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复方苓泽颗粒治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的单中心、前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001102

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复方苓泽颗粒治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Fufang Lingze Keli in the Treatment of Type III Chronic Prostatitis (Dampness Heat And Blood Stasis Type)： A Single-Center Prospective Cohort Study

注册题目简写：

苓泽颗粒治疗慢性前列腺炎的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on Lingze Keli in the Treatment of Chronic Prostatitis

研究课题的正式科学名称：

复方苓泽颗粒治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Fufang Lingze Keli in the Treatment of Type III Chronic Prostatitis (Dampness Heat And Blood Stasis Type) A Single-Center Prospective Cohort Study

研究课题的正式科学名称简写：

复方苓泽颗粒治疗III型慢性前列腺炎的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical Study on Fufang Lingze Keli in the Treatment of Type III Chronic Prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强

研究负责人：

金晓东

Applicant：

li qiang

Study leader：

jin xiao dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18457138448

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13757191398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wswzyjs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kingshoulder@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.zjhtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road Hangzhou. Zhejiang Province. P. R. China.

Study leader's address：

54 Youdian Road Hangzhou. Zhejiang Province. P. R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-013-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No.54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8701 0630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No.54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以前列倍喜胶囊为对照，观察对比复方苓泽颗粒治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）对患者慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）等指标的改善情况。两组经复方苓泽颗粒或前列倍喜胶囊治疗4周后，分别于治疗前，治疗后2周，治疗后4周；共3次评估时进行随访，预计研究总时间为1年。

Objectives of Study：

Using Qianlie Beixi Capsules as a control, observe and compare the improvement of indicators such as NIH-CPSI in patients with type III chronic prostatitis (damp heat and blood stasis type) treated with compound Lingze granules.

药物成份或治疗方案详述：

本研究两组患者均予以相同的健康教育、心理和行为辅导；按真实世界诊疗情况接受复方苓泽颗粒的患者作为试验组，接受前列倍喜胶囊治疗的患者作为对照组。 对照组：予前列倍喜胶囊（批准文号：国药准字Z20025028；生产单位：贵州太和制药有限公司；规格剂型：每粒装0.4克；产品类型：中药；剂型：胶囊剂；批准日期：2020-01-16)，连续口服4周，一天 3次，每晚睡前6粒。 试验组：予复方苓泽颗粒治疗（批准文号：浙药制字Z20100048；生产单位：浙江省中医院；规格剂型：每袋装6.0克；产品类型：中药；剂型：颗粒剂)，方药组成：马齿苋1.79g、败酱草1.79g、茯苓0.70g、泽兰0.56g、三棱0.56g、没药（制）0.35g、甘草0.21g（每袋），开水冲服。连续口服4周，一次1袋，一日3次，分别于早餐、中餐及晚餐半小时后各服用1包。 观察疗程：两组均连续用药4周为一疗程，每2周返院复查一次，连续治疗1个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断NIH-CPSI标准者；（43≥NIH-CPSI≥15分）； （2）符合中医湿热瘀阻型慢性前列腺炎标准者； （3）年龄为18-50岁之间； （4）病程≥ 3月； （5）自愿参加治疗并签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the NIH-CPSI diagnostic criteria of Western medicine; (43 ≥ NIH-CPSI ≥ 15 points); (2) Those who meet the criteria for chronic prostatitis of damp heat and blood stasis type in traditional Chinese medicine; (3) Age between 18-50 years old; (4) Disease duration ≥ 3 months; (5) Voluntarily participate in treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）合并良性前列腺增生、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄、泌尿系结石、严重神经官能症等影响排尿的疾病； （2）合并前列腺脓肿、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病导致会阴部疼痛的疾病； （3）曾接受前列腺手术或激光、射频、微波、消融治疗； （4）心血管疾病、造血系统疾病、肝肾功能不全等原发性疾病； （5）严重糖尿病、精神病等其他严重疾病； （6）过敏体质或对多种药物过敏； （7）焦虑、抑郁（焦虑、抑郁自评量表）或神经障碍不能表达意志患者，活动不便，或不能配合治疗、检查； （8）一个月内参加其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

(1) Diseases that affect urination, such as benign prostatic hyperplasia, prostate cancer, neurogenic bladder, urethral malformation or stenosis, urinary tract stones, severe neurosis, etc; (2) Diseases that cause pain in the perineum due to the combination of prostate abscess, inguinal hernia, pubic inflammation, varicocele, epididymitis, and rectal and colon diseases; (3) Have undergone prostate surgery or laser, radiofrequency, microwave, or ablation treatment; (4) Primary diseases such as cardiovascular diseases, hematopoietic system diseases, and liver and kidney dysfunction; (5) Serious diabetes, mental illness and other serious diseases; (6) Allergic constitution or allergy to multiple drugs; (7) Patients with anxiety, depression (Self Rating Anxiety and Depression Scale) or neurological disorders who cannot express their will, have difficulty moving, or cannot cooperate with treatment and examination; (8) Patients who participate in other clinical trials within one month;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前列倍喜胶囊

干预措施代码：

qlbx

Intervention：

Qianlie Beixi Capsules

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

复方苓泽颗粒

干预措施代码：

lz

Intervention：

Fufang Lingze Keli

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The International Prostate Symptom ScoreIPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后、治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Table

指标中文名：

慢性前列腺炎症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH chronic prostatitis symptom indexNIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后、治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment, and 4 weeks after treatment

Measure method：

Table

指标中文名：

中医生命质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CQ-D11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后、治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

prostatic fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.5-2026.12 文件共享 请联系 wswzyjs@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.5-2026.12 Data will be made available on request wswzyjs@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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