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穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006016

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of point application combined with desomumab in the treatment of postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of acupoint application combined with desomumab in the treatment of postmenopausal osteoporosis study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060058 ; ChiMCTR2200006016

申请注册联系人：

陈天鹏

研究负责人：

史晓林

Applicant：

chentianpeng

Study leader：

shixiaolin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15279137993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15279137993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1578379054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1578379054@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙中医大二院伦审2022研第015号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李立红

Contact Name of the ethic committee：

lilihong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15279137993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1578379054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82074183）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, No.82074183

研究疾病：

绝经后骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

国内外现没有关于穴位敷贴联合地舒单抗治疗PMOP的研究，本研究是首次提出将穴位敷贴联合地舒单抗治疗PMOP的新疗法，为临床应用提供借鉴。

Objectives of Study：

At present, there are no studies on the treatment of PMOP by point application combined with desomumab at home and abroad. This study is the first to propose a new treatment of PMOP by point application combined with desomumab, providing reference for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①通过骨密度检查，根据DXA测得的腰椎骨密度（BMD）测定，腰椎T≤-2.5SD。 ②患者正常绝经，且已绝经超过5年及以上； ③年龄大于50岁小于等于80岁的女性患者； ④自愿作为受试对象，并能保证完成疗程，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Through bone mineral density examination, according to the lumbar bone mineral density (BMD) measured by DXA, lumbar T≤-2.5SD. ② The patient has normal menopause and has been menopausal for more than 5 years; ③ Female patients aged between 50 and 80 years old; ④ Those who are willing to be subjects, can guarantee to complete the treatment course and sign informed consent.

排除标准：

①不符合骨质疏松症诊断标准； ②有糖尿病、甲状腺或甲状旁腺功能改变，骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、骨肿瘤、Paget 病、成骨不全等严重影响骨代谢的疾病； ③子宫及卵巢摘除者； ④半年内曾使用过激素、降钙素或其他影响骨代谢的药物者； ⑤患有严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭患者； ⑥其他能引起继发性骨质疏松的疾病和因素。 ⑦有严重皮肤过敏史患者，或皮肤敏感患者

Exclusion criteria：

① Does not meet the diagnostic criteria of osteoporosis; ② Diabetes mellitus, thyroid or parathyroid functional changes, osteomalacia, rheumatoid arthritis, multiple myeloma, bone tumors, Paget's disease, osteogenesis imperfection and other diseases that seriously affect bone metabolism; ③ Uterus and ovaries removed; (4) those who have used hormones, calcitonin or other drugs affecting bone metabolism within six months; ⑤ Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney failure; ⑥ Other diseases and factors that can cause secondary osteoporosis. Patients with a history of severe skin allergy or skin sensitivity

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-06

至To      2023-05-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷+地舒单抗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint sticking + desomumab + Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Desomumab + Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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