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清肺理痰方治疗支气管扩张症稳定期气道黏液高分泌状态的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006062

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺理痰方治疗支气管扩张症稳定期气道黏液高分泌状态的临床研究

Public title：

Clinical Study of Qingfei Litan Decoction on Airway Mucus Hypersecretion in Stable Bronchiectasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺理痰方治疗支气管扩张症稳定期气道黏液高分泌状态的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Qingfei Litan Decoction on Airway Mucus Hypersecretion in Stable Bronchiectasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060565 ; ChiMCTR2200006062

申请注册联系人：

王冰

研究负责人：

王冰

Applicant：

Wang Bing

Study leader：

Wang Bing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13426459995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13426459995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

angeline1019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

angeline1019@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京海淀区西苑操场一号

研究负责人通讯地址：

中国北京海淀区西苑操场一号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA032-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

中国北京海淀区西苑操场一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京海淀区西苑操场一号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京海淀区西苑操场一号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

气道粘液高分泌的支气管扩张症

研究疾病代码：

Target disease：

Airway Mucus Hypersecretion in Bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

证实清肺理痰方干预支扩患者气道黏液高分泌状态的有效性和安全性，为中医药防治支扩提供循证证据。

Objectives of Study：

To confirm the effectiveness and safety of Qingfei Litan Decoction in patients with airway mucus hypersecretion, and provide evidence-based evidence for the prevention and treatment of Bronchiectasis with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合支气管扩张症稳定期诊断标准的门诊病人；（2）入组前1年内无吸烟, 每天痰液>30 ml，且经病史采集及体格检查未发现急性加重；（3）年龄18-75岁；（4）中医辨证为痰热蕴肺、脾肾两虚者；（5）过去1年至少急性加重3次的患者；（6）愿依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）Outpatients who met the diagnostic criteria for stable bronchiectasis;（2）o smoking within 1 year prior to enrollment, sputum >30 ml per day, and no acute exacerbations due to medical history and physical examination; (3) Aged 18-75 years; (4)TCM syndrome differentiation is phlegm and heat accumulation,Spleen and kidney deficiency; (5) Patients who have at least 3 acute exacerbations in the past year; (6) Those who are willing to follow the doctor's diagnosis and treatment arrangements and sign informed consent.

排除标准：

（1）以咯血为主要表现的干性支扩患者；（2）入组前4周内曾出现病情变化者；（3）严重的造血系统疾病、恶性肿瘤晚期、严重的肝肾功能不全患者；（4）研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1)Patients with dry bronchitis as the main manifestation of hemoptysis; (2) Those who have changed their condition within 4 weeks before enrollment;(3)Patients with severe hematopoietic system diseases, advanced malignant tumors, severe liver and kidney dysfunction;(4)Other circumstances that the investigator considers unfit for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-30

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

清肺理痰方

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Litan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

羧甲司坦口服液

干预措施代码：

Intervention：

Carboxymestane Oral Liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CASA-Q评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CASA-Q score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏蛋白5AC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucin 5AC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞弹性蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil elastase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时痰量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT平扫

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of acute exacerbations of bronchiectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组，由研究者用计算机产生随机数来进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization of groups, randomized by researchers to generate random numbers by computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internet-based Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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