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“通枢益脑”针刺干预卒中后认知障碍的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000575

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通枢益脑”针刺干预卒中后认知障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of "Tong Shu Yi Nao" Acupuncture Intervention for Post-Stroke Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通枢益脑”针刺干预卒中后认知障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of "Tong Shu Yi Nao" Acupuncture Intervention for Post-Stroke Cognitive Impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗梅

研究负责人：

黎波

Applicant：

Mei Luo

Study leader：

Bo Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18723475907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13323332911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1643205314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ibou119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.88 Changlin Road Xiqing District Tianjin China

Study leader's address：

No.88 Changlin Road Xiqing District Tianjin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院，国家中医针灸临床医学研究中心

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine. The National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changlin Road Xiqing District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

请选择市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.88 Changlin Road Xiqing District Tianjin China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探索“通枢益脑”针刺法干预卒中后认知障碍的有效性。（2）观察“通枢益脑”法针刺干预卒中后认知障碍的安全性。（3）临床不良反应/不良事件。

Objectives of Study：

Explore the effectiveness of "Tong Shu Yi Nao" acupuncture intervention for post-stroke cognitive impairment. Observe the safety of "Tong Shu Yi Nao" acupuncture intervention for post-stroke cognitive impairment. Monitor clinical adverse reactions and adverse events associated with acupuncture intervention.

药物成份或治疗方案详述：

（1）神经内科常规治疗：依据《中国脑血管病防治指南》（卫生部疾病控制司、中华医学会神经病学会，2005年），对患者的血压、血糖和血脂等基本指标进行控制，予对症治疗，防治并发症。 （2）药物治疗：盐酸多奈哌齐（天津力生制药股份有限公司），口服，5mg，1日1次，共治疗8周。 （3）“通枢益脑”针刺法治疗：取穴：水沟、内关、三阴交、太冲、丰隆、百会、四神聪、神门、风池、完骨、天柱、四白、颈夹脊。操作：腧穴定位参考中华人民共和国国家标准经穴名称与定位（GB/T 12346-2021）以及经外奇穴名称与定位（GB/T 40997-2021），受试者采用坐位或侧卧位，采用石氏针灸针直径0.25mm，长40mm毫针。治疗频次：每天1次，3次/周，持续治疗8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1)Routine neurological treatment: According to the "Chinese Guidelines for Cerebrovascular Disease Prevention and Treatment" (issued by the Department of Disease Control of the Ministry of Health and the Chinese Medical Association Neurology Branch 2005) patients' basic indicators such as blood pressure blood sugar and blood lipids are controlled. Symptomatic treatment is provided and complications are prevented and managed.(2)Pharmacotherapy: Donepezil Hydrochloride (manufactured by Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co. Ltd.) administered orally 5 mg once daily for a total treatment duration of 8 weeks.(3)"Tong Shu Yi Nao" Acupuncture Treatment: Acupoints selected: Shuigou (GV26) Neiguan (PC6) Sanyinjiao (SP6) Taichong (LR3) Fenglong (ST40) Baihui (GV20) Sishencong (EX-HN1) Shenmen (HT7) Fengchi (GB20) Wangu (GB12) Tianzhu (BL10) Sibai (ST2) and Jingjiaji (EX-B2).Procedure: The location of acupoints is determined according to the National Standard of the People's Republic of China for Nomenclature and Location of Meridian Points (GB/T 12346-2021) and the Nomenclature and Location of Extraordinary Points (GB/T 40997-2021). The participants assume a sitting or lateral position. Acupuncture is performed using Shi's acupuncture needles with a diameter of 0.25 mm and a length of 40 mm.Treatment frequency: Once daily 3 times per week for a total treatment duration of 8 weeks.

