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慈山堂香灸膏（闻香型湿式软膏）吸入在非小细胞肺癌 患者抗肿瘤治疗过程中的辅助作用观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001340

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慈山堂香灸膏（闻香型湿式软膏）吸入在非小细胞肺癌 患者抗肿瘤治疗过程中的辅助作用观察

Public title：

The Observational Study on the Auxiliary Role of Cishantang Xiang Jiao Gao (Aroma-Type Wet Soft Ointment) Inhalation in the Antitumor Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慈山堂香灸膏（闻香型湿式软膏）吸入在非小细胞肺癌患者抗肿瘤治疗过程中的辅助作用观察

Scientific title：

The Observational Study on the Auxiliary Role of Cishantang Xiang Jiao Gao (Aroma-Type Wet Soft Ointment) Inhalation in the Antitumor Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫雨平

研究负责人：

卢洪洲/张国良

Applicant：

MO Yuping

Study leader：

Lu Hongzhou/Zhang Guoliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18520851790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13823317067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

87428803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szdsyy@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

No. 29 Bulan Road Longgang District Shenzhen City Guangdong Province China.

Study leader's address：

No. 29 Bulan Road Longgang District Shenzhen City Guangdong Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-100-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Third People's Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雨

Contact Name of the ethic committee：

Han Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Bulan Road Longgang District Shenzhen City Guangdong Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-61222333-16539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szdsrmyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Bulan Road Longgang District Shenzhen City Guangdong Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Address：

No. 29 Bulan Road Longgang District Shenzhen City Guangdong Province China.

经费或物资来源：

香港慈山堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Hong Kong Cishantang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究主要关注慈山堂香灸膏（闻香型湿式软膏）吸入在非小细胞肺癌中的抗肿瘤作用，旨在初步评估中药吸入治疗肺癌的安全性、有效性及潜在机制，探索其作为辅助或替代治疗的可行性，为非小细胞肺癌患者临床治疗的新方案选择提供依据。

Objectives of Study：

This study primarily focuses on the antitumor effects of inhaling Cishantang Xiang Jiao Gao (Aroma-Type Wet Soft Ointment) in non-small cell lung cancer. The aim is to preliminarily assess the safety, efficacy, and potential mechanisms of traditional Chinese medicine inhalation therapy for lung cancer, exploring its feasibility as an adjunct or alternative treatment. This research will provide a basis for new therapeutic options in the clinical treatment of non-small cell lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18～60 周岁（包括 18 及 60 周岁），性别不限； （2）符合无基因驱动非鳞癌 NSCLC 的诊断标准； （3）TNM 分期为Ⅱb-- Ⅲb 期； （4）心、肝、肾和造血功能基本正常； （5）预计生存期≥6 个月； （6）卡氏功能状态（KPS）评分＞60 分； （7）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 60 years (including 18 and 60 years), with no restrictions on gender; (2) Meets the diagnostic criteria for non-squamous cell lung cancer (NSCLC) without genetic drivers; (3) TNM staging of stage IIb to IIIb; (4) Basic normal functions of the heart, liver, kidneys, and hematopoietic system; (5) Expected survival time of ≥ 6 months; (6) Karnofsky Performance Status (KPS) score > 60; (7) Voluntarily participates in this study and signs informed consent.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤者； （2）合并有其他重要脏器严重疾病者； （3）合并重度感染者； （4）精神障碍者； （5）对本研究药物过敏者； （6）接受其他中医药口服、中医外治法或中成药治疗者； （7）正在参加其他药物临床试验者； （8）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other malignant tumors; (2) Patients with severe diseases of other important organs; (3) Patients with severe infections; (4) Individuals with mental disorders; (5) Patients who are allergic to the study medication; (6) Patients receiving other oral traditional Chinese medicine, external treatments, or traditional Chinese patent medicine; (7) Individuals participating in other clinical trials for medications; (8) Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2027-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组：观察组

样本量：

115

Group：

Observation group.

Sample size：

干预措施：

化疗加中药吸入

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy combined with traditional Chinese medicine inhalation.

Intervention code：

组别：

A组：对照组

样本量：

115

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

培美曲塞加顺铂方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Pemetrexed plus cisplatin chemotherapy regimen.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Three-A Level.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T 淋巴细胞程序性死亡蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK Cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原 125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4 ＋

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 ＋

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3 ＋

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3 ＋

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织肺癌患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORCT QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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