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解郁祛痰化浊方治疗气郁痰阻型血脂异常临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005539

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解郁祛痰化浊方治疗气郁痰阻型血脂异常临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of qi stagnation and phlegm obstruction dyslipidemia with Jieyu Qutan Huazhuo prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁祛痰化浊方治疗气郁痰阻型血脂异常临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of qi stagnation and phlegm obstruction dyslipidemia with Jieyu Qutan Huazhuo prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055656 ; ChiMCTR2200005539

申请注册联系人：

张硕

研究负责人：

姚魁武

Applicant：

Shuo Zhang

Study leader：

Kuiwu Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011269699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610366611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

502023010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaokuiwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-138-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院自主选题11批，课题名称血脂异常社会学病因分析及解郁祛痰化浊方干预研究，编号49929，结题经费

Source(s) of funding：

The concluding funds of 11 batches of independent topics selected in China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

高甘油三酯血症

研究疾病代码：

Target disease：

hypertriglyceridemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察解郁祛痰化浊方对高甘油三酯血症患者甘油三酯水平和中医证候积分的影响，评价其临床疗效和安全性，为中医药治疗高甘油三酯血症提供循证医学证据。

Objectives of Study：

To observe the effect of Jieyu Qutan Huazhuo prescription on triglyceride level and TCM syndrome score of patients with hypertriglyceridemia, evaluate its clinical efficacy and safety, and provide evidence-based medical evidence for TCM treatment of hypertriglyceridemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-80岁之间； （2）符合高甘油三酯血症的诊断标准； （3）符合气郁痰阻证诊断标准； （4）正在使用其他降脂药物或疗法者（包括物理疗法），需停服该药或停止疗法，洗脱2周后仍符合上述标准； （5）自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 80; (2) Meet the diagnostic criteria of hypertriglyceridemia; (3) Meet the diagnostic criteria of qi stagnation and phlegm obstruction syndrome; (4) Those who are using other lipid-lowering drugs or therapies (including physical therapy) should stop taking the drugs or stop the therapy and still meet the above standards after 2 weeks of elution; (5) Voluntarily join the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）因甲状腺机能减退、肾病综合征、糖尿病等其他疾病引起的继发性高甘油三酯血症者； （2）1年内，曾经患有急性心脑血管事件、遇严重外伤等； （3）既往PCI术后或其他重大手术后等需要长期服用对甘油三酯水平有明确影响药物者； （4）患有心、脑、肝、肾、免疫系统等方面的全身严重性疾病的患者，或者精神病患者； （5）正在使用影响血脂代谢的药品，如糖皮质激素、甲状腺激素[10]、中效能利尿药等； （6）患者本人或配偶处于备孕、妊娠、哺乳期者； （7）可能对本试验的药物过敏者； （8）其他会影响评价试验药物疗效及安全性的情况。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hypertriglyceridemia caused by hypothyroidism, nephrotic syndrome, diabetes and other diseases; (2) Have suffered from acute cardiovascular and cerebrovascular events or severe trauma within 1 year; (3) Patients who need to take drugs with definite influence on triglyceride level for a long time after previous PCI or other major surgery; (4) Patients suffering from systemic serious diseases of the heart, brain, liver, kidney and immune system, or mental patients; (5) The patient is using drugs that affect lipid metabolism, such as glucocorticoids, thyroid hormones, and moderate potency diuretics (6) The patient or his/her spouse is in the stage of pregnancy, pregnancy or lactation; (7) People who may be allergic to the drug in this test; (8) Other circumstances that may affect the efficacy and safety of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-23

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

解郁祛痰化浊方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu Qutan Huazhuo prescription placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

解郁祛痰化浊方

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu Qutan Huazhuo prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性憐酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位研究者使用SPSS随机分配样本，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used SPSS to randomly assign samples, generating random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据，待试验结束后进一步考虑。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared for the time being and will be further considered after the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed through Case Record Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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