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电针干预缓解非哺乳期乳腺炎患者术前焦虑的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006099

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预缓解非哺乳期乳腺炎患者术前焦虑的临床研究

Public title：

Electrocupuncture Decreases Preoperative Anxiety in patients scheduled for surgery on non-puerperal mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预缓解非哺乳期乳腺炎患者术前焦虑的临床研究

Scientific title：

Electrocupuncture Decreases Preoperative Anxiety in patients scheduled for surgery on non-puerperal mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060802 ; ChiMCTR2200006099

申请注册联系人：

解建

研究负责人：

解建

Applicant：

Xie jian

Study leader：

Xie jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681678545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681678545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjnjmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjnjmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号住院部二楼手术室

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号住院部二楼手术室

Applicant address：

Operating room, 2nd floor, Inpatient Department, No.528, Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

Operating room, 2nd floor, Inpatient Department, No.528, Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号住院部二楼手术室

Primary sponsor's address：

Operating room, 2nd floor, Inpatient Department, No.528, Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号住院部二楼手术室

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

Operating room, 2nd floor, Inpatient Department, No.528, Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金，81904283

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, 81904283

研究疾病：

术前焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

preoperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨电针百会、印堂、神门、内关穴对缓解非哺乳期乳腺炎患者术前焦虑的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of electroacupuncture at Baihui, Yintang, Shenmen and Neiguan on alleviating preoperative anxiety in patients with non-lactation mastitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 择期行非哺乳期乳腺炎手术患者； (2) 年龄18-65岁； (3) 18kg/m2≤BMI（体重指数）≤30kg/m2； (4) ASA（美国麻醉医师协会）分级I -Ⅱ级。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing selective surgery for non-lactation mastitis; (2) 18-65 years old; (3) 18kg/m2≤BMI (body mass index) ≤30kg/m2; (4) ASA (American Society of Anesthesiologists) grades I-II.

排除标准：

(1) 合并明显的心、肺、肝、肾功能障碍患者； (2) 合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病患者； (3) 术前曾使用镇静药和辅助睡眠药物患者； (4) 阿片类药物成瘾、依赖者； (5) 有酗酒史的患者； (6) 近四周内参加了其他临床试验； (7) 拒绝参加本临床试验者； (8) 妊娠或哺乳期妇女，及尿妊娠试验阳性者； (9) 其他特殊情况不适合参加本次研究的患者， ____________________________________________。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe cardiac, pulmonary, liver and renal dysfunction; (2) patients with severe central nervous system diseases or severe mental diseases; (3) patients who are using sedatives or hypnotics before surgery; (4) people who are addicted to or dependent on opioids; (5) patients with a history of alcoholism; (6) participating in other clinical trials within the last 4 weeks; (7) patients who refuse to participate in this clinical trial; (8) pregnant or lactating women, and those with positive urine pregnancy test; (9) patients with other special conditions not suitable for this study, ____________________________________________.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham-electroacupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

40

Group：

EA group

Sample size：

干预措施：

电针百会、印堂、神门、内关穴

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture at Baihui, Yintang, Shenmen and Neiguan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

First-class Hospital at Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

preoperative anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scale（VAS)）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名麻醉医师采用excel产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an anesthesiologist uses Excel to generate a table of random numbers.

盲法：

(1)患者：采用安慰剂针对患者设盲； (2)医师：采用断裂电线的电针仪进行对照组电针，对针灸科医师设盲，焦虑评估医师、唾液采集医师、主麻医师、手术医师及随访人员不知道试验分组。

Blinding：

(1) Patients: patients were blinded by placebo; (2) Physicians: electroacupuncture with broken wire was used for control group, while acupuncturists were blind, and anxiety assessment physicians, saliva collection physicians, anesthesiologists, surgeons and follow-up staff did not know the test groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原数据请联系本研究项目负责人解建，邮箱为xjnjmu@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need the original data please contact the project leader of this study, J Xie（xjnjmu@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集及管理由病历记录表完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management of this study was completed by the case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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