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健脾化湿颗粒治疗幽门螺杆菌感染的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001145

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾化湿颗粒治疗幽门螺杆菌感染的真实世界研究

Public title：

Real world study of Jianpi Huashi granule in the treatment of Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化湿颗粒治疗幽门螺杆菌感染的真实世界研究

Scientific title：

Real world study of Jianpi Huashi granule in the treatment of Helicobacter pylori infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江锋

研究负责人：

江锋

Applicant：

Feng Jiang

Study leader：

Feng Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811808029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811808029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangfeng@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangfeng@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijin

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZMEC-215-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

Central high-level traditional Chinese medicine hospital clinical research business fees

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展健脾化湿颗粒治疗 Hp 感染的真实世界研究，客观评价健脾化湿颗粒治疗 Hp 感染的有效性和安全性，获得健脾化湿颗粒治疗 Hp 感染的高质量循证医学证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Jianpi Huashi granules in the treatment of HP infection and obtain high-quality evidence-based medical evidence of Jianpi Huashi granules in the treatment of HP infection by carrying out the real-world study of Jianpi Huashi granules in the treatment of HP infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-75 岁，性别不限； （2）距离上一次根除治疗停药时间至少 2 个月； （3）治疗前 1 个月内呼气试验阳性； （4）受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old gender unlimited; (2) At least 2 months from the last eradication treatment withdrawal; (3) Positive urea breath test within 1 month before treatment; (4) The subjects gave their informed consent and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂（PPI）或 H2 受体拮 抗剂（H2RA）； （2）合并严重心、肺、肝、肾、恶性肿瘤等疾病； （3）合并严重焦虑、抑郁、精神分裂等精神疾病； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）既往对治疗方案中的相关药物过敏； （6）在治疗前 3 个月内参加过其它药物研究。

Exclusion criteria：

(1) Antibiotics bismuth proton pump inhibitors (PPIs) or H2 receptor antagonists were used within 4 weeks before treatment Anti agent (H2RA); (2) Complicated with serious heart lung liver kidney malignant tumor and other diseases; (3) Complicated with serious anxiety depression schizophrenia and other mental diseases; (4) Pregnant or lactating women; (5) Previous allergy to relevant drugs in the treatment plan; (6) Participated in other drug research within 3 months before treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-13

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

四联疗法药物 14 天

干预措施代码：

Intervention：

Quadruple therapy 14 days

Intervention code：

组别：

观察组A

样本量：

45

Group：

Observation group A

Sample size：

干预措施：

健脾化湿颗粒 28 天

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huashi granule 28 days

Intervention code：

组别：

观察组B

样本量：

45

Group：

Observation group B

Sample size：

干预措施：

健脾化湿颗粒 14 天+西医四联疗法和健脾化湿颗粒14 天

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huashi granule 14 days + quadruple therapy and Jianpi Huashi granule 14 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学和蛋白组学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics and Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hp eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hp复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hp recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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