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黄芪桂枝五物汤泡洗包防治乳腺癌患者紫杉醇相关周围神经炎的疗效和安全性临床研究：一项随机、对照、双盲试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006006

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芪桂枝五物汤泡洗包防治乳腺癌患者紫杉醇相关周围神经炎的疗效和安全性临床研究：一项随机、对照、双盲试验方案

Public title：

Clinical study on efficacy and safety of Huangqi Guizhi Wuwu decoction bubble bag in paclitaxel related peripheral neuritis of breast cancer patients : A protocol for a randomized, controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪桂枝五物汤泡洗包防治乳腺癌患者紫杉醇相关周围神经炎的疗效和安全性临床研究：一项随机、对照、双盲试验方案

Scientific title：

Clinical study on efficacy and safety of Huangqi Guizhi Wuwu decoction bubble bag in paclitaxel related peripheral neuritis of breast cancer patients : A protocol for a randomized, controlled, double-blind trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059973 ; ChiMCTR2200006006

申请注册联系人：

周彦君

研究负责人：

赵芳

Applicant：

ZHOU YANJUN

Study leader：

Zhao Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18910020171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671210227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyj0171@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13671210227@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国医学科学院/北京协和医学院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Courtyard 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100001

申请人所在单位：

中国医学科学院/北京协和医学院

Applicant's institution：

中国医学科学院/北京协和医学院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19/327-2111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Name of the ethic committee：

National Cancer Center / Cancer Hospital of Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Contact Address of the ethic committee：

Courtyard 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

87788547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sssdoctor@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences / Cancer Hospital of Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Primary sponsor's address：

Courtyard 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院 国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Institution
hospital：

National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences / Cancer Hospital of Peking Union Medical College

Address：

Courtyard 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院,肿瘤医院

Source(s) of funding：

National Cancer Center / Cancer Hospital of Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过比较黄芪桂枝五物汤泡洗包与医护共同选择的最佳支持治疗预防在接受紫杉醇类药物化疗的乳腺癌患者中差异，探讨黄芪桂枝五物汤中药泡洗包应用于乳腺癌患者紫杉醇类药物化疗所致周围神经毒性的预防可行性及安全性，预期找到缓解CIPN的最佳方式。

Objectives of Study：

By comparing the best supportive treatment of Huangqi Guizhi Five Decoction and common health care, we can prevent the difference of breast cancer patients receiving taxol chemotherapy. We discuss the feasibility and safety of Huangqi Guizhi five substance Decoction in treating peripheral neurotoxicity induced by taxol chemotherapy in breast cancer patients, and we hope to find the best way to relieve CIPN.

药物成份或治疗方案详述：

基础药方：生黄芪60 g、桂枝15g、白芍15g 秦艽15g 全蝎6g、生姜20g、大枣20枚、老鹳草30g、防风12g、鸡血藤30g、川芎15g、茯苓15g、川牛膝15g。由中医科统一制作成泡脚包。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic prescription: Astragalus 60 g, cinnamon 15 g, white peony 15 g, Gentiana 15 g, scorpion 6 g, ginger 20 g, jujube 20 pieces, Geranium 30 g, Fangfeng 12 g, Caulis Spatholobi 30 g, Ligusticum chuanxiong 15 g, Poria cocos 15 g, Achyranthes bidentata 15 G. It is uniformly made into a foot soaking bag by the Department of traditional Chinese medicine.

