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仲景热病学术渊源及丁樱国医大师法仲景辨治小儿热病研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001125

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

仲景热病学术渊源及丁樱国医大师法仲景辨治小儿热病研究

Public title：

Study on the academic origins of Zhongjing's fever and the treatment of pediatric fever by Dingying

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仲景热病学术渊源及丁樱国医大师法仲景辨治小儿热病研究

Scientific title：

Study on the academic origins of Zhongjing's fever and the treatment of pediatric fever by Dingying

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇婧

研究负责人：

闫永彬

Applicant：

Yujing ZHANG

Study leader：

Yongbin YAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 3888 7360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 1573 0918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyj15738887360@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanyongbin827@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-HL-513-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanfang WANG

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyj15738887360@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

HENAN

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

儿童传染性单核细胞增多症

研究疾病代码：

Target disease：

Infectious Mononucleosis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步探索丁氏三阳透解汤治疗儿童传染性单核细胞增多症的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

Clarifying the clinical efficacy and safety of Ding shi san yang tou jie decoction for the treatment of infectious mononucleosis in children

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合IM西医临床诊断标准或实验室确诊标准； （2）中医辨证为三阳热炽证； （3）患儿年龄1～14周岁； （4）患儿家长签署知情同意书，能坚持用药且定期复诊； （5）患儿无严重的心、脑、肾损害及循环、神经系统损害。

Inclusion criteria

(1) Meets the western clinical diagnostic criteria or laboratory confirmation criteria for IM in children; (2) The TCM diagnosis is sanyangrechi syndrome; (3) The age of the child is 1 to 14 years old; (4) Parents of the child signed an informed consent form and were able to adhere to medication and regular follow-up appointments; (5)No serious cardiac cerebral renal circulatory or neurological damage and able to adhere to the medication and regular follow-up.

排除标准：

（1）有更昔洛韦用药禁忌症，或对已知中药制剂组成成分过敏者； （2）病程中出现严重并发症，如噬血细胞综合征、脾脏破裂、脑膜炎等； （3）治疗前一周内曾经使用过抗病毒药物或者其他中药方剂治疗； （4）不能按规定用药或资料不全等，影响疗效和安全性判断者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to ganciclovir administration or hypersensitivity to known constituents of herbal preparations; (2) Serious complications during the course of the disease such as phagocytic syndrome splenic rupture and meningitis; (3) Having been treated with antiviral drugs or other herbal formulas within one week prior to treatment; (4) Those who cannot use the medication as prescribed or have incomplete information etc. which affects the judgment of efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-08

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

更昔洛韦静脉滴注治疗联合丁氏三阳透解汤中药口服

干预措施代码：

Intervention：

Ganciclovir intravenous drip therapy combined with Chinese traditional medicine(Ding shi san yang tou jie decoction)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

更昔洛韦静脉滴注治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ganciclovir intravenous drip

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

china

Province：

henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异型淋巴细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of heterogeneous lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-lymphocyte subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete antipyretic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状、体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of major clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBV-DNA载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

EBV-DNA load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由河南中医药大学第一附属医院循证医学科统计学人员采用SPSS软件对本研究进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized by statisticians from the Department of Evidence-Based Medicine of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine using SPSS software.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Public Management Platform for Clinical Trials （http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：纸质版病例记录表保存在河南中医药大学第一附属医院由专人管理，临床协调员将原始病历中采集的数据录入电子采集和管理系统并进行保管，研究者等可以实时看到系统上的数据更新，无权限更改数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: the paper version of the case record form is kept in the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine under the management of a specialized person the clinical coordinator enters the data collected in the original medical record into the electronic collection and management system and keeps it the researcher and other people can see the data updates on the system in real time and have no authority to change the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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