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揿针疗法在预防硬膜外镇痛分娩初产妇产后尿潴留的临床效果评价：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001447

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针疗法在预防硬膜外镇痛分娩初产妇产后尿潴留的临床效果评价：一项随机对照试验

Public title：

Effect of intradermal acupuncture in prevention of postpartum urinary retention in primipara undergoing epidural analgesic delivery: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法在预防产后尿潴留中的应用研究

Scientific title：

Clinical study of intradermal acupuncture in prevention of postpartum urinary retention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于淼

研究负责人：

梁群英

Applicant：

Miao Yu

Study leader：

Qunying Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18626542255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13726831130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1183096059@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1184846160@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No.16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2025-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

Yun Tang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

产后尿潴留

研究疾病代码：

Target disease：

postpartum urinary retention

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究基于中医“治未病”理论，通过前瞻性、随机对照试验研究，探究揿针疗法预防镇痛分娩初产妇产后尿潴留的临床效果，为临床预防产后尿潴留提供一种简单、有效、实用的方法。

Objectives of Study：

Based on the traditional Chinese medicine theory of "treating the future disease" this study investigated the clinical effect of intradermal acupuncture in prevention of postpartum urinary retention in primipara undergoing epidural analgesic delivery through a prospective randomized controlled trial so as to provide a simple effective and practical method for the clinical prevention of postpartum urinary retention.

药物成份或治疗方案详述：

试验组与对照组均予以预防产后尿潴留的常规治疗与护理措施，试验组在此基础上于关元、中极、足三里、阴陵泉处应用揿针疗法，对照组在此基础上于同样穴位应用安慰针疗法，留针时间均为24小时。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Both the experimental group and the control group were treated with conventional treatment and nursing measures to prevent postpartum urinary retention and the experimental group was additionally applied intradermal acupuncture therapy at Guanyuan Zhongji Zusanli and Yinlingquan point while the control group applied consolation needle therapy at the same acupuncture points. The duration of the needling stayed for 24 hours.

纳入标准：

纳入标准：（1）年龄18~40岁；（2）单胎妊娠初产妇；（3）分娩孕周为37~42周；（4）经阴道分娩产妇；（5）应用硬膜外镇痛分娩产妇；（6）知情同意，自愿参与。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Age range of 18~40 years old; (2) Single pregnancy primiparous women; (3) The gestational age for childbirth is 37~42 weeks; (4) Pregnant women who give birth vaginally; (5) Application of epidural analgesia for postpartum women; (6) Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

（1）合并心血管、神经、内分泌、泌尿和造血系统严重原发性疾病者；（2）有妊娠并发症者；（3）皮肤损伤、溃疡者；（4）有精神疾病者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Patients with severe primary diseases of cardiovascular neurological endocrine urinary and hematopoietic systems; (2) Those with pregnancy complications; (3) Individuals with skin injuries or ulcers; (4) Individuals with mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-17

至To      2026-03-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规预防产后尿潴留的护理措施基础上使用揿针疗法于关元、中极、足三里、阴陵泉处进行安慰针埋针，留针时间24h。

干预措施代码：

Intervention：

Control group：On the basis of routine nursing measures to prevent postpartum urinary retention, the control group used consolation needle therapy at Guanyuan, Zhongji, Zusanli and Yinlingquan point. The duration of the needling stayed for 24 hours.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

77

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在常规预防产后尿潴留的护理措施基础上于关元、中极、足三里、阴陵泉处使用揿针疗法，留针时间为24h。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group：On the basis of routine nursing measures to prevent postpartum urinary retention, the experimental group used intradermal acupuncture therapy at Guanyuan, Zhongji, Zusanli and Yinlingquan point. The duration of the needling stayed for 24 hours.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后宫缩痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum uterine contraction pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后2h、产后6h、产后12h、产后24h

测量方法：

使用VAS评分进行测量。

Measure time point of outcome：

Postpartum 2h, 6h, 12h, and 24h

Measure method：

Measured using the Visual Analogue Scale (VAS).

指标中文名：

阴道出血量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vaginal bleeding volume

Type：

Adverse events

测量时间点：

产后2h、产后24h

测量方法：

分别于产后2h、产后24h测量阴道出血量，经阴道分娩产妇在胎儿娩出24h内出血量≥500ml，即诊断为产后出血。

Measure time point of outcome：

Postpartum 2h and 24h

Measure method：

The vaginal bleeding volume was measured at 2 hours and 24 hours after delivery. If the bleeding volume of the fetus during vaginal delivery was ≥ 500ml within 24 hours after delivery it was diagnosed as postpartum hemorrhage.

