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基于多元传感技术及机器学习构建深圳市癌性疼痛转归的预测模型及针刺早期介入对疼痛缓解的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000225

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多元传感技术及机器学习构建深圳市癌性疼痛转归的预测模型及针刺早期介入对疼痛缓解的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study on constructing a predictive model for the outcome of cancer-related pain in Shenzhen based on multi-sensor technology and machine learning, and exploring the early intervention of acupuncture for pain relief

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多元传感技术及机器学习构建深圳市癌性疼痛转归的预测模型及针刺早期介入对疼痛缓解的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study on constructing a predictive model for the outcome of cancer-related pain in Shenzhen based on multi-sensor technology and machine learning, and exploring the early intervention of acupuncture for pain relief

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄剑浩

研究负责人：

谢宇锋

Applicant：

jianhao HUANG

Study leader：

yufeng Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8005 5360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6038 7089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

938396895@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

714732618@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2023-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital (Futian) of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

0755-83548506

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 0298 5815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

517493974@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Primary sponsor：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院(福田)

具体地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市自然科学基金

Source(s) of funding：

Shenzhen Natural Science Fund

研究疾病：

癌痛

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题组致力于利用人工智能技术结合多模态医疗数据，探索针刺治疗癌性疼痛的作用机制，并且建立高泛化性、高精度的针刺获效预测模型.

Objectives of Study：

Our research group is dedicated to exploring the mechanism of acupuncture in treating cancer-related pain by leveraging artificial intelligence technology and integrating multi-modal medical data, as well as establishing a highly generalized and precise predictive model for the effectiveness of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 经过病理学诊断为恶性肿瘤患者，预计生存期 3 个月以上 2: 疼痛数字分级法（numeric rating scale, NRS）评分≥4 分和（或）爆发痛次数≥3 次/天 3: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-3分，卡氏功能状态（KPS）评分≥50分

Inclusion criteria

1: After pathological diagnosis, the patient is diagnosed with malignant tumor and is expected to survive for more than 3 months 2: The numerical rating scale (NRS) score for pain is ≥ 4 points and/or the number of episodes of pain is ≥ 3 times per day 3: ECOG score of 0-3 and KPS score of ≥ 50 in the Eastern United States

排除标准：

1: 存在沟通障碍、意识障碍的患者 2: 不愿意接受针灸技术辅助镇痛的 患者 3: 精神异常者 4: 严重感染及肝、肾等脏器功能不全者 5: 既往曾有癫痫、帕金森脑卒中 等神经系统疾病或体内有难以去除的电子设备或金属类植入物影响脑电图等观察者 6: 孕妇、哺乳 期妇女及近半年有怀孕计划者

Exclusion criteria：

1 Patients with communication barriers or impaired consciousness 2 Patients unwilling to receive acupuncture techniques for analgesia 3 Patients with mental disorders 4 Patients with severe infections or organ dysfunction such as liver and kidney 5 Patients with previous nervous system diseases such as epilepsy, Parkinson's disease, cerebral stroke, or those with implanted electronic devices or metal implants that are difficult to remove and may affect electroencephalogram (EEG) observations 6 Pregnant women, lactating women, and those who have plans to conceive in the next six months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-28

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

癌痛组

样本量：

70

Group：

Cancer pain group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Level of the institution：

Trimethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮电

指标类型：

附加指标

Outcome：

EDA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

针刺治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electromyography (EMG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼电

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrooculogram (EOG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

针刺治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

equivalent morphine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

针刺治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗前后对照研究，暂无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Comparison study before and after treatment, no randomized method currently available

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form， CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture， EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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