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“三白汤”改善皮肤对紫外线防护能力及相关通路研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000433

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“三白汤”改善皮肤对紫外线防护能力及相关通路研究

Public title：

An Investigation into the Impact of SBT on Enhancing the Skin's Protective Capacity Against Ultraviolet Radiation and the Associated Pathways

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三白汤”改善皮肤对紫外线防护能力及相关通路研究

Scientific title：

An Investigation into the Impact of SBT on Enhancing the Skin's Protective Capacity Against Ultraviolet Radiation and the Associated Pathways

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蕊

研究负责人：

邹颖

Applicant：

Rui Zhang

Study leader：

Ying Zou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618817721261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618817721261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangrui856@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouyingsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

No. 1278 Baode Road Jing'an District Shanghai

Study leader's address：

No. 1278 Baode Road Jing'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2017)伦理第(012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号11号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 11 No. 1278 Baode Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6183 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pfbllb@shskin.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海保德路1278号

Primary sponsor's address：

No. 1278 Baode Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Disease Hospital

Address：

No. 1278 Baode Road Shanghai

经费或物资来源：

申办方（联合利华）

Source(s) of funding：

Sponsor (Unilever)

研究疾病：

健康人

研究疾病代码：

Target disease：

Healthy volunteers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过视觉评估和分光光度法评估预先使用三白汤对短时紫外照射皮肤形成炎症的功效；并通过基因芯片技术分析预先使用三白汤再紫外照射后皮肤活检差异表达的基因，并基于这些基因来构建基因-基因相互作用网络，以此来探索相关的生物活性网络，从而了解三白汤的作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Sanbai Decoction in preventing inflammation caused by short-term ultraviolet (UV) irradiation on the skin through visual assessment and spectrophotometry; and to analyze the differentially expressed genes in skin biopsies after pre-treatment with Sanbai Decoction and subsequent UV irradiation using DNA microarray technology. Based on these genes a gene-gene interaction network is constructed to explore the related bioactivity networks thereby understanding the mechanism of action of Sanbai Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 中国人； 2. 35到45周岁（包含）中国女性或男性，有相应的文件证明其身份； 3. 后背下部（靠近腰线）和上臀部皮肤视觉上肤色均匀； 4. Fitzpatrick 皮肤类型3型； 5. 健康病史问卷完成，健康状况良好，没有使用可能干扰实验的病症； 6. 理解实验流程，愿意参加实验，并同意遵守实验要求； 7. 愿意向项目医生告知实验期间任何健康情况的改变，包括感冒或使用各种非处方药； 8. 可以在俯卧时保持一段时间身体静止，愿意使用斑贴，和直接涂抹测试产品在臀部皮肤测试点 （实验工作人员可能是男性或女性）。

Inclusion criteria

1. Chinese; 2. Chinese females or males aged 35 to 45 years (inclusive) with corresponding documents to prove their identity; 3. The skin on the lower back (near the waistline) and upper buttocks appears to be of even color visually; 4. Fitzpatrick skin type III; 5. Completed a health history questionnaire in good health and not suffering from any conditions that may interfere with the experiment; 6. Understands the experimental procedures is willing to participate in the experiment and agrees to comply with the experimental requirements; 7. Willing to inform the project physician of any changes in health status during the experiment including colds or the use of various over-the-counter medications; 8. Able to remain still in a prone position for a period of time willing to use patch tests and to apply the test products directly to the buttock skin test sites (the experimental staff may be male or female).