纳入标准：

①组织学或病理学确认的乳腺癌患者；②年龄18-70岁；③计划接受或已经接受过紫杉醇类药物治疗：包括溶剂型紫杉醇，多西紫杉醇，白蛋白紫杉醇，紫杉醇脂质体；④预计生存期在3个月以上；⑤符合中医血痹辨证论治范畴；患者无意识障碍，可正常语言交流。

Inclusion criteria

①组织学或病理学确认的乳腺癌患者；②年龄18-70岁；③计划接受或已经接受过紫杉醇类药物治疗：包括溶剂型紫杉醇，多西紫杉醇，白蛋白紫杉醇，紫杉醇脂质体；④预计生存期在3个月以上；⑤符合中医血痹辨证论治范畴；患者无意识障碍，可正常语言交流 ①组织学或病理学确认的乳腺癌患者；②年龄18-70岁；③计划接受或已经接受过紫杉醇类药物治疗：包括溶剂型紫杉醇，多西紫杉醇，白蛋白紫杉醇，紫杉醇脂质体；④预计生存期在3个月以上；⑤符合中医血痹辨证论治范畴；患者无意识障碍，可正常语言交流 (1) breast cancer patients confirmed by histology or pathology; ② Age 18-70 years old; ③ Plan to receive or have received paclitaxel drugs: including solvent paclitaxel, docetaxel, albumin paclitaxel, paclitaxel liposome; ④ The estimated survival time is more than 3 months; ⑤ It conforms to the category of syndrome differentiation and treatment of blood arthralgia in traditional Chinese medicine; The patient is unconscious and can communicate with normal language

排除标准：

①年龄＜18岁，＞70岁；②其他原因致周围神经病变；③存在心肝肾功能不全、心血管疾病及内分泌病症；伴精神、意识障碍；严重皮肤病症、全身性感染；④患者非自愿。

Exclusion criteria：

① Age ＜ 18 years old, ＞ 70 years old; ② Peripheral neuropathy caused by other reasons; ③ There are heart, liver and kidney insufficiency, cardiovascular disease and endocrine disease; Accompanied by mental and consciousness disorders; Severe skin disease and systemic infection; ④ The patient was involuntary.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予常规护理措施，即健康宣教联合维生素E乳及维生素B12软膏涂抹四肢。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing measures were given, that is, health education combined with vitamin E milk and vitamin B12 ointment.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用黄芪桂枝五物汤泡洗包进行泡手泡脚治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, Huangqi Guizhi Wuwu decoction was used to soak hands and feet.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

National Cancer Center / Cancer Hospital of Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗药物周围神经毒性评价量表（EORTC QLQ-CIPN20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation scale of peripheral neurotoxicity of chemotherapeutic drugs (EORTC qlq-cipn20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估

测量方法：

使用量表在化疗前、每周期后即即全部完成后进行评估，量表由荷兰学者Postma于2005年在QLQ-C30基础上研制而成。该量表内容包括感觉神经、运动神经和自主神经损伤后症状表现及对生活的影响。共包含20个条目，每个条目分1~4等级，依次表示“无”、“偶尔”、“经常”、“非常频繁”。根据患者自述评分，得分越高，则生活质量越差。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental state rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估

测量方法：

使用量表在化疗前、每周期后即即全部完成后进行评估采用汉密尔顿焦虑和抑郁自评量表判定患者心理状态，量表共包含14个项目，每个量表含7个项目。若评分<7分，表示情绪正常，若评分在7～17分，则表示可能有焦虑和抑郁症，若评分>17～24分，则表示肯定有焦虑症或抑郁症，若评分>24分，则表示患者存在十分严重的焦虑和抑郁。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量化表(SLEFI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of TCM syndrome integral quantitative scale (slefi)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估

测量方法：

使用量表在化疗前、每周期后即即全部完成后进行评估，该量表参考《中药新药临床研究指导原则》的评估治疗前后证候积分,参照标准制定结果，分为显效、中效、无效，计算公式为：[(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。显效：临床症状明显改善，症候积分较治疗前减少>700；神经传导速度提高>10％；有效：临床症状明显改善，症候积分较治疗前减少30％～70％；神经传导速度提高5％～10％；无效：临床症状无明显好转或加重，各项指标未达到以上标准。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

不适用

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过随机数表法将符合纳排标准的患者随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned the patients who met the nanodischarge criteria to the experimental group and the control group through the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不适用

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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