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疏肝消脂方治疗 ALT 异常的非酒精性脂肪性肝病的多中心、 随机、 对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝消脂方治疗 ALT 异常的非酒精性脂肪性肝病的多中心、 随机、 对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled study of Shugan Xiaozhi Granules in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease patients with abnormal ALT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝消脂方治疗 ALT 异常的非酒精性脂肪性肝病的多中心、 随机、 对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled study of Shugan Xiaozhi Granules in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease patients with abnormal ALT

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057595 ; ChiMCTR2200005716

申请注册联系人：

李丹

研究负责人：

童光东

Applicant：

Li dan

Study leader：

Tong Guangdong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13543252085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13603028208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LIDAN551@999.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tgd755@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区观澜观清路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福华路1号

Applicant address：

1 Guanqing Road, Guanlan Hi-Tech Park, Longhua District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 1 Fuhua Road, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华润三九医药股份有限公司

Applicant's institution：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-113-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院广州中医药大学第四临床医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓容

Contact Name of the ethic committee：

Deng rong

伦理委员会联系地址：

深圳市福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fuhua Road, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuhua Road, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华润三九医药股份有限公司

具体地址：

深圳市龙华区观澜观清路1号

Institution
hospital：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

1 Guanqing Road, Guanlan Hi-Tech Park, Longhua District, Shenzhen

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

疏肝消脂方治疗 ALT 异常的非酒精性脂肪性肝病患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

Clinical efficacy and safety of Shugan Xiaozhi Granules in the treatment of patients with nonalcoholic fatty liver disease with abnormal ALT.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合 ALT 异常的非酒精性脂肪性肝病诊断标准； 2. 中医辨证分型为： 肝胆湿热、 痰阻血瘀； 3. 年龄在 18-65 岁， 无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性＜30 g/d， 女性＜20g/d；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for nonalcoholic fatty liver disease with abnormal ALT 2. TCM syndrome classification is: liver and gallbladder damp-heat, phlegm blocking blood stasis 3. Age 18-65 years old, no drinking history or drinking alcohol equivalent to ethanol <30 g/d for men and <20 for women g/d;

排除标准：

1. 合并药物性肝损伤、 自身免疫性肝炎、 病毒性肝炎、 酒精性肝病、 肝癌等。 2. 合并有心、 脑、 肾、 肺、 血液、 严重糖尿病并发症、 甲状腺功能异常、代谢及胃肠道严重原发病者， 或精神病患者。 3. 哺乳、 妊娠期或正准备妊娠的妇女。 4. 转氨酶异常大于正常值上限 5 倍者， 肌酐大于正常值上限者。

Exclusion criteria：

1. It is complicated with Drug-induced liver injury, autoimmune hepatitis, viral hepatitis, alcoholic liver disease, liver cancer 2. It is complicated with Heart, brain, kidney, lung, blood, severe diabetic complications, thyroid dysfunction, metabolic and gastrointestinal serious primary diseases, or mental patients 3. Women who are breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant 4. Abnormal transaminases greater than 5 times the upper limit of normal, and creatinine greater than the upper limit of normal

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2023-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

150

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

疏肝消脂方+行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Xiaozhi Granules+behavioral therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

行为疗法+易善复

干预措施代码：

Intervention：

behavioral therapy+Yi Shanfu

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

三亚市

Country：

china

Province：

hainan

City：

sanya

单位(医院)：

三亚市人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Sanya People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

梧州市

Country：

China

Province：

guangxi

City：

wuzhou

单位(医院)：

藤县中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

tengxian TCM Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan District TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shenzhen TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guang xi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

高州市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

gaozhou

单位(医院)：

高州市中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Gaozhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

柳州市

Country：

china

Province：

guangxi

City：

liuzhou

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

liuzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

来宾市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

laibin

单位(医院)：

来宾市中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Laibin TCM Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

foshan TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

靖西市

Country：

China

Province：

guangxi

City：

jingxi

单位(医院)：

靖西市中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

jingxi TCM Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

hainan

City：

haikou

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

北流市

Country：

China

Province：

guangxi

City：

beiliu

单位(医院)：

北流市中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

beiliu TCM Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatobiliary ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机系统按照 1:1 随机分为治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized 1:1 into treatment and control groups by a central randomization system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic papers publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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