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基于“痰瘀同治”理论多维度探索益脑康胶囊缓解周细胞PERK-eIF2α-QRICH1通路改善急性期缺血性中风的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“痰瘀同治”理论多维度探索益脑康胶囊缓解周细胞PERK-eIF2α-QRICH1通路改善急性期缺血性中风的临床研究

Public title：

Based on the theory of "simultaneous treatment of phlegm and blood stasis" to explore the clinical study of Yinaokang capsule in improving acute ischemic stroke by alleviating PERK-eIF2α-QRICH1 pathway in pericytes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“痰瘀同治”理论多维度探索益脑康胶囊缓解周细胞PERK-eIF2α-QRICH1通路改善急性期缺血性中风的临床研究

Scientific title：

Based on the theory of "simultaneous treatment of phlegm and blood stasis" to explore the clinical study of Yinaokang capsule in improving acute ischemic stroke by alleviating PERK-eIF2α-QRICH1 pathway in pericytes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丘宇慧

研究负责人：

蔡业峰

Applicant：

Yuhui Qiu

Study leader：

Yefeng Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18719389223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13631333824

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorqiuqiu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiyefeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2025-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02081887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金项目

Source(s) of funding：

Basic and Applied Basic Research Fund of Guangdong Province

研究疾病：

急性缺血性中风

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨益脑康胶囊对缺血性中风病理过程中周细胞的PERK-eIF2α-QRICH1通路的作用机制，探索其减轻内质网应激，改善糖代谢，修复血脑屏障损伤，改善神经功能的作用机制。

Objectives of Study：

To explore the mechanism of action of Yibenkang capsule on PERK-eIF2α-QRICH1 pathway in peripheral cells during the pathological process of ischemic stroke and to explore its mechanism of action to reduce endoplasmic reticulum stress improve glucose metabolism repair blood-brain barrier damage and improve neurological function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性缺血性脑卒中诊断，且均经MRI确诊； （2）发病在 72 小时以内； （3）18 岁≤年龄≤80 岁； （4）4 分≤NIHSS 分值≤22 分； （5）痰湿证诊断成立（《缺血性中风证候要素诊断量表》中“痰湿证”分值≥10）； （6）血瘀证诊断成立（《缺血性中风证候要素诊断量表》中“血瘀证”分值≥10）； （7）病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Fulfilling the diagnosis of acute ischaemic stroke and all confirmed by MRI; (2) Onset within 72 hours; (3) 18 years old ≤ 80 years old; (4) 4 points ≤ NIHSS score ≤ 22 points; (5) The diagnosis of phlegm-dampness syndrome is established (the score of phlegm-dampness syndrome in the Diagnostic Scale of Ischemic Stroke Symptoms and Symptoms is ≥10); (6) The diagnosis of blood stasis syndrome is established (blood stasis syndrome in the Diagnostic Scale of Ischemic Stroke Symptoms and Criteria Elements ≥10); (7) The patient or legal representative gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1）发病原因为心源性栓塞； 2）已接受或拟进行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者或预计在未来3个月内接受血管内治疗或手术治疗的患者； 3）本次发病后已接受其他中药汤剂（颗粒剂）以及其他治疗脑卒中的中成药治疗的患者； 4）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病、感染性疾病、遗传性疾病、风湿免疫疾病等引起的卒中患者； 5）有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前 mRS 评分≥2 分； 6）合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等导致肢体活动功能障碍而影响神经功能检查者； 7）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指 ALT 或 AST 值大于 2 倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于 2 倍正常上限）； 8）患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者； 9）合并限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病； 10）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 11）目前正在参加其他干预性临床试验者。 12）严重意识障碍：NIHSS评分1a > 1分；吞咽困难，无法口服胶囊；NIHSS评分中任一项5a、5b、6a、6b > 2分； 13）存在凝血障碍、系统性出血、白细胞减少症(< 2 × 10 9/L)或血小板减少症(< 100 × 10 9/L)； 14）已知过敏史，包括益脑康胶囊过敏者； 15）活动性消化性溃疡； 16）随机分组前3个月内有胃肠出血史，或随机分组前30天内接受过大手术。

Exclusion criteria：

1) The cause of morbidity was cardiogenic embolism; (2) Patients who have received or intend to receive intravenous thrombolysis or endovascular intervention (including endovascular mechanical thrombolysis arterial thrombolysis angioplasty) or those who are expected to receive endovascular or surgical treatment within the next 3 months; 3) Patients who have been treated with other Chinese herbal medicinal soup (granules) and other proprietary Chinese medicines for the treatment of stroke after the current onset of the disease; (4) Patients with stroke caused by brain tumour traumatic brain injury blood disease infectious disease hereditary disease rheumatic immune disease etc. confirmed by examination; (5) Patients with a history of stroke with sequelae affecting outcome assessment i.e. mRS score ≥2 before the onset of the current stroke; (6) Patients with combined claudication osteoarthritis rheumatoid arthritis gouty arthritis etc. which cause limb movement dysfunction and affect the neurological function test; (7) Combined serious liver and renal insufficiency (Remarks: liver insufficiency means that the ALT or AST value is greater than 2 times the upper limit of normal; renal insufficiency means that the blood creatinine value is greater than 2 times the upper limit of normal); (8) Those who suffer from other serious life-threatening diseases with an expected survival time of less than 3 months; (9) Combination of other diseases that limit the evaluation of neurological function or affect the follow-up of patients; 10) Women who are pregnant planning to become pregnant or breastfeeding; 11) Those currently participating in other interventional clinical trials. 12) Severe impairment of consciousness: NIHSS score 1a > 1; dysphagia inability to take capsules orally; any of the NIHSS scores 5a 5b 6a 6b > 2; 13) Presence of coagulation disorders systemic bleeding leukopenia (< 2 × 10 9/L) or thrombocytopenia (< 100 × 10 9/L); 14) Known history of allergy including allergy to Yibin Kang capsule; 15) Active peptic ulcer; 16) History of gastrointestinal bleeding within 3 months prior to randomisation grouping or major surgery within 30 days prior to randomisation grouping.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-15

