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基于fMRI脑功能连接密度研究延年九转法干预CFS的脑-肠互动作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006154

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fMRI脑功能连接密度研究延年九转法干预CFS的脑-肠互动作用机制

Public title：

Brain-gut interaction mechanism of Yan Nian Jiu Zhuan method in CFS intervention based on fMRI brain functional connectivity density

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI脑功能连接密度研究延年九转法干预CFS的脑-肠互动作用机制

Scientific title：

Brain-gut interaction mechanism of Yannian Jiuzhuan method in CFS intervention based on fMRI brain functional connectivity density

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061229 ; ChiMCTR2200006154

申请注册联系人：

谢芳芳

研究负责人：

谢芳芳

Applicant：

Fangfang Xie

Study leader：

Fangfang Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18816515192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18816515192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1780402990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1780402990@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学

Applicant address：

Shanghai University of TCM

Study leader's address：

Shanghai University of TCM

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022SHL-KY-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

Zhijiang Middle Road, No. 274, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

Zhijiang Middle Road, No. 274, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Zhijiang Middle Road, No. 274, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金（基金号：82105038）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82105038)

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本项目通过临床量表、血液酶联免疫检测法和 fMRI 探讨延年九转法干预 CFS脑功能连接枢纽区域分布的脑-肠互动作用机制，为 CFS 的防治提供新的理论依据。

Objectives of Study：

This project uses clinical scales, blood enzyme-linked immunosorbent assays and fMRI to explore the brain-gut interaction mechanism of the Yan Nian Jiu Zhuan method intervening in the regional distribution of CFS brain functional connectivity hubs, and to provide a new theoretical basis for the prevention and treatment of CFS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在 20-60 岁之间，无性别要求； （2）血、尿常规化验和肝肾功能未见异常者； （3）1 月内未接受其它任何治疗方案者； （4）同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged between 20-60 years old, no gender requirement; (2) Those with no abnormality in blood, urine routine tests and liver and kidney functions; (3) Those who have not received any other treatment options within 1 month; (4) Those who agree and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有严重心脑血管疾病、内分泌系统疾病、运动系统疾病、自身免疫性 疾病患者、感染性疾病者； （2）服用可能影响结果判定的药物者； （3）没有疲劳主诉或诊断有急、慢性疾病； （4）不愿加入本研究者； （5）妊娠或哺乳期妇女、药物成瘾、重金属中毒等患者。 （6）近期服用大剂量药物以及检测前 24 小时内服用药物、保健品，饮酒， 进食辛辣等 刺激性食物者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, endocrine system diseases, motor system diseases, autoimmune diseases Disease patients, infectious diseases; (2) Those who take drugs that may affect the judgment of the results; (3) No complaints of fatigue or diagnosis of acute or chronic diseases; (4) Unwilling to join the researcher; (5) Pregnant or lactating women, drug addiction, heavy metal poisoning, etc. (6) Taking large doses of medicines recently, taking medicines, health products, drinking alcohol within 24 hours before the test, Those who eat spicy and other irritating foods.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-09

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

PLWNT组

样本量：

45

Group：

PLWNT

Sample size：

干预措施：

气功干预

干预措施代码：

Intervention：

Qigong intervention

Intervention code：

组别：

HC组

样本量：

45

Group：

HC

Sample size：

干预措施：

健康组

干预措施代码：

Intervention：

Health group

Intervention code：

组别：

CBT组

样本量：

45

Group：

CBT

Sample size：

干预措施：

行为认知教育

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavior treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

short form 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠症状评价量表(GSRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Clinical Symptom Diagnosis Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳疲劳量表（MFI-20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-dimensional Fatigue Inventory 20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌脉诊断仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue and pulse diagnostic apparatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

135

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合标准并签署同意书的CFS参与者将被随机分组。分组随机分为PLWNT组组和CBT组，比例为1:1，具体随机化方法如下。一名没有参加试验过程的统计学家使用计算机软件程序(Strategic Applications software, version 9.1.3;SAS Institute Inc.， Cary, NC, USA)创建随机数表，此随机数字表将发送给上海中医药大学试验管理中心的一个特别指定的管理人员来保证安全，他们不参与试验招募或治疗参与者。管理人员将把包含患者的身份信息、治疗方法、时间、位置根据随机数放入不透明的信封中储存起来。之后，他们把密闭信封交给研究小组，研究小组将以原始资料形式打印并保存。40名健康对照组将不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CFS participants who meet the criteria and sign a consent form will be randomized. The groups were randomly divided into PLWNT group and CBT group with a ratio of 1:1. The specific randomization method is as follows. A statistician who did not participate in the trial process used a computer softwar

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online platform release

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record For

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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