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电针对中风后吞咽障碍的作用：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000216

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对中风后吞咽障碍的作用：一项随机对照试验

Public title：

Effects of electroacupuncture on post-stroke dysphagia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对中风后吞咽障碍的作用：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of electroacupuncture on post-stroke dysphagia: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴民民

研究负责人：

朱路文

Applicant：

Wu Minmin

Study leader：

Zhu Luwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800468028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18646026439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmm1257@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuluwen1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中医大二院伦[2024]K93号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

林春盛

Contact Name of the ethic committee：

Lin Chunsheng

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Contact Address of the ethic committee：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0451-53628834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1229932988@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

黑龙江省重点研发计划

Source(s) of funding：

Heilongjiang Key Research and Development Program

研究疾病：

中风后吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke dysphagia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心临床随机对照试验，观察电针对中风后吞咽障碍患者的疗效，评估其对整体吞咽功能和吞咽安全性的改善效果，并为这些患者提供循证的治疗指导。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of electroacupuncture in patients with post-stroke dysphagia through a multicenter randomized controlled trial, evaluate its effects on overall swallowing function and swallowing safety, and provide evidence-based treatment guidance for these patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 根据2019年版美国国家健康与临床优化研究所(NICE)指南诊断为中风，并经过颅脑CT或MRI确认； 2. 年龄介于20至80岁之间，男女不限； 3. 中风发病时间在7天至3个月之间，新发吞咽障碍； 4. 在VFSS/FEES筛查方案中PAS评分为3分或以上； 5. NIHSS-1a中得分为0或1； 6. 能配合各种检查和康复训练； 7. 自愿参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with stroke according to the 2019 guidelines of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and confirmed by cranial CT or MRI; 2. Aged between 20 and 80 years, regardless of gender; 3. Stroke onset between 7 days and 3 months with newly developed dysphagia; 4. PAS score of 3 or higher in VFS/FEES screening protocol; 5. NIHSS-1a score of 0 or 1; 6. Cooperate with various examinations and rehabilitation training; 7. Voluntary participation in the trial and signed written informed content.

排除标准：

1. 既往吞咽障碍病史； 2. 严重认知障碍或精神障碍； 3. 已怀孕或哺乳期女性； 4. 其它疾病引起的吞咽障碍，如鼻咽癌、食管癌、脑外伤等； 5. 被诊断患有进行性神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化症等）； 6. 患有影响心脏或呼吸状况的慢性疾病（如严重肺气肿或心力衰竭，可能导致颈部针刺不安全）； 7. 正在接受持续供氧治疗，或已配备供氧设备； 8. 3个月内参加过类似临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of dysphagia; 2. Severe cognitive or psychiatric disorders; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Dysphagia caused by other diseases, such as nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, or brain injury; 5. Diagnosed with progressive neurological diseases (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis); 6. Chronic diseases affecting heart or respiratory conditions (e.g., severe emphysema or heart failure, making neck needling unsafe); 7. Receiving continuous oxygen therapy or equipped with oxygen supply equipment; 8. Participants who have participated in similar clinical studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2025-06-15

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

79

Group：

Sham Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针治疗+吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Sham Electroacupuncture+Swallowing training

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

79

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗+吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture+Swallowing training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 158

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院哈南分院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hanan Branch of the second affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸入性肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Aspiration Pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏-误吸分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penetration-Aspiration Score, PAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysphagia Severity Rating Scale, DSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening 2002, NRS-2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他时间的响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Responders at Other Time Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2周的响应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Responders at 2 Weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Quality of Life, SWAL-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

外周血

Sample Name：

Plasma

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，将受试者按 1:1 随机分配至电针组和假电针组，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used to randomly assign participants in a 1:1 ratio to the electroacupuncture group and the sham electroacupuncture group. The random sequence was generated by a professional statistician using SAS 9.3 software.

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理采用CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data acquisition and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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