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于指南基础治疗(抗血小板、抗凝、抗纤等)+干预：益脑康胶囊 4粒，每日3次，口服，疗程共 10-14 天

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (anti-platelet anti-coagulation anti-fiber etc.)+ intervention based on guidelines: 4 Yinaokang capsules 3 times a day orally for 10-14 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南基础治疗(抗血小板、抗凝、抗纤等)

干预措施代码：

Intervention：

Guideline-based therapy (antiplatelet, anticoagulation, antifibrotic, etc.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗90（±7）天（mRS 0-1）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients treated for 90 (±7) days (mRS 0-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗14（±2）天、90（±7）天MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA scores at 14 (±2) days and 90 (±7) days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间缺血性脑血管疾病（症状性缺血性卒中）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischaemic cerebrovascular disease (symptomatic ischaemic stroke) during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间合并心脑血管事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of combined cardiovascular and cerebrovascular events during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗7（±1）天、14（±2）天神经功能缺损NIHSS ≤ 1或NIHSS改善≥4 分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

(2)7（±1）14（±2）NIHSS ≤ 1NIHSS≥4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗7（±1）天、14（±2）天、90（±7）天中医证候变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM evidence on days 7(±1), 14(±2) and 90(±7) of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗90（±7）天SS-QoL脑卒中专门生存量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment 90 (±7) days SS-QoL Stroke Specific Survival Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗90（±7）天日常生活能力改善（Barthel指数≥85的患者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in ability to perform activities of daily living at 90 (±7) days of treatment (proportion of patients with Barthel Index ≥85)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

益脑康治疗7天时的多组学变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The multi-omics changes at 7 days of Yinao Kang treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 EXCEL实现简单随机化分组，将受试者分为口服益脑康胶囊组与对照组。符合要求的受试者根据进入研究的先后顺序进行入组编号，并完成信息登记。在EXCEL左列按顺序编入“0~80”，对应右列中输入“INT(RAND ()*2+1)”生成返回“1”到“2”之间的随机整数，即每个编号对应“1”或“2”。指定数字“1”代表口服益脑康胶囊组，数字“2”代表对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study EXCEL was used to achieve simple randomised grouping and the subjects were divided into the oral Yibenkang capsule group and the control group. Subjects who met the requirements were numbered according to the order of entry into the study and information registration was completed. In the left column of EXCEL enter 0~80 in order and in the corresponding right column enter INT(RAND ()*2+1) to generate a return of 1 to 2. The random integer between 1 and 2 is generated i.e. each number corresponds to 1 or 2. The number 1 is designated to represent the oral administration of the capsule group and the number 2 is designated to represent the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1） 病例报告表的填写 研究者根据原始观察记录，将数据及时、正确、完整、清晰地记录在 eCRF，每个入选病例必须及时完成病例报告表。电子病历报告表信息填写完整并提交后需打印纸质版并签名。本研究中，不涉及到外部数据的转接。 （2） 数据核查 在研究启动前，研究者、统计分析人员、监查员和数据管理人员应共同设计数据核查计划。数据核查人员依据数据核查计划对数据进行审核，如数据缺失，逻辑错误等。所有确认的数据疑问均需提供数据疑问表，并返还研究者进行澄清和说明。数据管理员依据数据疑问表对数据库进行补充完善，并起草数据审核报告。 （3） 数据锁定和交接 数据管理员依据数据审核报告对数据库进行完善，并进行数据库的锁定，数据库的锁定应由课题组长单位、统计分析人员共同进行。锁定后的数据文件原则上不能再做改动。数据管理员将锁定后的数据库导出和备份，并应履行书面交接程序将数据库和数据管理过程中形成的实验室正常指标、数据疑问表等文件转交给统计分析人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Completion of the case report form The investigator will record the data in the eCRF in a timely correct complete and clear manner according to the original observation records and the case report form must be completed in a timely manner for each enrolled case. A paper version needs to be printed and signed after the information on the eCRF report form is completed and submitted. No transfer of external data was involved in this study. (2) Data verification Prior to the initiation of the study a data verification plan should be jointly designed by the investigator statistical analysts supervisors and data managers. Data verifiers review the data based on the data verification plan such as missing data logical errors etc. All identified data queries are to be provided with a data query form and returned to the researcher for clarification and explanation. The data manager makes additional improvements to the database based on the data query form and drafts a data audit report. (3) Data locking and handover The data administrator improves the database based on the data audit report and locks the database which should be carried out jointly by the head unit of the subject and the statistical analyst. In principle the locked data file can not be changed. The data administrator will export and backup the locked database and should fulfil the written handover procedure to transfer the database and the normal laboratory indicators data query form and other documents formed in the process of data management to the statistical analysts.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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