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溃结核心方联合美沙拉嗪治疗大肠湿热型溃疡性结肠炎的临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001113

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

溃结核心方联合美沙拉嗪治疗大肠湿热型溃疡性结肠炎的临床疗效评价研究

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation Study of Kuijie Core Formula Combined with Mesalazine in Patients with Ulcerative Colitis of the Large Intestine Dampness-Heat Pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溃结核心方联合美沙拉嗪治疗大肠湿热型溃疡性结肠炎的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation Study of Kuijie Core Formula Combined with Mesalazine in Patients with Ulcerative Colitis of the Large Intestine Dampness-Heat Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯丹青

研究负责人：

杨巍

Applicant：

Feng Danqing

Study leader：

Yang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1724 6586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1719 8396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

appledaisy12@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangweiyishi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1701-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

与单药美沙拉嗪相比，评估溃结核心方联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎患者的临床有效性，以及对于患者中医证候、生活质量、体内炎症及肠黏膜屏障、癌变风险的影响。

Objectives of Study：

Compared with mesalazine this study aims to evaluate the clinical efficacy of Kuijie Core Formula combined with mesalazine in treating patients with ulcerative colitis as well as its effects on the patients' TCM syndromes quality of life inflammation within the body intestinal mucosal barrier and risk of carcinogenesis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）近3月内行电子结肠镜检查，符合上述大肠湿热型UC诊断标准者。 （2）性别不限，年龄18～70岁，既往无肠道手术史。 （3）溃疡性结肠炎活动期，Mayo评分3～12分[24]。 （4）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书，并经医院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

(1)Underwent electronic colonoscopy within the past 3 months and met the diagnostic criteria for UC with the Large Intestine Dampness-Heat Pattern. (2)No gender restriction; aged 18–70 years with no history of intestinal surgery. (3)In the active phase of ulcerative colitis with a Mayo score of 3–12 points. (4)Good patient compliance able to understand the study details and provide informed consent approved by the hospital's ethics committee.

排除标准：

（1）感染性结肠炎如肠结核、细菌性痢疾等； （2）合并肠穿孔、肠梗阻、肠狭窄、癌变等并发症，需手术治疗者； （3）妊娠或哺乳期女性； （4）患有严重的急、慢性疾病，如急性心肌梗死、急性胰腺炎、脑卒中、心功能衰竭、林奇综合征、恶性肿瘤等。 （5）过敏体质或对本药成分过敏； （6）语言、智力障碍或其他原因不能配合研究及随访； （7）正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1)Patients with infectious colitis such as intestinal tuberculosis bacterial dysentery etc. (2)Patients with complications requiring surgical treatment such as intestinal perforation intestinal obstruction intestinal stenosis or malignancy . (3)Pregnant or breastfeeding women. (4)Patients with severe acute or chronic diseases such as acute myocardial infarction acute pancreatitis stroke heart failure Lynch syndrome malignancies etc. . (5)Patients with allergic constitution or known allergies to the components of the study medication. (6)Patients with language or intellectual disabilities or other reasons that may prevent cooperation with the study and follow-up. (7)Patients currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-05

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

mesalazine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

溃结核心方+美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Kuijie Core Formula + mesalazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Mayo评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Mayo Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

肠镜检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

生活量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory-Related Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠粘膜屏障

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal Mucosal Barrier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Efficacy Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表、肠镜报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal Mucosal Healing Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

肠镜报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

症状量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白/白蛋白比率（CAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein to Albumin Ratio (CAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在SPSS软件产生随机数字，按随机数字表法将符合纳入标准的患者按1：1随机分为对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS software. Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to the control group and the treatment group at a 1:1 ratio according to the random number table method.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论著的方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published by article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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