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基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用-西黄解毒胶囊防治肺癌术后复发转移的随机双盲安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001428

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用-西黄解毒胶囊防治肺癌术后复发转移的随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

Construction and implementation of a comprehensive tumor prevention and treatment system based on traditional Chinese medicine principles: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy of Xihuang Jiedu capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of lung cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西黄解毒胶囊防治肺癌术后复发转移的随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy of Xihuang Jiedu capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of lung cancer.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美英

研究负责人：

侯炜

Applicant：

Zhang Meiying

Study leader：

Hou Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522819934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522819934@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

Applicant address：

634 Building 7 Guang'anmen Hospital No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

Study leader's address：

634 Building 7 Guang'anmen Hospital No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-102-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目-中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

The project aims to enhance the research and capacity for translating clinical findings into practice at the Central high-level hospital of Traditional Chinese Medicine focusing on evidence-based research in Traditional Chinese medicine.

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证 NSCLC 术后复发的核心病机和证候分布规律，验证西黄解毒胶囊预防非小细胞肺癌术后复发的临床疗效。

Objectives of Study：

Evaluate the core pathogenesis and syndrome distribution rules of recurrence after surgery for non-small cell lung cancer (NSCLC) and assess the clinical efficacy of Xihuang Jiedu Capsule in preventing the recurrence of non-small cell lung cancer after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学或细胞学确诊的 II-IIIA 期 NSCLC 术后患者； ②术后辅助治疗后无瘤患者，最后一次化疗用药时间后52 天内入组；或完成术前新辅助化疗，手术治疗结束后 1 个月内入组； ③完成辅助化疗方案为 NCCN 指南规定方案至少 4 个周期 ④年龄 18-75 岁； ⑤身体状况评分 ECOG：0-1 分； ⑥预计生存期≥6 个月； ⑦受试者无肝、肾、心脏等主要器官的严重功能障碍。

Inclusion criteria

1. Patients with stage II-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) after surgery confirmed by pathology or cytology. 2. Disease-free patients after adjuvant postoperative treatment. Enroll within 52 days after the last chemotherapy drug administration; or for those who have completed neoadjuvant chemotherapy before surgery enroll within 1 month after the end of surgical treatment. 3. Have completed at least 4 cycles of the adjuvant chemotherapy regimen specified in the NCCN guidelines. 4. Age between 18 and 75 years old. 5. Performance status score (ECOG): 0 - 1 point. 6. Expected survival period ≥ 6 months. 7. The subjects have no severe dysfunction of major organs such as the liver kidneys and heart.

排除标准：

①靶向治疗者； ②腺癌明确 Ex19del/L858R（+）患者 ③正在其它临床试验中； ④一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者； ⑤不能配合随访者； ⑥对研究药物过敏者； ⑦任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；中枢神经转移病情未获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者；

Exclusion criteria：

1. Patients receiving targeted therapy; 2. Patients with adenocarcinoma and confirmed Ex19del/L858R (+); 3. Patients currently participating in other clinical trials; 4. Patients who have a fertility plan within one year are pregnant or are breastfeeding; 5. Patients who cannot cooperate with follow-up; 6. Patients allergic to the study drug; 7. Any situation that may prevent the subject from completing the follow-up process including but not limited to severe and difficult-to-control organic diseases or infections unstable angina pectoris congestive heart failure etc.; patients with severe liver and kidney function abnormalities; patients with symptomatic and difficult-to-control neurological or mental diseases or mental disorders; patients with uncontrolled central nervous system metastases obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-14

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-14

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西黄解毒胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xihuang Jiedu capsule placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

91

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西黄解毒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xihuang Jiedu capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and WesternMedicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences.

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

重庆市肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邢台市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bedside manner

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应/不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reactions/Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

efferent

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用IWRS系统进行中央随机，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS system was utilized for central randomization with a concealed allocation scheme and the employment of minimizing dynamic randomization as the method for randomization.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://ep.jdhhealth.cn/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ep.jdhhealth.cn/#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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