排除标准：

1. 在实验进行期间怀孕（自行报告，不需要临床验证）或计划怀孕以及哺乳的女性。 2. 有既往光毒或光敏反应（荨麻疹，皮疹等）的病史，或正在用可能会造成对日光不正常反应的药物。 3. 有急性或慢性皮肤疾病（湿疹，严重痤疮，牛皮癣，皮炎等），研究者认为可能对此次实验评估有干扰。 4. 受试者正在接受药物治疗，包括系统性或局部类固醇激素，抗生素，抗组胺，免疫调节剂，阿司匹林，降压药物。 5. 受试者在测试区域的皮肤明显有红斑，日晒伤，晒黑，不均匀肤色，割伤，擦伤，斑点，痣，胎记，纹身或过多的毛发（后背下部和上臀部）。 6. 受试者成人期间在紫外光下，故意暴露过上臀部 （人造或自然）。 7. 研究者认为受试者过去或现在的健康状况或因素可能会影响实验结果。包括但不限于：糖尿病，心血管疾病（心脏病和高血压），肝炎，湿疹，甲状腺功能（甲亢或甲减），银屑病，色素减退。 8. 受试者有过任何癌症病史。 9. 受试者报告有过对化妆品护肤品过敏或敏感，保湿乳液，防晒霜，香水，任何列出的成分。 10. 受试者有过可能影响实验的皮肤病史或者其他病症。 11. 受试者正在参加其他临床研究（包括外用，局部和系统使用药物）。 12. 受试者最近4-6周中使用过美黑产品。 13. 受试者最近1-2周中对测试区域进行过刮毛，热蜡除毛或使用其他脱毛产品（后背下部和上臀部）。 14. 受试者报告有过对胶带或任何粘合剂，乳胶，酒精，异丙醇，利多卡因过敏或敏感。 15. 受试者测试前2周和实验期间正在使用抗凝药物，例如华法林，香豆素，波立维，潘生丁，肝素或依诺肝素。 16. 受试者测试前2周和实验期间正在使用抗血小板药物，例如氯吡格雷。 17. 受试者报告有家族病史，包括创口愈合延迟，疤痕体质，凝血障碍，局部或系统性影响创口愈合的疾病。 18. 受试者报告有过凝血障碍或其他失血过量。 19. 受试者报告正在规律服用处方和非处方抗组胺药物（例如苯海拉明，感冒药）。偶尔使用（一周不超过2次）可以接受。 20. 过去四周内参加过关于后背下部或上臀部的测试。

Exclusion criteria：

1. Females who are pregnant (self-reported no clinical verification required) or planning to become pregnant as well as those who are breastfeeding during the course of the experiment. 2. Individuals with a history of phototoxic or photoallergic reactions (such as urticaria rash etc.) or those currently using medications that may cause abnormal reactions to sunlight. 3. Individuals with acute or chronic skin diseases (eczema severe acne psoriasis dermatitis etc.) that the investigator deems may interfere with the assessment of this experiment. 4. Participants who are currently undergoing drug therapy including systemic or topical corticosteroids antibiotics antihistamines immunomodulators aspirin antihypertensive medications. 5. Participants with obvious erythema sunburn tanning uneven skin color cuts abrasions spots moles birthmarks tattoos or excessive hair on the skin of the test area (lower back and upper buttocks). 6. Participants who have intentionally exposed their upper buttocks to ultraviolet light (artificial or natural) during adulthood. 7. The investigator believes that the participant's past or current health status or factors may affect the experimental results. This includes but is not limited to: diabetes cardiovascular diseases (heart disease and hypertension) hepatitis eczema thyroid function (hyperthyroidism or hypothyroidism) psoriasis hypopigmentation. 8. Participants with a history of any type of cancer. 9. Participants who report allergies or sensitivities to cosmetics skincare products moisturizing lotions sunscreens perfumes or any listed ingredients. 10. Participants with a history of skin diseases or other conditions that may affect the experiment. 11. Participants who are currently participating in other clinical studies (including the use of topical local and systemic medications). 12. Participants who have used tanning products in the last 4-6 weeks. 13. Participants who have shaved waxed or used other depilatory products on the test area (lower back and upper buttocks) in the last 1-2 weeks. 14. Participants who report allergies or sensitivities to tape or any adhesives latex alcohol isopropyl alcohol lidocaine. 15. Participants who are using anticoagulant medications such as warfarin coumadin clopidogrel dipyridamole heparin or enoxaparin in the 2 weeks prior to testing and during the experiment. 16. Participants who are using antiplatelet medications such as clopidogrel in the 2 weeks prior to testing and during the experiment. 17. Participants who report a family history including delayed wound healing keloid scarring coagulation disorders or diseases that locally or systemically affect wound healing. 18. Participants who report having coagulation disorders or other conditions that cause excessive bleeding. 19. Participants who report regularly taking prescription and over-the-counter antihistamine medications (such as diphenhydramine cold medicines). Occasional use (no more than 2 times per week) is acceptable. 20. Participants who have taken part in tests related to the lower back or upper buttocks in the past four weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-08-11

至To      2017-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-12

至To      2017-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

7

样本量：

25

Group：

7

Sample size：

干预措施：

在臀部另一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，涂抹不含有活性成分的产品，暴露于2 MED的紫外线，在暴露后的不同时间点测量皮肤理化指标。

干预措施代码：

Intervention：

Apply a product without active ingredients to a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock expose it to 2 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and measure the physicochemical properties of the skin at different time points after exposure.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

25

Group：

2

Sample size：

干预措施：

在臀部另一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，涂抹不含有活性成分的产品，暴露于2MED的紫外线，8小时后取2mm的组织活检。

干预措施代码：

Intervention：

Apply a product without active ingredients to a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock expose it to 2 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and take a 2 mm tissue biopsy after 8 hours.

