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消痞生肌升阳汤治疗功能性消化不良伴消瘦的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006019

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消痞生肌升阳汤治疗功能性消化不良伴消瘦的临床研究

Public title：

Clinical study on Xiaopi Shengji Shengyang Decoction in the Treatment of Functional Dyspepsia with Emaciation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消痞生肌升阳汤治疗功能性消化不良伴消瘦的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Xiaopi Shengji Shengyang Decoction in the Treatment of Functional Dyspepsia with Emaciation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060126 ; ChiMCTR2200006019

申请注册联系人：

张莉

研究负责人：

张莉

Applicant：

Zhang Li

Study leader：

Zhang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15869281567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15869281567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1534647339@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1534647339@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

No.234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou

Study leader's address：

No.234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦审2022研第014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongde hospital of Zhejiang provincial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yang

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区文一路310号中竹大厦科教部9006室

Contact Address of the ethic committee：

Room 9006, Science and Education Department, Zhongzhu Building, No. 310, Wenyi Road, Xihu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No.234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

No.234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

功能性消化不良伴消瘦

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Dyspepsia with Emaciation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

功能性消化不良伴消瘦在临床中较为多见，导师在中医临床诊疗过程中总结提出消痞生肌升阳汤治疗这一有效验方治疗FD伴消瘦是对中医药治疗FD的治则治法很好的补充，为中医药防治该病的研究提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

Functional dyspepsia with emaciation is more common in clinic. In the process of clinical diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine, the tutor summarized and proposed that Xiaopi Shengji Shengyang decoction is an effective formula to treat FD with emaciation, which is a good supplement to the therapeutic principles and methods of traditional Chinese medicine in the treatment of FD, and provides new ideas and methods for the research of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18至75周岁之间； ②符合该疾病中西医诊断标准； ③未服用对功能性消化不良伴消瘦有治疗作用的药物或虽有服用有治疗作用的药物，但已停药2周以上者； ④具备自主问答与理解能力，患者可自行或在帮助下完成问卷； ⑤受试者自愿入组，签署知情同意书； ⑥近三月未参与其它影响本研究的临床试验。

Inclusion criteria

① Between 18 and 75 years of age; ② Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for the disease; ③ Those who have not taken drugs that can treat functional dyspepsia with emaciation, or have stopped taking drugs for more than 2 weeks despite taking drugs that can treat functional dyspepsia with emaciation; ④ Have the ability of independent question and answer and understanding. Patients can complete the questionnaire by themselves or with help; ⑤ The subjects voluntarily entered the group and signed the informed consent form; ⑥ No other clinical trials affecting this study have been involved in recent three months.

排除标准：

①合并消化性溃疡肿瘤肠易激综合征食道炎胃粘膜肠化异型增生等 ②患有严重糖尿病甲状腺功能减退等代谢性疾病 ③近期服用过影响疗效的药物或食物有酗酒史或药物滥用史 ④孕妇或正准备妊娠妇女或哺乳期妇女 ⑤合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； ⑥不愿意合作者及对药物过敏者； ⑦中医辨证不明确； ⑧研究者判断不适合纳入标准的其它情况。

Exclusion criteria：

① Complicated with peptic ulcer, tumor, irritable bowel syndrome, esophagitis, intestinal metaplasia of gastric mucosa, etc; ② Suffering from metabolic diseases such as severe diabetes and hypothyroidism; ③ Recent use of drugs or foods that affect the efficacy, and a history of alcoholism or drug abuse; ④ Pregnant or preparing pregnant or lactating women; ⑤ Patients with serious primary diseases and psychosis such as heart, brain, liver and kidney dysfunction and hematopoietic system; ⑥ Unwilling to cooperate and allergic to drugs; ⑦ TCM syndrome differentiation is not clear; ⑧ Other situations that the researcher judges are not suitable for the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-12

至To      2023-02-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-08

至To      2023-01-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

消痞生肌升阳汤

干预措施代码：

Intervention：

Xiaopi Shengji Shengyang Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利片(鲁南贝特制药 5mg*36片)

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride citrate tablets (lunambert pharmaceutical 5mg*36 tablets)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人张莉用随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhang Li, the person in charge of the study, used the random number table method to group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月1日将原始数据上传至中国临床试验注册中心的IPD共享平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was uploaded to the IPD sharing platform of China clinical trial registration center On July 1, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

认真记录病例采集表，确保原始数据真实准确，在ResMan上进行电子化的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recording carefully the case record form ensures the authenticity and accuracy of the original data, and conduct electronic collection and management on resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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