我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
耳针治疗乳腺癌相关性失眠的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001101

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳针治疗乳腺癌相关性失眠的多中心随机对照研究

Public title：

Auricular acupuncture therapy for breast cancer-related insomnia: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳针治疗乳腺癌相关性失眠的多中心随机对照研究

Scientific title：

Auricular acupuncture therapy for breast cancer-related insomnia: a multicenter randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜诗涵

研究负责人：

尹平

Applicant：

Shihan Jiang

Study leader：

Ping Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19121692725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917561621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SHUTCM_JSH@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxue616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCSY052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-supported

研究疾病：

乳腺癌相关性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer-related insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价耳针治疗乳腺癌相关性失眠的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of auricular acupuncture therapy in the treatment of breast cancer-related insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合上述乳腺癌的诊断标准，TNM分期为Ⅰ~Ⅲ期；符合上述失眠的诊断标准，失眠发生在乳腺癌确诊之后，且与癌症本身或癌症相关治疗有关的失眠持续时间≥1个月； （2） 18岁≤年龄≤75岁，女性； （3） ECOG评分≤2分； （4） 睡眠严重程度指数量表（ISI）评分≥8分； （5） 预估生存期≥6个月； （6） 同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria for breast cancer with TNM stage I-III; meet the above diagnostic criteria for insomnia with insomnia occurring after the diagnosis of breast cancer and insomnia related to the cancer itself or cancer-related treatment lasting ≥ 1 month; (2) 18 years ≤ age ≤ 75 years female; (3) ECOG score ≤ 2; (4) Index of Sleep Severity (ISI) score ≥ 8; (5) Estimated survival ≥ 6 months; (6) Agreed to participate in the study and signed a written informed consent form.

排除标准：

（1）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病； （2）妊娠、哺乳期或近1月内计划妊娠者； （3）试验期间有手术计划者； （4）曾有药物滥用或成瘾史者； （5）在基线访视前2周曾服用镇静催眠药物或抗精神病药物，或在基线访视前3个月接受了其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等），可能会影响疗效的观察者； （6）因癌痛（NRS评分≥4分）或其他躯体疾病导致的失眠； （7）有精神及智力异常，不能理解各项量表条文且不能配合完成评估者； （8）长期夜间工作或作息不规律； （9）患者在入组时的前3个月内接受过耳针治疗； （10）耳针部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等； （11）对金属和胶布过敏者； （12）因耳部残缺、穿孔、软骨变形或其他阻碍在特定点应用耳针技术者； （13）有耳软骨炎或耳部相关严重并发症者； （14）近一个月内参加其他临床医学试验研究。

Exclusion criteria：

(1) Combined more serious major diseases of the heart liver and kidney; (2) Those who are pregnant breastfeeding or planning to become pregnant within the last 1 month; (3) Those who have surgical plans during the trial period; (4) Those who have a history of drug abuse or addiction; (5) Observers who have taken sedative-hypnotic or antipsychotic medication 2 weeks prior to the baseline visit or who have received other treatments for insomnia (e.g. cognitive-behavioural therapy etc.) 3 months prior to the baseline visit which may affect the efficacy of the treatment; (6) Insomnia due to cancer pain (NRS score ≥4) or other physical illness;  (7) People with mental and intellectual abnormalities who cannot understand the provisions of the scales and cannot co-operate in completing the assessment;  (8) Long-term night work or irregular work and rest; (9) Patients who had received auricular acupuncture treatment within the previous 3 months at the time of enrolment; (10) Ulcers abscesses and skin infections at the site of auricular acupuncture; (11) Those who are allergic to metal and adhesive tape; (12) Those with ear mutilation perforation cartilage deformation or other hindrances to the application of auricular pinning techniques at a specific point; (13) Those who have ear chondritis or serious complications related to the ear; (14) Participating in other clinical medical trial studies within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-17

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰耳针组

样本量：

162

Group：

Sham auricular acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰耳针

干预措施代码：

Intervention：

Sham auricular acupuncture

Intervention code：

组别：

耳针组

样本量：

162

Group：

Auricular acupuncture group

Sample size：

干预措施：

耳针

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 324

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，2和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 2 and 4

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记的相关指标: 包括睡眠总时长（TST）、入睡潜伏期（SOL）、睡眠觉醒次数（SA）、睡眠觉醒时长（WASO）、清晨觉醒（EMA）、平均觉醒时长（AA）、睡眠有效率（SE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary related indicators : including total sleep duration ( TST ), sleep latency ( SOL ), number of sleep awakenings ( SA ), Wakefulness After Sleep Onset ( WASO ), early morning awakening ( EMA ), average awakening duration ( AA ), sleep efficiency ( SE ).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1, 2, 3 and 4

Measure method：

指标中文名：

治疗缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8和16周

测量方法：

与基线评分相比，在第 2、4、8 和 16 周结束时，失眠严重程度指数（ISI）的总分<8 分的人数百分比。

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, 8 and 16

Measure method：

The percentage of individuals with a total Insomnia Severity Index (ISI) score <8 points at the end of weeks 2, 4, 8, and 16,compared to the baseline score.

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale ( GAD-7 )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，2和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 2 and 4.

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心量表（QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Core Scale ( QLQ-C30 )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，2和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 2 and 4

Measure method：

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2, 8和16周

测量方法：

与基线评分相比，在第2、8和16周结束时，失眠严重程度指数（ISI）的总分降低≥8分的人数百分比。

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 8 and 16.

Measure method：

The percentage of individuals with a total Insomnia Severity Index (ISI) score reduction of ≥8 points at the end of weeks 2, 8, and 16, compared to the baseline score.

指标中文名：

应急用药量的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Situation of emergency dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、3、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 3, 4, 8 and 16.

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）总分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the total score of the Insomnia Severity Index ( ISI )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8和16周

测量方法：

与基线相比，ISI评分在第2、4、8和16周的变化

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, 8 and 16.

Measure method：

The changes in ISI scores at weeks 2, 4, 8, and 16 compared to the baseline.

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

与基线评分相比，在第4周治疗结束时，失眠严重程度指数（ISI）的总分降低≥8分的人数百分比

Measure time point of outcome：

Week 4.

Measure method：

The percentage of individuals with a total Insomnia Severity Index (ISI) score reduction of ≥8 points at the end of the 4-week treatment period,compared to the baseline score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机的方法，各中心竞争入组，按1:1比例将受试者随机分配到耳针组（治疗组）和安慰耳针组（对照组）。采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method with each center competing for participant enrollment. Subjects were randomly allocated in a 1:1 ratio to either the auricular acupuncture group (treatment group) or the sham auricular acupuncture group (control group). The randomization scheme necessary for the study was generated using the 'Proc Plan' procedure in SAS 9.4 statistical analysis software.

盲法：

本研究采用单盲的方法。

Blinding：

This study adopts a single-blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统