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温阳化浊方通过JAK/STAT1轴干预巨噬细胞极化调控CE胚胎种植期子宫内膜细胞间通讯的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001448

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳化浊方通过JAK/STAT1轴干预巨噬细胞极化调控CE胚胎种植期子宫内膜细胞间通讯的机制研究

Public title：

Mechanistic Study on How the Wenyang Huazhuo Formula Modulates Intercellular Communication in Endometrial Cells During Embryo Implantation by Targeting Macrophage Polarization Through the JAK/STAT1 Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳化浊通过JAK/STAT1轴干预巨噬细胞极化调控CE胚胎种植期子宫内膜细胞间通讯的机制研究

Scientific title：

Mechanistic Study on How the Wenyang Huazhuo Formula Modulates Intercellular Communication in Endometrial Cells During Embryo Implantation by Targeting Macrophage Polarization Through the JAK/STAT1 Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王平

研究负责人：

吴春蕾

Applicant：

Wangping

Study leader：

WuChunlei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 8927 8982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 2251 5187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

981533731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18222515187@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院潍州路院区1055号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院潍州路院区1055号

Applicant address：

No. 1055 Weizhou Road Branch Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine Kuiwen District Weifang City Shandong Province China

Study leader's address：

No. 1055 Weizhou Road Branch Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine Kuiwen District Weifang City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市潍坊市中医院

Applicant's institution：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine Weifang City Shandong Province China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YX321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市中医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weifang TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵秀

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoxiu

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院潍州路院区1055号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055 Weizhou Road Branch Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine Kuiwen District Weifang City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 5316 6570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wfszyyllwyh@123.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省潍坊市潍坊市中医院

Primary sponsor：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine Weifang City Shandong Province China

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院潍州路院区1055号

Primary sponsor's address：

No. 1055 Weizhou Road Branch Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院潍州路院区1055号

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine Weifang City Shandong Province China

Address：

No. 1055 Weizhou Road Branch Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

中央/地方财政资金资助，国家自然科学基金青年科学基金项目C类

Source(s) of funding：

Type C Project of the Youth Science Fund of the National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

慢性子宫内膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic endometritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评估温阳化浊方治疗慢性子宫内膜炎，改善妊娠结局的疗效与安全性

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of the Warming Yang and Resolving Turbidity Decoction in Treating Chronic Endometritis Complicated by Infertility for Improving Pregnancy Outcomes

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A）年龄介于20-40岁； B）符合不孕和CE的诊断标准； C）符合脾肾阳虚辨证分型； D）至少一侧输卵管通畅； E）自愿受试，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(A) Aged between 20–40 years; (B) Diagnosed with infertility and chronic endometritis (CE) based on established criteria; (C) Presenting with TCM pattern differentiation of spleen-kidney yang deficiency (); (D) At least one patent fallopian tube (confirmed by hysterosalpingography or laparoscopy); (E) Willing to participate and able to provide signed informed consent.

排除标准：

A）合并其他生殖系统疾病，如排卵障碍所致不孕、子宫内膜异位症、宫腔粘连、子宫肌瘤、子宫畸形、输卵管积水等； B）合并明确诊断的内分泌疾病或免疫性疾病； C）合并内科、外科、精神科等严重原发疾病者，急性传染病、躯体器质性疾病、肿瘤疾病等； D）男方无精症； E）女方或男方有遗传性疾病； F）对本研究中药物过敏者。

Exclusion criteria：

(A) Comorbid reproductive system disorders such as: Infertility due to ovulatory dysfunction Endometriosis Intrauterine adhesions (Ashermans syndrome) Uterine fibroids (leiomyoma) Uterine malformations (e.g. septate uterus) Hydrosalpinx (B) Diagnosed endocrine or immune diseases including: Polycystic ovary syndrome (PCOS) Thyroid dysfunction (hypo-/hyperthyroidism) Autoimmune disorders (e.g. antiphospholipid syndrome) (C) Severe systemic diseases such as: Uncontrolled cardiovascular hepatic or renal diseases Acute infectious diseases Psychiatric disorders requiring medication Malignancies or active tumors (D) Male partner with azoospermia (confirmed by semen analysis). (E) Genetic disorders (in either partner) that may affect pregnancy outcomes. (F) Known allergy to any component of Wenyang Huazhuo Formula.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2026-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药安慰剂组

样本量：

80

Group：

The Chinese herbal medicine placebo group (antibiotics combined with Chinese herbal medicine placebo)

Sample size：

干预措施：

抗生素（多西环素100mg，每日2次，联合甲硝唑0.4g，每日3次，连续服用14天）联合温阳化浊颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

antibiotic (Doxy Cyclin 100mg, twice daily, combined with metronidazole 0.4g, 3 times daily for 14 days) combined with Wen Yang Hua Turbid Granules simulant

Intervention code：

组别：

中药组（抗生素联合温阳化浊颗粒）

样本量：

80

Group：

Chinese Medicine Group (Antibiotics Combined with Wenyang Huazhuo Granules)

Sample size：

干预措施：

抗生素（多西环素100mg，每日2次，甲硝唑0.4g，每日3次，连续服用14天）联合温阳化浊颗粒剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics (Doxycycline 100 mg twice daily + Metronidazole 0.4 g three times daily for 14 days)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class-A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低体质量儿出生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth rate of low-body-mass babies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产科并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of obstetric complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过期妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

expired pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

persistent pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live Birth Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

preterm labor rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨大儿出生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth rate of macrosomic babies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

late miscarriage rate, preterm labor rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生缺陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

and birth defects rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。每例受试者接受何种干预方式将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS软件 (9.4或以上版本)产生。试验过程中，因任何原因、不论是否使用了研究药物或安慰剂，退出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入本试验，且不再替补。试验用药品的药物编号同随机号，两者一一对应。考虑到试验过程中可能存在试验用药品因各种原因无法继续使用，故需要准备适量的备用药品，本试验采用1：1备份。备用药品编号为字母B+三位阿拉伯数字，从B001依次编写。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a double-blind design in which neither the researchers nor the subjects are aware of the drug allocation during the study. The type of intervention each subject receives will be determined by a randomization table. The randomization table will be generated by the statistical unit applying SAS software (version 9.4 or above). During the course of the trial a randomized subject who withdraws from the clinical trial for any reason with or without the use of the study drug or placebo will retain his/her randomization number and the subject will not be allowed to re-enter this trial and will not be substituted. The drug number of the trial drug is the same as the randomization number and the two correspond one to one. Considering the possibility that the test drug cannot be used for various reasons during the trial it is necessary to prepare an appropriate amount of backup drug and this trial adopts 1:1 backup. The backup drug number is letter B + three Arabic numerals written in order from B001.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊附加材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary Material

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

注册后，每个参与者都将被分配一个唯一的标识符，以保持所有数据记录的机密性，并且不会披露任何身份信息。数据质量控制将发生在两个级别：调查人员在纸质病例报告表 （CRF） 输入期间进行初步验证，然后由数据协调中心 （DCC） 进行监控和验证。CRF、知情同意书和医疗报告将安全地存放在山东第二医科大学附属中医院的上锁柜子中。研究完成后，所有相关信息将在研究中心安全保留10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upon enrollment each participant will be assigned a unique identifier to maintain the confidentiality of all data records and no identifying information will be disclosed. Data quality control will occur at two levels: initial validation by investigators during paper Case Report Form (CRF) entry followed by monitoring and validation by the Data Coordination Center (DCC).CRFs informed consents and medical reports will be securely stored in locked cabinets at the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Shandong Second Medical University. All relevant information will be securely retained in the study center for 10 years after completion of the study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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