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靳三针治疗帕金森病便秘的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006007

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

靳三针治疗帕金森病便秘的临床疗效观察

Public title：

Efficacy of Jin Three-Needles Acupuncture for constipation in Parkinson’s disease

注册题目简写：

靳三针治疗帕金森病便秘的临床疗效观察

English Acronym：

Efficacy of Jin Three-Needles Acupuncture for constipation in Parkinson’s disease

研究课题的正式科学名称：

针灸学

Scientific title：

Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

针灸学

Scientific title acronym：

Acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059979 ; ChiMCTR2200006007

申请注册联系人：

黎颖佳

研究负责人：

庄礼兴

Applicant：

Yingjia Li

Study leader：

Lixing Zhuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15692009718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15692009718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1014591519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1014591519@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

机场路12号，广州，中国

研究负责人通讯地址：

机场路12号，广州，中国

Applicant address：

No. 12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2022-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎海盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiying

伦理委员会联系地址：

机场路12号，广州，中国

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市机场路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路12号，广州，中国

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Jichang road NO.12，guangzhou，guangdong，china

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（82174486）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China（82174486）

研究疾病：

帕金森病便秘

研究疾病代码：

Target disease：

constipation in Parkinson’s disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对帕金森病便秘的患者，采用靳三针治疗进行干预，探究靳三针治疗帕金森病便秘的临床疗效

Objectives of Study：

For patients with Parkinson's disease constipation, acupuncture was used to intervene, and the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of Parkinson's disease constipation was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在35岁至75岁之间； （2）诊断为帕金森病的患者； （3）符合罗马IV诊断标准的功能性便秘诊断标准； （4）PD≥6个月，便秘≥3个月； （5）没有认知障碍，能够正确理解和交流； （6）签署知情同意书者配合治疗，能坚持按计划完成全部治疗。

Inclusion criteria

Eligible participants should meet the following requirements: (1) aged between 35 and 75 years; (2) patients with a diagnosis of Parkinson's disease; (3) meet the diagnostic criteria of Roman IV diagnostic criteria for functional constipation; (4) have PD for ≥6 months and constipation for ≥3 months; (5) no cognitive barriers, able to understand and communicate correctly; (6)those who sign the informed consent cooperate with the treatment and can adhere to the completion of all treatment as planned.

排除标准：

① 由器质性病因引起的肠道症状； ② 患有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、造血系统疾病等严重危及生命的疾病； ③ 参加前30天内参加过其他临床试验，这可能会影响本研究的结果； ④ 需要长期服用胃肠动力药物或近1个月曾使用过胃肠动力药物； ⑤ 害怕针灸； ⑥ 怀孕或哺乳期（60岁以下的女性需要验孕）。

Exclusion criteria：

(1) bowel symptoms attributable to an organic etiology; (2) one has serious life- threatening diseases such as serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumor, haematopoietic diseases; (3) involvement in other clinical trials within 30 days before participation, which may affect the results of this study; (4) need to take gastrointestinal motility drugs for a long time or have used gastrointestinal motility drugs in the past 1 month; (5)afraid of acupuncture; (6) pregnancy or lactation (women under 60 require a urine pregnancy test).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺A组

样本量：

33

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

针刺治疗（肠三针）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment（Acupoints for intestinal diseases）

Intervention code：

组别：

针刺B组

样本量：

33

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

针刺治疗（调神针法）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment（Acupoints for brain diseases ）

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

33

Group：

Waitlist control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

针刺C组

样本量：

33

Group：

Intervention group C

Sample size：

干预措施：

针刺治疗（调神针法+肠三针）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment（Acupoints for brain diseases + Acupoints for intestinal diseases）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘患者生活质量自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束当天以及治疗结束后第1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周完全自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束当天以及治疗结束后第1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病统一评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束当天以及治疗结束后第1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便分类法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束当天以及治疗结束后第1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-SYM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束当天以及治疗结束后第1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验分为两阶段，由负责随机分配的人员使用SPSS Statistics26.0（IBM SPSS Inc.,Chicago,USA）生成两组随机序列，分配序列装于按顺序编号的密封不透明信封中。分别用于第一阶段的分组及第二阶段的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will be divided into two phases, and two sets of random sequences will be generated by the personnel responsible for randomization using SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, USA), and the assigned sequences will be packaged in sequentially numbered sealed opaque envelopes. They are used f

盲法：

该试验是一项双盲临床研究。 患者只会被告知针灸会根据自己的情况在头部或腹部的穴位上进行，但他们不会意识到不同穴位组合的效果差异。 在整个试验过程中，将要求医生和参与者不要向数据收集者透露患者组的分配情况。 我们将有两个独立的数据收集器，以确保同一患者不会在同一个数据收集器中出现两次。 我们将建立一个独立于治疗室的数据收集站点，以改善盲法。 结果的统计分析将由独立的统计学家进行。

Blinding：

This trial is a double-blind clinical study. Patients will only be told that acupuncture will be performed on acupoints of head or abdomen, depending on their condition, but they will not be aware of the differences in the effects of different acupoint combinations. Throughout the trial, physicians and participants will be asked not to disclose patient group assignments to data collectors. We will have two independent data collectors to ensure that the same patient does not appear twice at the same data collector. We will establish a data collection site independent of the treatment room to improve blinding. Statistical analysis of the results will be performed by an independent statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将发表在同行评审期刊上，获得批准提案的研究人员将被允许通过联系相应的作者访问数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The result of the study will be published in a peer-reviewed journal. The researcher with the approved proposal will be permitted to access the data by contacting the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将被专人收集并转移到纸质病例报告表 (CRF)。完成整个研究后，两名独立研究人员将使用 EpiData 3.1 版进行双重数据输入进行校对。 首席研究员将可以完全访问本研究的最终数据库。 其他调查人员仅限于未经主要调查人员许可访问最终数据。参与者的信息将保持匿名，包括姓名、年龄和电话号码等。与试验相关的所有数据将在发布后至少保存 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and transferred to the paper case report forms (CRFs). When completing the whole study, double data entry will be conducted by two independent researchers using EpiData, version 3.1 for proofreading. The principal investigator will have full access to the final database of this study. Other investigators are limited to accessing the final data without permission from the principal investigator. Participants’ information will remain anonymous including name, age, and telephone number, etc. All data related to the trial will be saved for at least 5 years after publication.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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