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益肾泄浊灌肠方治疗慢性肾脏病3-5期（非透析）患者的临床疗效及对其肠道菌群的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000533

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾泄浊灌肠方治疗慢性肾脏病3-5期（非透析）患者的临床疗效及对其肠道菌群的影响

Public title：

The clinical efficacy and effect of Yishen Xiezhuo enema prescription in the treatment of patients with chronic kidney disease stage 3-5 (non-dialysis) and its effect on their intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾泄浊灌肠方治疗慢性肾脏病3-5期（非透析）患者的临床疗效及对其肠道菌群的影响

Scientific title：

The clinical efficacy and effect of Yishen Xiezhuo enema prescription in the treatment of patients with chronic kidney disease stage 3-5 (non-dialysis) and its effect on their intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范桢亮

研究负责人：

范桢亮

Applicant：

Fan Zhenliang

Study leader：

Fan Zhenliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15258808620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15258808620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanmlov@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanmlov@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road Uptown Hangzhou Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road Uptown Hangzhou Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-071-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethic Office Zhejiang Great Wall Asset Building No. 23 Youdian Road Uptown Hangzhou Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

135 8887 0088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

strong_he@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院()浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road Uptown Hangzhou Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 54 Youdian Road Uptown Hangzhou Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划（浙江省中医药管理局项目）

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan (Project of Zhejiang Province Administration of Traditional Chinese Medicine)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

论证“益肾泄浊灌肠方通过调控肠道菌群减轻患者微炎症状态并延缓CKD进展”的研究假设

Objectives of Study：

Demonstration of the research hypothesis that "the Yishen Xiezhuo enema prescription reduces the microinflammatory state of patients and delays the progress of CKD by regulating intestinal flora"

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.35-65岁； 2.符合CKD3-5期（非透析）诊断标准，即eGFR＜60[ml/(min·1.73m2)]，且未接受血液透析、腹膜透析、肾移植等肾脏替代治疗方案； 3.中医诊断符合肾衰病-脾肾气虚兼瘀浊阻滞证； 4.血压控制稳定，且＜160/100mmHg； 5.糖尿病患者使用胰岛素降糖且血糖控制稳定； 6.患者接受使用中药保留灌肠治疗 7.自愿在试验相关活动前签署知情同意书，并能够理解试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。

Inclusion criteria

1.35-65 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of CKD3-5 (non-dialysis) that is eGFR<60[ml/(min·1.73m2)] and has not received kidney replacement treatment plans such as hemodialysis peritoneal dialysis and kidney transplantation; 3. The diagnosis of traditional Chinese medicine is in line with the syndrome of renal failure-spleen and kidney qi deficiency and stasis; 4. Stable blood pressure control and <160/100mmHg; 5. Diabetics use insulin to reduce sugar and stable blood sugar control; 6. Patients receive retention enema treatment with traditional Chinese medicine 7. Volunteer to sign an informed consent form before the trial-related activities be able to understand the procedures and methods of the test and be willing to strictly abide by the clinical trial plan to complete the test.

排除标准：

1.正在接受激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、磷结合剂、口服降钾药物等药物治疗； 2.心律失常、急性充血性心力衰竭、AMI、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级及以上者（纽约心脏病协会心功能分级标准）； 3.合并感染性疾病急性期、慢性乙型肝炎、恶性肿瘤活动期、肝硬化失代偿期、造血系统等严重原发性疾病、各种类型的糖尿病或糖耐量异常、活动性结核或精神病患者； 4.入组前3个月内eGFR波动范围≥30%； 5.血钾高于参考区间上限；严重的代谢性酸中毒；严重贫血Hb＜70g/L。 6.对该研究中某种药物过敏或无法耐受者； 7.孕妇或哺乳期患者； 8.正在参加其他临床试验或患者拒绝合作。

Exclusion criteria：

1. They are receiving hormone non-steroidal anti-inflammatory drugs immunosuppressants phosphorus binders oral potassium-lowering drugs and other drugs; 2. Arrhythmia acute congestive heart failure AMI acute stroke unstable angina pectoris NYHA grade IV and above (New York Heart Association Cardiac Function Grading Standard); 3. Patients with acute infectious diseases chronic hepatitis B malignant tumor activity liver cirrhosis decompensation period hematopoietic system and other serious primary diseases various types of diabetes or abnormal glucose tolerance active tuberculosis or psychiatric patients; 4. The fluctuation range of eGFR is ≥30% within 3 months before joining the group; 5. Blood potassium is higher than the upper limit of the reference interval; severe metabolic acidosis; severe anemia Hb<70g/L. 6. Those who are allergic or intolerable to a certain drug in the study; 7. Pregnant or lactating patients; 8. Participating in other clinical trials or patients refuse to cooperat

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

慢性肾脏病一体化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated treatment of chronic kidney disease

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

益肾泄浊灌肠方

干预措施代码：

Intervention：

Yishen Xiezhuo enema prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fecal occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

附加指标

Outcome：

pulse

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾移植人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of kidney transplant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群（种类和丰度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora(species and abundance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

sex

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

peripheral blood erythrocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

white blood cells

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelet

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory factors（IL-1βIL-2IL-4IL-6IL-10）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of peritoneal dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液透析人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of hemodialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

resting heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function（ALTAST）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究利用计算机产生随机数字表，将随机数字表中各个随机数从小到大排序，前40位为治疗组，后40位为对照组。患者根据就诊顺序领取随机数，并根据随机数进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the random number table was generated by computer and the random numbers in the random number table were sorted from small to large. The first 40 digits were the treatment group and the last 40 digits were the control group. Patients received random numbers according to the order of visit and were grouped according to random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员将在EDC系统建立eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Data Administrator will create the eCRF in EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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