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电针夹廉泉穴与神经肌肉电刺激治疗卒中后口咽期吞咽障碍患者的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005792

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针夹廉泉穴与神经肌肉电刺激治疗卒中后口咽期吞咽障碍患者的研究

Public title：

Study on Electroacupuncture at jialianquan point and neuromuscular electrical stimulation in the treatment of patients with dysphagia in oropharyngeal stage after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针夹廉泉穴与神经肌肉电刺激治疗卒中后口咽期吞咽障碍患者的研究

Scientific title：

Study on Electroacupuncture at jialianquan point and neuromuscular electrical stimulation in the treatment of patients with dysphagia in oropharyngeal stage after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058198 ; ChiMCTR2200005792

申请注册联系人：

康星宇

研究负责人：

康星宇

Applicant：

KangXingyu

Study leader：

KangXingyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15610036781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15610036781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kangxingyu515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangxingyu515@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区登州路38号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区登州路38号

Applicant address：

No. 38, Dengzhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

No. 38, Dengzhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QDFY WZLL 26824

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

ZhuJie

伦理委员会联系地址：

青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市北区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16, Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Shandong medical and health science and technology development plan project

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral apoplexy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过吞咽造影检查（VFSS）、表面肌电图（sEMG）等方式将治疗前后患者吞咽功能进行量化，丰富吞咽障碍康复治疗方案的内容，为临床应用提助更确切的指导方案; 2.通过对治疗方案的调整，预期能够提高患者疗效和医疗资源利用率，缩短患者的住院周期，减少患者的住院期间费用。

Objectives of Study：

1. Quantify the swallowing function of patients before and after treatment by means of video fluoroscopic swallowing study (VFSS) and surface electromyography (sEMG), enrich the content of rehabilitation treatment plan for dysphagia, and provide more accurate guidance plan for clinical application; 2. Through the adjustment of the treatment plan, it is expected to improve the curative effect of patients and the utilization rate of medical resources, shorten the hospitalization cycle of patients and reduce the cost of patients during hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄：18岁至85岁之间； 2.符合脑卒中诊断标准； 3.病情稳定，病程＜6个月； 4.神志清楚，生命体征平稳，能够遵循指示，无明显认知障碍； 5.使用洼田饮水试验初筛和VFSS证实具有口咽期吞咽障碍。

Inclusion criteria

1. Age: between 18 and 85; 2. Meet the diagnostic criteria of stroke; 3. The disease is stable, and the course of disease is less than 6 months; 4. Clear mind, stable vital signs, able to follow instructions without obvious cognitive impairment; 5. Swallowing disorder in oropharyngeal stage was confirmed by preliminary screening of water swallow test and VFSS.

排除标准：

1.卒中前已有吞咽困难； 2.有严重的肝、肾、血液系统或内分泌系统疾病； 3.有其他可能损害吞咽功能的疾病（如头颈部肿瘤、食道肿瘤、重症肌无力等）。

Exclusion criteria：

1. Dysphagia before stroke; 2. Serious diseases of liver, kidney, blood system or endocrine system; 3. There are other diseases that may damage swallowing function (such as head and neck tumors, esophageal tumors, myasthenia gravis, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

神经肌肉电刺激加吞咽训练组

样本量：

15

Group：

Neuromuscular electrical stimulation plus swallowing training group

Sample size：

干预措施：

神经肌肉电刺激加吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Neuromuscular electrical stimulation plus swallowing training

Intervention code：

组别：

电针加吞咽训练组

样本量：

15

Group：

Electroacupuncture plus swallowing training group

Sample size：

干预措施：

电针加吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture plus swallowing training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

swallowing training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

QingDao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard swallowing function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽造影检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

video fluoroscopic swallowing study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中，受试者根据SPSS预先确定的随机方案，按照被选入的先后顺序分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole study, the subjects were divided into experimental group and control group according to the random scheme pre-determined by SPSS.

盲法：

对病人，物理治疗师，针灸师不设盲， 但评估人员及数据分析人员在试验整个过程中对分组信息不知晓。

Blinding：

Patients, physicians, therapists and acupuncturists can not be blinded but assessors and data analysts will be blinded to the information as to which group a subject belonged to throughout the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立excel对患者基本信息，测量指标，采用ResMan数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes patients’ demographic information, measurement results of each outcome at each follow-up evaluations will be recorded in excel. The ResMan database will be used to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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