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基于代谢组学技术研究复方鬼针草颗粒剂治疗高血压Ⅰ级患者的临床疗效及机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006054

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于代谢组学技术研究复方鬼针草颗粒剂治疗高血压Ⅰ级患者的临床疗效及机制

Public title：

Study on the clinical efficacy and mechanism of compound Guizhencao granule in the treatment of grade I patients with hypertension based on metabolomics Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学技术研究复方鬼针草颗粒剂治疗高血压Ⅰ级患者的临床疗效及机制

Scientific title：

Study on the clinical efficacy and mechanism of compound Guizhencao granule in the treatment of grade I patients with hypertension based on metabolomics Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060506 ; ChiMCTR2200006054

申请注册联系人：

孙阳

研究负责人：

李彬

Applicant：

Sun yang

Study leader：

Li bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18239924607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13633811795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1394529712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libinnvhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018YL-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

课题经费资助

Source(s) of funding：

Project funding support

研究疾病：

高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确复方鬼针草颗粒的临床疗效和疗效机制，为复方鬼针草颗粒的临床应用提供理论支持; 2.为中医药防治高血压病提供循证医学的证据支持。

Objectives of Study：

1. Clarify the clinical efficacy and therapeutic mechanism of compound Guizhencao granule, and provide theoretical support for the clinical application of compound Bidens granule; 2. Provide evidence support of evidence-based medicine for the prevention and treatment of hypertension with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合高血压病Ⅰ级诊断标准，危险分层属低危或中危者； （2）过去未服用降压药或规律服用降压药； （3）年龄35-55岁之间； （4）同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the grade I diagnostic criteria of hypertension, and the risk stratification is low-risk or medium-risk; (2) Not taking antihypertensive drugs in the past or taking antihypertensive drugs regularly; (3) Between 35-55 years old; (4) Agree to sign informed consent.

排除标准：

（1）高血压分级Ⅱ级或以上患者； （2）高血压患者合并有严重的肝、肾、心、脑器官的靶器官损害者； （3）过敏性体质，或对多种药物食物过敏者； （4）有妊娠计划或者妊娠、哺乳期妇女； （5）生活能力不能自理或不能口服药物的患者； （6）一个月内参加其他临床研究者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；或研究认为存在有不合适入选因素的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hypertension grade II or above; (2) Hypertensive patients with severe target organ damage of liver, kidney, heart and brain; (3) Allergic constitution, or allergic to a variety of drugs and food; (4) Women who have pregnancy plans or are pregnant or lactating; (5) Patients who cannot take care of themselves or oral drugs; (6) Participate in other clinical researchers within one month; (7) Suspected or true history of alcohol and drug abuse; Or the study believes that there are patients with inappropriate inclusion factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服复方鬼针草颗粒模拟剂6.5g/次，2次/天，治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Received 6.5 g compound Guizhencao simulant， twice daily，for four weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服复方鬼针草颗粒剂6.5g/次，2次/天，治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Received 6.5 g compound Guizhencao granule， twice daily，for four weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 6，IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素 Ⅱ

指标类型：

附加指标

Outcome：

Angiotensin Ⅱ

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

catecholamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓烷素B2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thromboxane B2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6-酮-前列腺素F1a

指标类型：

附加指标

Outcome：

6-keto-prostaglandin F1a

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化的随机方法。首先利用 Excel 对试验药物进行 1~80 编号，然后利用随机函数，对应编号生成随机数字。接着对随机数字排序，生成排序号，随机数字的排序号除以组数 2，去整取余数作为分组号，完成分组。将盲底交于第三者保管，研究者按照 1~80 号的顺序依次纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a simple randomized random method was used. Firstly, the test drugs are numbered 1 ~ 80 by Excel, and then the random number is generated by the corresponding number by using the random function. Then sort the random numbers and generate the sorting number. Divide the sorting number&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文的形式公开数据，2024年6月份之前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make the data public in the form of published papers, before June 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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