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针灸与红外光联合疗法对急性腰痛的疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001442

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸与红外光联合疗法对急性腰痛的疗效及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of acupuncture combined with infrared light therapy for acute low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸与红外光联合疗法对急性腰痛的疗效及安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of acupuncture combined with infrared light therapy for acute low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄昌盛

研究负责人：

孙浩林

Applicant：

Changsheng Huang

Study leader：

Haolin Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7946 6771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8114 6156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2477593681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunhaolin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Peking University First Hospital No. 8 Xishiku

Study leader's address：

Peking University First Hospital No. 8 Xishiku

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0114-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sunhaolin@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第一医院中西医协同“旗舰”医院建设项目

Source(s) of funding：

Peking University First Hospital "flagship" hospital construction project of traditional Chinese and Western medicine collaboration

研究疾病：

急性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Acute low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）验证疗效优势：通过严格设计的RCT，比较单次针灸联合红外光疗法与经典方案口服NSAIDs在急性腰痛患者中的即时镇痛效果（72小时VAS）和长期功能改善（1个月ODI），明确中医干预的临床优效性。（2）评价安全性：系统记录针灸相关不良事件（如晕针、皮肤过敏），并与NSAIDs的不良事件对比，为临床选择低风险方案提供依据。

Objectives of Study：

(1) To verify the superiority of efficacy: a rigorously designed RCT was conducted to compare the immediate analgesic effect (72-hour VAS) and long-term functional improvement (1-month ODI) of a single dose of acupuncture combined with infrared light therapy with the classical oral NSAIDs in patients with acute low back pain, and to clarify the clinical superiority of TCM intervention. (2) Evaluation of safety: acupuncture-moxibustion related adverse events (such as dizziness and skin allergy) were systematically recorded and compared with those of NSAIDs, so as to provide a basis for clinical selection of low-risk regimens.

药物成份或治疗方案详述：

• 取穴方案：主穴取足太阳经委中（双侧）、肾俞（双侧）、大肠俞（患侧），配穴根据《针灸大成》循经取穴 • 操作规范： o 使用0.25×40mm一次性无菌针灸针 o 得气后行平补平泻手法（捻转幅度180°，频率60次/分） o 留针20分钟配合红外光治疗（波长800-1000nm，距离30cm） • 治疗频次：单次治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

• Acupoint selection scheme: the main acupoints are Zhongzhong of Foot-Taiyang Meridian (bilateral) Shenshu (bilateral) and Dachangshu (affected side) and the matching acupoints are selected along meridians according to Acupuncture Dacheng • Operating specification: o 0.25×40mm disposable sterile acupuncture needles were used o Even reinforcing and reducing manipulation after qi is obtained (rotation range 180° frequency 60 times/min) o Needle retention for 20 minutes combined with infrared light treatment (wavelength 800-1000nm distance 30cm) Treatment frequency: A single session

纳入标准：

纳入标准： • 符合NIH急性腰痛诊断标准（病程≤6周） • VAS≥4分 • 18-65周岁 • 签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Meet NIH diagnostic criteria for acute low back pain (duration ≤6 weeks) VAS≥4 18-65 years of age Provide written informed consent

排除标准：

排除标准： • 腰椎骨折/肿瘤/感染 • 凝血功能障碍 • 针灸穴位区皮肤破损 • NSAIDs过敏史 • 妊娠期

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Lumbar fractures/tumors/infections Coagulation disorders Skin damage at acupuncture sites History of allergy to NSAIDs Duration of Pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-10-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布1粒bid，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of celecoxib 1 capsule bid for 7 days

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

19

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

针灸+红外线照射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and infrared ray irradiation were used

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 38

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医保方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of medical insurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分ODI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部及腿部程度vas

指标类型：

主要指标

Outcome：

vas at the waist and leg levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drinking alcohol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of Medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smoking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础病（如高血压，糖尿病）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Underlying diseases (e.g., hypertension, diabetes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心情指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to the trial group or the control group according to a prespecified randomization protocol across the trial center in the order in which they were enrolled. The

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者随访资料体现在病例报告表（CRF），最终由2名研究者将资料数据进行汇总，录入数据管理表格（EXCEL表）中，所有收集到的资料均由专门人员保存并严格保密，不出现患者姓名、身份证号、手机号等个人信息。最后数据汇总至临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up data of all patients are reflected in the case report form (CRF) which is finally summarized by two researchers and entered into the data management form (EXCEL form). All the collected data are kept by specialized personnel and strictly confidential without the patient's name ID number number mobile phone number and other personal information.Finally the data were summarized to the ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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