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温阳通下法治疗转移性结直肠癌维持阶段疗效和安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000229

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳通下法治疗转移性结直肠癌维持阶段疗效和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of warming Yang and dredging intestines method in the maintenance phase of metastatic colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳通下法治疗转移性结直肠癌维持阶段疗效和安全性的临床研究及机制探讨

Scientific title：

Clinical study and mechanism exploration of the efficacy and safety of the Wenyang Tongxia method in the maintenance stage of metastatic colorectal cancer treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彤

研究负责人：

张彤

Applicant：

Zhang Tong

Study leader：

Zhang Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18710047520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18710047520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ashtray7654@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ashtray7654@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan playground ,Haidian District,Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan playground ,Haidian District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xi yuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA071-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xi yuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xi yuan Hospital of CACMS

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xi yuan Hospital of CACMS

Address：

No.1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

Special Research Project on Enhancing the Evidence Level of Traditional Chinese Medicine Clinical Evidence

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）明确温阳通下法组方或祛邪胶囊（丸）联合西医标准方案可以延长转移性结直肠癌维持治疗期间的无进展生存期且安全性良好（2）形成转移性结直肠癌维持治疗阶段中西医结合治疗方案。

Objectives of Study：

（1）In this study, we will clarify that the combination of "warming Yang and dredging intestines method" prescription or QX (pills) with Western medicine standard regimen can prolong the progression-free survival period during maintenance treatment of mCRC and observe its safety.(2)Formation of a combined Chinese and Western medicine treatment program for the maintenance phase of metastatic colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-80 岁，性别不限，（2）经病理学诊断为结直肠癌，临床分期为 IV 期，（3）根据 NCCN 或 CSCO 结直肠癌指南，经过标准后拟进入维持治疗的患者，（4）ECOG 0-2 分，（5）预计生存期≥3 个月，（6）有符合 RECIST（1.1）标准的可测量病灶，（7）无严重心、肺、肝、肾功能异常，（8）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病，（9）自愿加入本研究，签署知情同意书，（10）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。

Inclusion criteria

(1) patients aged 18-80, gender not limited, (2) pathologically diagnosed with colorectal cancer with clinical stage IV, (3) those who intended to receive maintenance therapy after criteria according to NCCN or CSCO colorectal cancer guidelines, (4) those with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2, (5) those with expected survival ≥3 months, (6)those with measurable lesions according to RECIST 1.1 criteria, (7)those with no severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function abnormalities, (8) those with normal coagulation function, no active bleeding or thrombotic disorders, (9) those who voluntary participation in the study, signed informed consent, (10) those who expected good compliance, able to follow-up on efficacy and adverse reactions as required by the protocol.

排除标准：

1）有临床症状的脑转移瘤患者；（2）合并其他尚未治愈的恶性肿瘤；（3）经免疫组化确定为 pMMR，或者经基因检测证实为 MSI-H 的患者；（4）患有难以控制的高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者；（5）患有未能控制的心脏临床症状或疾病；（6）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等；（7）具有出血风险患者，包括下列情况：a.有活动性消化性溃疡病灶；b.3个月内有黑便、呕血病史者；c.进入研究前 1 个月内存在咯血者；（8）入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；（9）即将或正在参加其它临床试验的患者；（10）有如妊娠等研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) patients with clinical symptoms of brain metastases, (2)those with other untreated malignancies, (3)those with dMMR for immunohistochemistry or MSI-H for genetic testing, (4) those with uncontrollable hypertension, (5) those with uncontrollable clinical cardiac symptoms or disease, (6) those with multiple factors that affect the absorption of oral medications, such as inability to swallow and intestinal obstruction (7)those at risk of bleeding, including the following: a. active peptic ulcer lesions; b. history of black stools and vomiting of blood within 3 months; c. hemoptysis within 1 month before study entry; (8) those who have major surgery, open biopsy, or significant trauma within 28 days before enrollment, (9) those who will be, or are, participating in other clinical trials (10) those who with other conditions such as pregnancy that researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

54

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

温阳通下法处方

干预措施代码：

Intervention：

Wenyang Tongxia formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准维持治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 81

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

TCM Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Oriental Hospital of Beijing TCM University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang An Men Hospital of CACMS

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xi yuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

maintenance progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、开放标签的随机方法，由西苑医院GCP中心统计人员使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a random, open label randomization method, with statistical personnel from the GCP Center of Xiyuan Hospital using SPSS software to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结束后（2026－3－31）共郭原始数据，获取方式可经电子邮件向主要研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study (2026-3-31), the original data will be collected and can be obtained from the main researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者根据真实临床数据填写研究病历，再经由专人在电子采集和管理系统（EDC）中录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by researchers filling out research medical records based on real clinical data, and then entering them into an electronic collection and management system (EDC) by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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