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调肠消炎片联合美沙拉秦治疗轻中度活动期UC的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001050

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

调肠消炎片联合美沙拉秦治疗轻中度活动期UC的临床疗效研究

Public title：

Clinical evaluation of Tiaochang Xiaoyan tablet combined with Mesalamine in the treatment of mild and moderate active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调肠消炎片联合美沙拉秦治疗轻中度活动期UC的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical evaluation of Tiaochang Xiaoyan tablet combined with Mesalamine in the treatment of mild and moderate active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王师英

研究负责人：

张海燕

Applicant：

Wang Shiying

Study leader：

Zhang Haiyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13524469653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13824482735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuchao387653@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghaiyan128@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-268-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

经费或物资来源：

校级/院级（中山市中医院卢传坚教授岐黄学者工作室免疫学科联合研究项目）

Source(s) of funding：

Joint Research Project on Immunology by Professor Lu Chuanjian Qi Huang Scholar Studio of Zhongshan City Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价调肠消炎片联合美沙拉秦诱导和维持UC患者病情的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tiaochang Xiaoyan tablet combined with Mesalamine in the treatment of mild and moderate active ulcerative colitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 西医诊断符合轻中度活动期UC患者 2: 年龄在18-75岁之间者 3: 符合美沙拉秦的适应症 4: 自愿参加本研究并已签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合伦理原则

Inclusion criteria

1: Patients diagnosed with mild and moderate active UC 2: The ages of between 18 and 75 3: Suitable for Mesalamine treatment 4: Those who voluntarily participate in this study and have signed the informed consent form, the process of obtaining the informed consent form should be in accordance with ethical principles

排除标准：

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； ② 精神障碍、智力障碍患者； ③ 炎症性肠病有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔等； ④ 病情严重需要紧急治疗者； ⑤ 重度活动性感染（如结核病、败血症、巨细胞病毒感染、李斯特菌感染）和机会性感染（如进行性多灶性白质脑病）； ⑥ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； ⑦ 正在参加其他药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； ⑧ 2周内使用中药或中成药；5个生物制剂半衰期之内（如维得利珠单抗25.5天、依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天、乌司奴单抗105天、司库奇尤单抗135天等）的治疗者； ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者

Exclusion criteria：

①Pregnant or lactating women, or those who plan pregnancy during the study cycle. ②Patients with Inflammatory bowel disease has serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, etc. ③Patients with mental disorders and mental retardation. ④Those who are seriously ill and need urgent treatment. ⑤Patients with severe active infections (e.g. tuberculosis, septicemia, cytomegalovirus infection, listeria infection) and opportunistic infections (e.g. progressive multifocal leukoencephalopathy). ⑥Patients who are known to be allergic to the drugs and related drug ingredients used in this study. ⑦Those who are participating in clinical trials of other drugs or who have participated in other clinical trials within 4 weeks. ⑧Patients who were treated with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine within 2 weeks, and within the half-life of 5 biological agents (such as Vidrizumab 25.5 days, enalapril 17.5 days, infliximab 50 days, adamumab 70 days, Usmumab 105 days, Skuciyou monoclonal antibody 135 days, etc.). ⑨Patients that the researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-02

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

调肠消炎片安慰剂合美沙拉秦口服

干预措施代码：

Intervention：

The placebo of Tiaochang Xiaoyan tablets and Mesalamine (orally)

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

调肠消炎片合美沙拉秦口服

干预措施代码：

Intervention：

Tiaochang Xiaoyan tablets and Mesalamine (orally)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜应答率及黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate and mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

肠

Sample Name：

Colonic mucosa

Tissue：

Colonic mucosa

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

舌苔

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

tongue coating

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由方法学团队采用SPSS28.0软件获取随机号，得出顺序号、随机种子数、分组结果。根据分组结果和顺序制作成随机卡片，对于符合纳入标准且参与本研究的受试者，按照其入组顺序获得随机卡，按照其卡片上的分组进行相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The methodology team used SPSS28.0 software to obtain the random number, and obtained the sequence number, the number of random seeds, and the grouping results. Randomization cards will be made according to the grouping results and order. For subjects who meet the inclusion criteria and participate in this study, the randomization cards will be obtained according to their enrollment order, and corresponding treatments will be given according to the grouping on the cards.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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