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何氏温肾涤痰汤治疗多囊卵巢综合征的临床应用及制剂开发

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000648

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

何氏温肾涤痰汤治疗多囊卵巢综合征的临床应用及制剂开发

Public title：

Clinical Application and Formulation Development of He's Wenshen Ditan Decoction for the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

何氏温肾涤痰汤治疗多囊卵巢综合征的临床应用及制剂开发

Scientific title：

Clinical Application and Formulation Development of He's Wenshen Ditan Decoction for the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石楠

研究负责人：

章勤

Applicant：

Nan Shi

Study leader：

Qin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15397110836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13606258580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1260470075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaqin01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学杭州临床医学院（杭州310053）

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院（杭州310007）

Applicant address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang Province Hangzhou Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University (Postal Code: 310053 Hangzhou)

Study leader's address：

No. 453 Tiyuchang RoadXihu District Hangzhou Zhejiang Province Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Postal Code: 310007 Hangzhou)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310007

申请人所在单位：

浙江中医药大学杭州临床医学院

Applicant's institution：

Hangzhou Clinical Medical College Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院（杭州310007）

Contact Address of the ethic committee：

No. 453 Tiyuchang RoadXihu District Hangzhou Zhejiang Province Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Postal Code: 310007 Hangzhou)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13588727528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhanglai1110@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院（杭州310007）

Primary sponsor's address：

No. 453 Tiyuchang RoadXihu District Hangzhou Zhejiang Province Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Postal Code: 310007 Hangzhou)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江中医药大学附属杭州市中医院（杭州310007）

Institution
hospital：

The Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

The Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Hangzhou 310007)

经费或物资来源：

浙江中医药大学

Source(s) of funding：

Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价温肾涤痰汤治疗肾虚痰湿型PCOS-IR患者的临床疗效;探索温肾涤痰汤对PCOS-IR患者肠道菌群和肠道代谢物的调节作用。

Objectives of Study：

Evaluate the Clinical Efficacy of Wenshen Ditan Decoction in the Treatment of Kidney Deficiency and Phlegm-Dampness Type PCOS-IR Patients; Explore the Modulatory Effects of Wenshen Ditan Decoction on Gut Microbiota and Gut Metabolites in PCOS-IR Patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合肾虚痰湿型PCOS诊断及胰岛素抵抗诊断的患者 2: 育龄期女性，年龄18-40岁 3: 3个月内未服用任何影响月经的药物（如：避孕药、激素类或其它影响胰岛素、血糖、性激素和血脂代谢的药物）及未采用相关治疗手段，且无人工流产记录 4: 妇科检查及辅助检查：内生殖器官与外生殖器无器质性病变，同时无其他原发性疾病者 5: 已签署知情同意书者，愿意承担有可能出现的后果及风险

Inclusion criteria

1.Patients Diagnosed with Kidney Deficiency and Phlegm-Dampness Type PCOS and Insulin Resistance 2.Women of Reproductive Age Aged 18-40 3.No use of any medications affecting menstruation (e.g. contraceptives hormones or other drugs affecting insulin blood sugar sex hormones and lipid metabolism) or related treatment methods within the past 3 months and no history of abortion 4.Gynecological examination and auxiliary examinations: No organic lesions in internal and external reproductive organs and no other primary diseases 5.Patients who have signed the informed consent form and are willing to bear any potential consequences and risks

排除标准：

1: 患者年龄＜18岁和年龄＞40岁的患者予以排除。 2: 患者的生殖系统中存在先天不足不能符合本研究需求的患者 3: 患者具有先天遗传行性精神疾病的患者予以排除 4: 患者肝、心、肾、造血系统等人体器官功能出现衰竭的患者 5: 患者的体质特殊，对药物有严重的过敏史 6: 不能按照本研究方案执行的患者 7: 除此疾病外患者还需进行其它方面的治疗，对本研究产生影响的患者

Exclusion criteria：

1.Exclusion of patients aged <18 or >40 2.Patients with congenital insufficiency in their reproductive system that does not meet the requirements of this study 3.Exclusion of patients with genetically inherited mental disorders 4.Exclusion of patients with organ failure in the liver heart kidneys hematopoietic system etc. 5.Exclusion of patients with special constitutions and a history of severe drug allergies 6.Exclusion of patients who cannot comply with the study protocol 7.Exclusion of patients requiring treatment for other conditions that could affect the study results

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸二甲双胍片，500mg bid

干预措施代码：

Intervention：

metformin 500mg bid

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

温肾涤痰汤每日一剂联合盐酸二甲双胍片500mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Ditan decotion one dose per day with metformin 500mg bid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

Chian

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

The Affiliated Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Municipal

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

标准参照卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗月经失调、闭经、的疗效标准。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Criteria refer to the "Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicine" issued by the Ministry of Health for the treatment of menstrual disorders amenorrhea efficacy standards of new Chinese medicine.

指标中文名：

BBT测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日晨起

测量方法：

醒后静息测温

Measure time point of outcome：

Every morning on waking

Measure method：

Waking basal temperature measurement

指标中文名：

症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则》制定中医症候量化评分标准。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Criteria refer to the Guidelines for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine to establish a quantitative scoring standard for TCM syndromes.

指标中文名：

胰岛素、血糖含量及HOMA-IR指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood insulin level, blood glucose level and HOMA-IR.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Serum detection

指标中文名：

激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Serum detection

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Serum detection

指标中文名：

基因测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene sequencing.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

16S rRNA测序技术。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

16S rRNA

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及治疗结束后

测量方法：

LC-MS代谢物检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

LC-MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

excrement

Tissue：

excrement

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学的专业人员运用随机数字表方法进行随机设计。将受试者按照1:1的比例随机分配到对照组和试验组当中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random design is carried out by professionals in statistics using random number table method. The subjects were randomly assigned to the control group and the experimental group in a 1:1 ratio.

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open labels and do not hide groups from evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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