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准；（2）男女不限，年龄35-75岁；（3）认知障碍出现在脑卒中后6个月内，并持续3个月以上，排除其他原因所致；（4）蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）评分<26 分；简易智能状态检查量表（mini-mental state examination，MMSE）评分：未受教育（文盲）>17分，小学>20分，中学以上>24 分 ；（5）Barthel指数（Barthel index，BI）评分≥60分；（6）近 1 个月内未接受过针灸治疗；（7）患者或家属签署知情同意书，且配合治疗。

Inclusion criteria

(1) Meet the aforementioned diagnostic criteria; (2) Both genders are eligible aged between 35 and 75 years; (3) Cognitive impairment occurs within 6 months after stroke and persists for more than 3 months excluding other causes; (4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26; Mini-Mental State Examination (MMSE) score: >17 for those without formal education (illiterate) >20 for primary school education and >24 for secondary education and above; (5) Barthel Index (BI) score ≥ 60; (6) No acupuncture treatment received within the past month;(7) The patient or their family members have signed the informed consent form and are cooperative with the treatment.

排除标准：

（1）本次卒中发病前存在认知障碍；（2）合并有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器及血液系统功能异常的患者；（3）存在脑炎、癫痫或者是其他能引起痴呆的疾病病史；（4）伴有中重度认知功能障碍，不能配合完成检查的患者；（5）对研究中使用的药物过敏，或对针刺不能耐受，依从性差、耐受性差的患者。正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cognitive impairment prior to the onset of the stroke; (2) Patients with significant functional abnormalities in important organs such as the heart lungs liver and kidneys as well as in the hematopoietic system; (3) Patients with a history of diseases such as encephalitis epilepsy or other conditions that can cause dementia; (4) Patients with moderate to severe cognitive impairment who are unable to cooperate in completing the examinations; (5) Patients who are allergic to the medications used in the study or who cannot tolerate acupuncture have poor compliance or low tolerance. Patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-20

至To      2025-11-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-19

至To      2025-11-19

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

“通枢益脑”针刺治疗+药物治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

"Tong Shu Yi Nao" Acupuncture Treatment+Pharmacotherapy + Conventional Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pharmacotherapy + Conventional Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

请选择市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关电位（P300）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event related potential（P300）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

计算机信息采集

Measure time point of outcome：

0 4 8week

Measure method：

Computer Information Collection

指标中文名：

行为学测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavior experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

计算机信息采集

Measure time point of outcome：

0 4 8week

Measure method：

Computer Information Collection

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 4 8week

Measure method：

scale

指标中文名：

简易智能精神状态量表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 4 8week

Measure method：

scale

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Specific Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 4 8week

Measure method：

scale

指标中文名：

日常生活能力量表（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 4 8week

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法。采用SPSS25.0软件生成的随机数字并由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number method was implemented using SPSS 25.0 software with generated numbers securely managed by authorized personnel.

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后，研究中所涉及的原始数据可以直接联系相应的作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon conclusion of the study, the original datasets generated during the research may be requested by contacting the corresponding author directly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质CRF采集数据，由研究者依据填写指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地填写，填写完成后，由研究者、研究医生、CRC和CRA分别审核、签名。CRF中的任何修改，均应填写修改原因和留有修改痕迹。试验结束后，试验数据记录时间、记录者、数据稽查轨迹及数据管理过程形成的文档，应按照相应的SOP进行保存。临床试验机构应至少保存临床试验资料至临床试验终止后5年，研究者在销毁任何与试验相关的文件或资料时，应提前通知申办方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial paper-based Case Report Forms (CRFs) are used for data collection. Investigators are required to accurately promptly completely and standardly transcribe data from source documents into the CRFs in accordance with the filling guidelines. After completion the CRFs are reviewed and signed by the investigator study physician Clinical Research Coordinator (CRC) and Clinical Research Associate (CRA) respectively. Any modifications made to the CRFs must include the reason for the change and leave a trace of the modification. Upon trial completion the time of data recording the recorder the audit trail of data and documents generated during the data management process should be preserved according to the corresponding Standard Operating Procedures (SOPs). The clinical trial institution must retain clinical trial documents for at least 5 years after the termination of the trial. Investigators should notify the sponsor in advance before destroying any trial-related documents or materials.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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