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克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005905

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

Public title：

Rheum and Pharyngitis Oral Solution for mild COVID-19 patients with the syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern: A randomized, double-blind, double-dummy, positive drug parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

Scientific title：

Rheum and Pharyngitis Oral Solution for mild COVID-19 patients with the syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern: A randomized, double-blind, double-dummy, positive drug parallel controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059105 ; ChiMCTR2200005905

申请注册联系人：

陈远彬

研究负责人：

林琳

Applicant：

Yuanbin Chen

Study leader：

Lin Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15920174645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13903002015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-087-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Lee

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

广州王老吉药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Wanglaoji Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This study aims to assess the clinical efficacy and safety of Rheum and Pharyngitis Oral Solution for mild COVID-19 patients with the syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合新型冠状病毒肺炎（轻型）西医诊断标准；②符合中医湿热蕴肺证诊断标准；③临床表现至少具备发热、咽痛、咳嗽、乏力四个主症之一；④发病以来，腋温≤38.5℃；⑤年龄在18～75岁；⑥自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients who meet the diagnostic criteria of mild COVID-19; ②Patients who meet the TCM syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern;③The clinical manifestations are at least one of the four main symptoms including fever, sore throat, cough and fatigue;④Since the onset of COVID-19, the axillary temperature of the patient is ≤ 38.5 ℃; ⑤Patients who are aged 18–75 years; ⑤Patients who sign the written informed consent form.

排除标准：

①有慢性呼吸系统疾病病史，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺癌、间质性肺病；②合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中AST、ALT＞1.5N（N为正常值上限），血肌酐（Cr）＞正常上限者；恶性肿瘤的患者；③合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；④过敏体质，已知对克感利咽口服液或连花清瘟胶囊成分、安慰剂成分过敏或对乙酰氨基酚片过敏，或者对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；⑤消化性溃疡及存在消化道出血者；⑥妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；⑦近3个月内参加过其他临床试验；⑧经研究者判断，认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

①Patients with COPD,asthma,bronchiectasis,active pulmonary tuberculosis,lung malignant tumors or Interstitial lung disease;②Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular,severe diseases of hematopoietic systemliver,malignant tumors or those Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or serum creatinine (Scr) exceed 1.5 times the upper limit of normal value; ③Patients who are unwilling to cooperate or unable to cooperate due to neurological and mental diseases;④Patients with history of allergies or hypersensitivity for any research drug component;⑤Patients with peptic ulcer or digestive hemorrhage;⑥Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy;⑦Patients who have received any experimental drug treatment within 3 months;⑧Patients considered unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-11

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-11

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

克感利咽口服液模拟剂+连花清瘟胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rheum and Pharyngitis Oral Solution Placebo+Lianhua Qingwen Capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

克感利咽口服液+连花清瘟胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Rheum and Pharyngitis Oral Solution+Lianhua Qingwen Capsule Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市第九人民医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

The Ninth People's Hospital of DONGGUAN

Level of the institution：

Municipal level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单个症状（咽痛、发热、咳嗽或乏力）消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time of single symptom including sore throat, fever, cough and fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of cough severity VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状（咽痛、发热、咳嗽或乏力）治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cure rate of different symptoms of sore throat, fever, cough and fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛VAS评分曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under curve(AUC) of sore throat severity VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The negative rate of virus nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状（咽痛、发热、咳嗽、乏力）消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time of symptoms including sore throat, fever, cough and fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状（咽痛、发热、咳嗽、乏力）治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cure rate of symptoms including sore throat, fever, cough and fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of sore throat severity VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转普通型/重型新冠肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of common or severe novel coronavirus pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸复阳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The re-positive rate of virus nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乏力VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of fatigue severity VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.4软件完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random list for blocked randomization is created by SAS 9.4 software will be performed by Key Unit of Methodology in Clinical Research, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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