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强心补肾汤治疗心力衰竭合并肾功能不全心肾阳虚证患者有效性和安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000281

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

强心补肾汤治疗心力衰竭合并肾功能不全心肾阳虚证患者有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Qiangxin Bushen Decoction in the treatment of patients with heart failure combined with renal insufficiency and heart kidney yang deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强心补肾汤治疗心力衰竭合并肾功能不全心肾阳虚证患者有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Qiangxin Bushen Decoction in the treatment of patients with heart failure combined with renal insufficiency and heart kidney yang deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩烁

研究负责人：

刘宗军

Applicant：

Shuo Han

Study leader：

Zongjun Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6296 8357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 2157 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

411944113@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzongjun1548@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号普陀区中心医院心内科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号普陀区中心医院心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Putuo District Center Hospital, 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Cardiology, Putuo District Center Hospital, 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Putuo District Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2024-19-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putuo District Center Hospital,Shanghai (Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Pan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号普陀区中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Putuo District Center Hospital, 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2223 4110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xlt8171@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号普陀区中心医院

Primary sponsor's address：

Putuo District Center Hospital, 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

普陀区中心医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号普陀区中心医院

Institution
hospital：

Putuo District Center Hospital

Address：

Putuo District Center Hospital, 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市普陀区卫健委 （2023ysxk01）优势学科

Source(s) of funding：

Shanghai Putuo District Health Commission (2023ysxk01) Advantage discipline

研究疾病：

慢性心力衰竭合并肾功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure with renal insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题旨在观察强心补肾汤对慢性心力衰竭合并肾功能不全患者改善临床症状、心肾功能、生活质量和活动耐力的作用，并对药物安全性进行评价。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effect of Qiangxin Bushen Decoction on improving clinical symptoms, cardiorenal function, quality of life and activity tolerance in patients with chronic heart failure complicated with renal insufficiency, and to evaluate the drug safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.年龄在18岁以上，性别不限； b.左心室射血分数（LVEF）＜50%； c.符合慢性心力衰竭诊断标准，NYHA心功能分级Ⅱ~Ⅳ级，3个月内无急性发作病史，病情稳定；有胸闷/气急/乏力/多汗/水肿等症状； d.肾功能下降，30ml/(min•1.73m2)＜eGFR＜90ml/(min•1.73m2)； e.符合中医心肾阳虚辨证标准者； f.受试者必须在试验前对本试验知情同意、自愿签署知情同意书，且有能力遵医嘱完成研究者。 同时符合以上6项者方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

a. Older than 18 years old, regardless of gender; b. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; c. According to the diagnostic criteria of chronic heart failure, NYHA cardiac function classification Ⅱ ~ Ⅳ, no history of acute attack within 3 months, stable condition; Have chest tightness / shortness of breath / fatigue / sweating / edema and other symptoms; d. Renal function decreased, 30ml / (min • 1.73m2) < EGFR < 90ml / (min • 1.73m2); e. Those who meet the syndrome differentiation criteria of heart kidney yang deficiency in traditional Chinese medicine; f. The subjects must give informed consent to the trial before the trial, sign the informed consent voluntarily, and be able to follow the doctor's advice to complete the study. Only those who meet the above 6 items can be included in this study.

排除标准：

a.准备进行心脏移植或心脏再同步化治疗（Cardiac resynchronization therapy, CRT）的患者； b.急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者； c.有严格液体摄入限制不能超过500ml/天的患者； d.已经或计划怀孕女性患者； e.重度肝功能损害患者； f.研究者判断生存期不超过3个月者； g.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。 凡符合上述任何一条患者予以排除。

Exclusion criteria：

a. Patients who are ready for heart transplantation or cardiac resynchronization therapy (CRT); b. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorders; c. Patients with strict fluid intake limit of no more than 500ml/ day; d. Female patients who have or plan to become pregnant; e. Patients with severe liver function impairment; f. The investigator judged that the survival time was no more than 3 months; g. According to the judgment of the investigator, the patient could not complete the study or comply with the requirements of the study. Patients who meet any of the above conditions shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-28

至To      2026-04-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-28

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

强心补肾汤组

样本量：

30

Group：

Qiangxin Bushen Decoction group

Sample size：

干预措施：

强心补肾汤+基础西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiangxin Bushen Decoction + Basic western medicine treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Basic western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Putuo District Center Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota heart failure quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS self rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS self rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室短轴收缩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin / creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microalbuminuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

sST2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将由研究助理使用 SPSS 软件(版本 22.0)产生随机数字表实施随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the research assistant will use SPSS software (version 22.0) to generate a table of random numbers to implement randomized grouping.

盲法：

双盲（完全随机分组实现双盲，施盲对象是受试者和研究人员）

Blinding：

Double-blind (completely randomised groups to achieve double-blindness, with subjects and researchers blinded).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组的病例都有专用的CRF表，所有资料将记录于CRF表中，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled case has a special CRF form, and all data will be recorded in the CRF form and managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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