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基于中医“心主神明”“形神合一”论探讨健身气功养神方对精神分裂症残留症状的干预效果

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005689

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“心主神明”“形神合一”论探讨健身气功养神方对精神分裂症残留症状的干预效果

Public title：

Discussion on the Intervention Effect of Shen-based Qigong Exercise on Residual Symptoms of Schizophrenia Based on the Theory of “Heart Dominating Mind” and “Body-spirit Syncretism” in Traditional

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“心主神明”“形神合一”论探讨健身气功养神方对精神分裂症残留症状的干预效果

Scientific title：

Discussion on the Intervention Effect of Shen-based Qigong Exercise on Residual Symptoms of Schizophrenia Based on the Theory of “Heart Dominating Mind” and “Body-spirit Syncretism” in Traditional

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057373 ; ChiMCTR2200005689

申请注册联系人：

连安贝

研究负责人：

范青

Applicant：

Anbei Lian

Study leader：

Qing Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18117205070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

64387250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

amber_lian@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanqing_98@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政本路280弄5号302室

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路 600 号

Applicant address：

Room 302, No. 5, Lane 280, Zheng Ben Road, Yang Pu District, Shanghai

Study leader's address：

No.600 Wan Ping Nan Road, Xuhui dist. Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-59

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

No.600 Wan Ping Nan Road, Xuhui dist. Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

No.600 Wan Ping Nan Road, Xuhui dist. Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1200 Cai Lun Road, Pudong dist., Shanghai

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心重点特色专科（2017-TSXK-08）：精神康复特色专科

Source(s) of funding：

Shanghai Mental Health Center key characteristic specialized subject (2017-TSXK-08): mental rehabilitation specialized subject

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究目的是观察12周健身气功养神方对精神分裂症残留症状的干预效果

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the intervention effect of 12-week shen-based Qigong exercise on residual symptoms of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）汉族人群 （2）年龄≥18 岁 （3）受教育程度≥6 年，能自主填写调查问卷，有足够视听水平以完成必要检查 （4）由 MINI 7.0 评估后符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准 （5）居住在康复病房的精神分裂症患者，过去 6 个月内未复发 （6）残留阴性症状，PANSS 阴性子量表（N1-N7）中至少有一项得分≥2 （7）服用第二代非典型抗精神病药物 （8）既往无健身气功训练史 （9）患者及监护人同意参与研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Han Chinese population (2)age >= 18 years (3)education level >= 6 years, can fill in the questionnaire independently, have enough audio-visual level to complete the necessary examination (4)assessed by MINI 7.0 and satisfied with the diagnostic criteria for schizophrenia based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition(DSM-5) (5)patients with schizophrenia residing in the rehabilitation ward, without relapse in the past 6 months (6)residual negative symptoms, with at least one item >= 2 on the negative subscale of PANSS (N1–N7) (7)taking second generation antipsychotics (8)no training history of traditional Chinese exercises (9)agreement to participate in the study and willing to give written informed consent

排除标准：

（1）有严重的躯体疾病，如心血管、肺、肝、肾和造血系统疾病 （2）符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准 （3）酗酒或药物滥用/依赖 （4）智力低下(韦氏成人智力测试 WAIS＜70)和(或)严重认知障碍（简易精神状态检查 MMSE＜24） （5）存在视力和（或）听力问题，无法完成相关测试 （6）过去 3 个月内接受过电抽搐或 rTMS 治疗 （7）3 个月前参加过或正在参加其他临床研究者 （8）在研究前 6 个月内定期运动者 （9）未签署或拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

(1) having severe physical diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney, and hematopoietic diseases (2) satisfied with the diagnostic criteria for other mental disorders based on DSM-5 (3) having alcohol or substance abuse/dependence (4) having mental retardation(WAIS＜70) and/or severe cognitive impairment（MMSE＜24） (5)having visual and / or hearing problems, unable to complete the relevant test (6)electroconvulsive or rTMS therapy in the past 3 months (7)currently enrolled or participated in other clinical studies in the past 3 months (8)participating in regular exercise training in the past 6 months (9)failure to sign or refuse to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-15

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-15

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物维持和日常康复干预,包括内观疗法、森田疗法、团体艺术治疗和团体绘画治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine drug maintenance and daily rehabilitation interventions，including Naikan therapy, Morita therapy, group art therapy, group painting therapy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，进行12周健身气功养神方锻炼，每周练习5天，一天约30分钟

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, patients receive a 12-week intervention of shen-based Qigong exercise : exercise 5 days a week, about 30 minutes a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯体功能指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical Function Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

测量身高、体重、腰围、血压、步态数据

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

Measure height, weight, waistline, blood pressure, gait data

指标中文名：

社会功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Social Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

社会适应功能量表

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

Social-Adaptive Functioning Evaluation（SAFE）

指标中文名：

阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

Scale for the Assessment of Negative Symptoms(SANS)

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

由可重复神经心理状态成套测试和事件相关电位P300评估

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

using Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status(RBANS) and event-related potential P300(ERP P300)

指标中文名：

阳性症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Positive symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

阳性症状评定量表

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

Scale for the Assessment of Positive Symptoms(SAPS)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

用健康调查问卷SF-36评估

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

assessed by 36-item Short Form Health Survey(SF-36)

指标中文名：

特定认知域——工作记忆

指标类型：

附加指标

Outcome：

Specific cognitive domain——Working Memory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

由n-back任务评定

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

assessed by n-back task

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cardiac Function Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第13周

测量方法：

用心率变异度评估

Measure time point of outcome：

week0, week13

Measure method：

evaluated using Heart rate variability(HRV)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究协调员采用SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by a independent research coordinator using SPSS.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 网址：www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform web site: www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始数据、病例记录表等，采用Excel表和SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data consists of original data, case reports, using the Excel and SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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