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重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005908

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择

Public title：

Effect and timing of early traditional Chinese medicine intervention in severe acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择

Scientific title：

Effect and timing of early traditional Chinese medicine intervention in severe acute pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059149 ; ChiMCTR2200005908

申请注册联系人：

唐义爽

研究负责人：

唐义爽

Applicant：

Yi-shuang Tang

Study leader：

Yi-shuang Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18621152537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621152537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ystang19@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ystang19@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市人民东路365号

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市人民东路365号

Applicant address：

No. 365, Renmin East Road, Jinhua City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 365, Renmin East Road, Jinhua City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

321000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金华市中心医院

Applicant's institution：

Jinhua Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（研）2021-伦理审查-381

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Jinhua Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金华市中心医院

Primary sponsor：

Jinhua Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市人民东路365号

Primary sponsor's address：

No. 365, Renmin East Road, Jinhua City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jinhua City

单位(医院)：

金华市中心医院

具体地址：

人民东路365号

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Address：

No. 365, Renmin East Road

经费或物资来源：

金华市中医药科研项目

Source(s) of funding：

Jinhua scientific research project of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

重症急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

severe acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

中医药作为现代内科综合治疗重症急性胰腺炎(severe acute pancreatitis, SAP)的重要组成部分，在提高SAP临床疗效、改善患者预后方面发挥了积极作用。其中，以大承气汤为代表的通里攻下法协同西医药治疗SAP的确切疗效已形成共识，但少有研究提及中医药治疗介入时机对SAP患者临床疗效及预后的影响。故本研究拟以预测的SAP患者为研究对象，采用随机、平行对照的方法，观察在常规西医治疗基础上，不同时机（入院第1天内、入院第2天内、入院第3天及以后）运用大承气汤治疗SAP的有效性、安全性及疗效的差异性，分析探讨SAP的最佳中药介入治疗时机，以给临床工作者提供参考依据，为促进中医药在SAP临床的推广运用提供循证医学证据。

Objectives of Study：

At present, there is no effective treatment. As an important part of modern internal medicine comprehensive treatment of severe acute pancreatitis (SAP), traditional Chinese medicine has played a positive role in improving the clinical efficacy and prognosis of SAP. Among them, there is a consensus on the exact efficacy of Tongfu method represented by Dachengqi decoction combined with western medicine in the treatment of sap, but few studies mention the impact of intervention time of traditional Chinese medicine on the clinical efficacy and prognosis of SAP patients. Many guidelines recommend that SAP should be treated with purgative and purgative therapy as soon as possible, but the application proportion of traditional Chinese medicine in SAP is still not high because the timing and mode of intervention are still controversial. Therefore, this study intends to take the predicted patients with SAP as the research object, adopt the method of random and parallel control, observe the differences in the effectiveness, safety and efficacy of Dachengqi Decoction in the treatment of SAP at different times (within the first day of admission, within the second day of admission, on the third day of admission and after) on the basis of routine western medicine treatment, analyze and explore the best time of traditional Chinese medicine intervention treatment for SAP, so as to provide reference for clinical workers, To provide evidence-based medical evidence for promoting the popularization and application of traditional Chinese medicine in SAP clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合AP的诊断标准； (2)符合腑实热结证的诊断标准; (3)符合预测的SAP的诊断标准：根据文献报道，本研究将预测的SAP定义为入院时符合以下任意条件之一的AP患者：① APACHE II评分≥8分；② BISAP评分≥3分；③ PASS评分＞140分；④ CRP＞150mg/mL； (4)发病（腹痛开始）后48小时内入院； (5)性别不限，年龄18~85岁； (6)同意参加本研究，并获得患者或其法定代表人的书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of AP; (2) Meet the diagnostic criteria of Fu excess heat syndrome; (3) Meet the diagnostic criteria of predicted SAP: ① APACHE II score ≥ 8, and/ or ② BISAP score ≥ 3, and/ or ③ Pass score > 140, and/ or ④ CRP＞150mg/mL. (4) Admission within 48 hours after onset (onset of abdominal pain); (5) Regardless of gender, 18-85 years old; (6) Agree to participate in this study and obtain the written informed consent of the patient or his legal representative.

排除标准：

(1)慢性胰腺炎、胰腺肿瘤，或患有其他器官系统的慢性严重性疾病，以及恶性肿瘤患者； (2)合并胃肠穿孔、消化道出血、完全性肠梗阻患者； (3)病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者； (4)发病前有外伤、手术史的患者; (5) 起病前 3 个月加入其他临床试验的患者； (6) 妊娠合并急性胰腺炎或哺乳期患者； (7) 入院前已使用中药治疗。

Exclusion criteria：

(1) Patients with chronic pancreatitis, pancreatic tumors, or chronic serious diseases of other organ systems, as well as malignant tumors; (2) Patients with gastrointestinal perforation, gastrointestinal bleeding and complete intestinal obstruction; (3) Patients with serious condition who need non medical treatment such as surgery and peritoneal lavage; (4) Patients with a history of trauma and surgery before onset; (5) Patients who joined other clinical trials 3 months before onset; (6) Pregnancy complicated with acute pancreatitis or lactation; (7) Patients who were treated with traditional Chinese medicine before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-26

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

28

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+入院第1天内开始接受大承气颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Dachengqi granule treatment within the first day of admission

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

28

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

Conventional treatment + Dachengqi granule treatment within the second day of admission

干预措施代码：

Intervention：

西医常规治疗+入院第2天内开始接受大承气颗粒治疗

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

28

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

28

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+入院第3天内开始接受大承气颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Dachengqi granule treatment within the third day of admission

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

China

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

Province：

Zhejiang Province

City：

Jinhua City

单位(医院)：

金华市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能衰竭发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of organ failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理员采用EXCEL生成3位数的随机数字，按1:1:1:1的比例随机分为A、B、C、D四组，将序号、分组、随机数字及治疗方法制成卡片装入信封，按照患者入组顺序，依次开启信封，按其中规定分组，并接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data administrator uses Excel to generate 3-digit random numbers and randomly divides them into four groups a, B, C and d according to the ratio of 1:1:1. The serial number, grouping, random numbers and treatment methods are made into cards and put into envelopes. Open the envelopes in turn acco

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，拟通过公开发表论文及参与学术会议公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research, it is planned to disclose the original data through public publication of papers and participation in academic conferences.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人对所收集的资料进行整理、编码，采用采用一人录入一人核对的方式录入Excel保存，并由专人负责保存、统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data shall be sorted and coded by a specially assigned person, which shall be input into excel by one person and checked by one person, and shall be saved and counted by a specially assigned person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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