Intervention code：

组别：

6

样本量：

25

Group：

6

Sample size：

干预措施：

在臀部另一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，涂抹含有活性成分的产品，暴露于2MED的紫外线，在暴露后的不同时间点测量皮肤理化指标。

干预措施代码：

Intervention：

Apply a product containing active ingredients to a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock expose it to 2 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and measure the physicochemical properties of the skin at different time points after exposure.

Intervention code：

组别：

4

样本量：

25

Group：

4

Sample size：

干预措施：

在臀部另一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，涂抹含有活性成分的产品，暴露于1MED的紫外线，在暴露后的不同时间点测量皮肤理化指标。

干预措施代码：

Intervention：

Apply a product containing active ingredients to a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock expose it to 1 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and measure the physicochemical properties of the skin at different time points after exposure.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

25

Group：

3

Sample size：

干预措施：

在臀部另一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，不涂抹任何东西，暴露于2MED的紫外线，8小时后取2mm的组织活检。

干预措施代码：

Intervention：

Leave a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock untreated (without applying anything) expose it to 2 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and take a 2 mm tissue biopsy after 8 hours.

Intervention code：

组别：

1

样本量：

25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

在臀部一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，涂抹含有活性成分的产品，暴露于2MED的紫外线，8小时后取2mm的组织活检。

干预措施代码：

Intervention：

Apply a product containing active ingredients to a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock expose it to 2 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and take a 2 mm tissue biopsy after 8 hours.

Intervention code：

组别：

5

样本量：

25

Group：

5

Sample size：

干预措施：

在臀部另一个1.5cm x 1.5cm 的区域内，涂抹不含有活性成分的产品，暴露于1 MED的紫外线，在暴露后的不同时间点测量皮肤理化指标。

干预措施代码：

Intervention：

Apply a product without active ingredients to a 1.5 cm × 1.5 cm area on the buttock expose it to 1 MED (minimal erythemal dose) of ultraviolet light and measure the physicochemical properties of the skin at different time points after exposure.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 25

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红斑视觉评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin color

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验会招募足够数量的女性和男性受试者。每位受试者一共有7 个上臀部测试点。每位受试者产品和测试流程随机如下：左侧和右侧随机分配给基因表达研究侧和表型功效研究侧。基因表达研究侧三个测试点随机分配给含三白汤活性成分的护肤品Test product，安慰剂护肤品Placebo product，空白对照。表型功效研究侧四个测试点4、5 为一组，6、7 为一组。两组随机分配给两个不同的MED 照射剂量1MED 和2 MED。每组内两个点随机分配给含三白汤活性成分的护肤品Test product 和安慰剂护肤品Placebo product。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will recruit a sufficient number of female and male participants. Each participant will have a total of seven test sites on the upper buttock. The products and testing procedures for each participant will be randomly assigned as follows: The left and right sides will be randomly assigned to the gene expression study side and the phenotypic efficacy study side respectively. On the gene expression study side the three test sites will be randomly assigned to the test product containing active ingredients from Sanbai Decoction the placebo product and the blank control.On the phenotypic efficacy study side the four test sites will be divided into two groups: sites 4 and 5 as one group and sites 6 and 7 as another group. These two groups will be randomly assigned to two different minimal erythemal dose (MED) irradiation levels: 1 MED and 2 MED. Within each group the two sites will be randomly assigned to the test product containing active ingredients from Sanbai Decoction and the placebo product.

盲法：

将含有活性成分的产品和不含有活性成分的产品随机编码为A和B。产品编号将存放于密封的信封内，由申办方联系人进行监管。

Blinding：

Randomly encode the product containing active ingredients and the product without active ingredients as A and B.The product codes will be kept in sealed envelopes and supervised by the sponsor's contact person.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用根据项目设计的病例记录表进行记录，后期由专门的人员进行双录入电子化，清洗后由统计人员进行数据分析与探索。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected using case record forms designed for the project. Later the data are double-entered into an electronic format by designated personnel. After data cleaning the data are analyzed and explored by statisticians.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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