指标中文名：

生命体征及其他情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs and other conditions

Type：

Adverse events

测量时间点：

产后2h、产后24h

测量方法：

在研究期间严密观察患者反应，干预前后测量产妇的生命体征及其他并发症发生情况。

Measure time point of outcome：

Postpartum 2h and 24h

Measure method：

Patients were closely monitored throughout the study period, with maternal vital signs and occurrence of complications measured before and after the intervention.

指标中文名：

有尿意后首次排尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial voiding status following the sensation of urinary urge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次排尿后

测量方法：

记录产妇首次排尿时间、首次排尿持续时间及首次排尿量。

Measure time point of outcome：

After the first urination

Measure method：

Record the time, duration, and volume of the first urination of the parturient.

指标中文名：

产后尿潴留发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum urinary retention incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次排尿后

测量方法：

在经阴道分娩6h后未自行排尿或排尿后B超显示膀胱残余尿量＞100ml者，根据产后尿潴留诊断标准，请产科医生判断是否发生产后尿潴留，计算并对比试验组与对照组产后尿潴留发生率。

Measure time point of outcome：

After the first voiding

Measure method：

Postpartum urinary retention was diagnosed by obstetricians according to standard criteria when either of the following conditions occurred at 6 hours after vaginal delivery: (1) failure to void spontaneously or (2) post-void residual urine volume >100ml on ultrasound. The incidence rates of PUR were then calculated and compared between the experimental and control groups.

指标中文名：

膀胱残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-void Residual Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次排尿后

测量方法：

在产妇首次排尿后使用可移动超声设备进行测量，以毫升（ml）计算。

Measure time point of outcome：

After the first voiding

Measure method：

Measure in milliliters using a mobile ultrasound device after the first urination.

指标中文名：

产后抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后24h填写

测量方法：

采用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行评价。

Measure time point of outcome：

Postpartum 24h

Measure method：

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) was used for assessment.

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6h、产后12h、产后24h

测量方法：

使用中医证候评分进行测量。

Measure time point of outcome：

Postpartum 6h, 12h, and 24h

Measure method：

The TCM Syndrome Score Scale was used for evaluation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的研究对象随机分组使用区组随机化的方法，将研究对象分为试验组和对照组。应用SPSS26.0软件产生随机数字及随机序列，得到研究对象的分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study subjects were randomly divided into experimental group and control group using block randomization method. We used SPSS 26.0 software to generate random numbers and sequences and obtain the grouping results of the research subjects.

盲法：

采用双盲设计，对受试者和操作者实施盲法，即受试者和操作者不清楚产妇的组别及干预方案。

Blinding：

Adopting a double-blind design the subjects and operators were blinded meaning that they were unclear about the maternal group and intervention plan.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Inapplicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究前工作：经病区主任、护士长同意后，采用提前设计好的研究方案对已征得知情同意的产妇进行预实验，经过预实验结果完善研究方案；同时，由研究者统一对团队成员进行理论、操作进行培训，确保临床试验按照既定的方案进行。 （2）研究期间的实施：招募入组时，严格按照纳排标准进行研究对象的招募和筛选，并严格按照研究方案对纳入的产妇进行随机分组，减少随机化过程中的偏倚；实施干预时，严格按照操作流程和规范进行，确保干预方法的准确性；数据收集时，使用权威可靠的测量工具，采用统一指导语，告知研究对象填写方法和注意事项，指导其选取最符合其自身情况的选项。 （3）研究后的工作：研究数据由双人进行录入及核对，以保证数据资料的可靠性及真实性；资料收集由经过专门培训且不参加受试者干预过程的调查员进行，调查员不清楚产妇的组别与处理措施，避免测量偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Firstly with the consent of the ward director and head nurse a pre-test was conducted on pregnant women who had obtained informed consent using a pre designed research plan. The research plan was improved based on the results of the pre-test; At the same time researchers will provide theoretical and operational training to team members to ensure that clinical trials are conducted according to established protocols. Secondly we will strictly recruit and screen research subjects according to the inclusion and exclusion criteria and randomly group the included parturients according to the research protocol to reduce bias during the randomization process. When implementing interventions we will follow the operating procedures and standards to ensure the accuracy of the intervention methods. When collecting data authoritative and reliable measurement tools should be used and unified guidelines should be used to inform the research subjects of the filling method and precautions and guide them to select the option that best suits their own situation. Finally the research data is entered and verified by two people to ensure the reliability and authenticity of the data. The data collection was conducted by investigators who had received specialized training and did not participate in the intervention process of the subjects. The investigators were not clear about the maternal group and treatment measures to avoid measurement bias.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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