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丹琥宁神方对焦虑症脑功能失调向结构改变的阻断研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005992

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹琥宁神方对焦虑症脑功能失调向结构改变的阻断研究

Public title：

Blocking effect of danhuningshen Recipe on structural changes of brain dysfunction in anxiety disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹琥宁神方对焦虑症脑功能失调向结构改变的阻断研究

Scientific title：

Blocking effect of danhuningshen Recipe on structural changes of brain dysfunction in anxiety disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059786 ; ChiMCTR2200005992

申请注册联系人：

金雨静

研究负责人：

黄世敬

Applicant：

Yujing Jin

Study leader：

Shijing Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18773660633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuhejyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamhsj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital，Chinese Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-081-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王笑频

Contact Name of the ethic committee：

Xiaopin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital，Chinese Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital，Chinese Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程培育项目基金

Source(s) of funding：

Fund for science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

广泛性焦虑症

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本次项目旨在进一步规范评价丹琥宁神方的抗焦虑疗效，并运用脑磁共振等先进技术探讨其阻断焦虑症脑功能失调向结构改变的作用和机制，为临床阻断疾病功能-结构改变这一关键环节提供示范性研究。

Objectives of Study：

The purpose of this project is to further standardize and evaluate the anti anxiety efficacy of danhunningshen formula, and explore its role and mechanism of blocking the structural change of brain dysfunction in anxiety disorder by using advanced technologies such as brain magnetic resonance, so as to provide a model study for clinical blocking the key link of functional structural change of disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：①年龄 18～79 岁；②符合标准的广泛性焦虑症患者；③符合阴虚内热证的中医证候标准；④生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；⑤签定知情同意书，同意参加本次研究；同时符合上述五项者，方可入选。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① age 18 ~ 79 years; ② Patients with generalized anxiety disorder who meet the standard; ③ Meet the TCM syndrome standard of yin deficiency and internal heat syndrome; ④ Stable vital signs, clear mind and certain expression ability; ⑤ Sign informed consent and agree to participate in this study; Only those who meet the above five items can be selected.

排除标准：

①试验前 1 周内曾进行抗焦虑治疗者； ②拒服药（不愿服中药）及曾有自杀行为者； ③已知的酗酒或物质依赖者； ④肝肾功能严重不全者； ⑤生命体征不稳定者 ⑥孕期、哺乳期妇女； 符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

① Those who had received anti anxiety treatment within 1 week before the test; ② Refusing to take medicine (unwilling to take traditional Chinese Medicine) and having committed suicide; ③ Known alcoholics or substance dependents; ④ Severe insufficiency of liver and kidney function; ⑤ Unstable vital signs ⑥ pregnant and lactating women; If one of the above conditions is met, it will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服丹琥宁神方汤药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服丁螺环酮片

干预措施代码：

Intervention：

Oral buspirone tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital，Chinese Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General clinical efficacy rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

专业医师量表评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

dopamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive function scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

专业医师量表评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain functional magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

磁共振检查

Measure time point of outcome：

治疗前后

Measure method：

Magnetic resonance examination

指标中文名：

中医证候疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of TCM Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

专业医师量表评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

专业医师量表评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组研究人员按照受试者入选的先后顺序，随机方案通过查阅随机对照表产生，根据预定的随机方案分配入试验组或对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of the subjects selected, the researchers of the research group generate the random scheme by consulting the random control table, and assign it to the test group or control group according to the predetermined random scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据选择不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Choose not to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

涉及试验的专业量表由至少两名经过心理量表专门培训的人员同时进行评定， 进行一致性检验。CRF表及数据电子管理系统由参与试验的2名主要研究人员完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The professional scale involved in the test shall be evaluated by at least two personnel specially trained in the psychological scale at the same time, and the consistency shall be tested. CRF table and electronic data management system were completed by two main researchers participating in the experiment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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