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经皮穴位电刺激改善甲基苯丙胺神经毒性的临床效应及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001097

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激改善甲基苯丙胺神经毒性的临床效应及作用机制研究

Public title：

Clinical effect and mechanism of transcutaneous acupoint electrical stimulation on improving methamphetamine neurotoxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激改善甲基苯丙胺神经毒性的临床效应及作用机制研究

Scientific title：

Clinical effect and mechanism of transcutaneous acupoint electrical stimulation on improving methamphetamine neurotoxicity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李贝

研究负责人：

任玉兰

Applicant：

bei Li

Study leader：

yulan Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18671774184

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18908204980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18671774184@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Renxg2468@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

中国成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu China

Study leader's address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Tranditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）科研伦审第（01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨彦

Contact Name of the ethic committee：

yan Yang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区下汪家拐街21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21 Xiawangjiaguai Street Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13540363365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3355423982@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区下汪家拐街21号

Primary sponsor's address：

No. 21 Xiawangjiaguai Street Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院

具体地址：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.21 xiawangjiaguai street qingyang District Chengdu China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

苯丙胺类毒品成瘾

研究疾病代码：

Target disease：

Addiction to Amphetamine type Substances

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照试验，评估TEAS对ATS毒品滥用者认知障碍的临床效果，进一步扩展 TEAS 在临床以及戒毒领域当中的作用，促进中医药理论，尤其是经络腧穴理论在世界范围内的推广与应用。

Objectives of Study：

Through randomized controlled trials evaluate the clinical effect of TEAS on cognitive impairment in ATS drug abusers further expand the role of TEAS in clinical and drug rehabilitation fields and promote the promotion and application of traditional Chinese medicine theory especially meridian and acupoint theory worldwide.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)ATS成瘾诊断标准 结合最新的美国精神病学会诊断手册DSM－5，有关ATS戒断的诊断标准，具体诊断标准为: ①停止或减少长期使用的ATS； ②在满足第一条的情况下出现2个及以上的下述症状: a：疲劳；b：令人不快的梦境；C：睡眠过多或失眠；d：食欲增加；e：精神运动性易激惹或迟滞 ③上述症状，给患者职业或其他重要领域带来痛苦或很大的损害； ④上述症状和体征不能归因于其他躯体疾病，也不能用其他精神障碍，包括其他物质的中毒或戒断来更好地解释； （2）纳入标准 ①符合ATS戒断症状诊断标准； ②甲基苯丙胺尿检阳性史； ③年龄18-60岁，男女均可，且意识清醒，无失语、智力障碍，文化程度小学以上，能理解量表内容并配合治疗； ④MoCA＜26分，其中学历＜12年的受试者，评分加1分； ⑤3个月内未参与其它临床试验； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnostic criteria for ATS addiction Based on the latest Diagnostic Manual DSM-5 of the American Psychiatric Association the specific diagnostic criteria for ATS withdrawal are as follows: ① Stop or reduce long-term use of ATS; ② If two or more of the following symptoms occur while meeting the first condition: a Fatigue; b Unpleasant dreams; C Excessive sleep or insomnia; d Increased appetite; e Psychomotor irritability or retardation ③ The above symptoms cause pain or significant damage to the patient's profession or other important areas; ④ The above symptoms and signs cannot be attributed to other physical illnesses nor can they be better explained by other mental disorders including poisoning or withdrawal from other substances; (2) Inclusion criteria ① Meets the diagnostic criteria for ATS withdrawal symptoms; ② History of positive urine test for methamphetamine; ③ Age range: 18-60 years old both male and female with clear consciousness no aphasia or intellectual disabilities education level of primary school or above able to understand the content of the scale and cooperate with treatment; ④ MoCA scores less than 26 with subjects with less than 12 years of education receiving an additional score of 1; ⑤ Not participating in other clinical trials within 3 months; ⑥ Sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准 ①接受TEAS治疗的局部有外伤、感染者； ②不能耐受电刺激或对橡胶制品、酒精过敏者； ③妊娠期和哺乳期的妇女； ④有严重心、肝、肾功能损害或自杀倾向； ⑤既往有脑器质性疾病或其他影响认知功能的神经系统疾病或颅脑外伤、昏迷史； ⑥根据研究者的判断，不适宜于参加本项研究的患者。 注：有其中任何一项的患者，不能纳入本研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Local trauma and infection patients receiving TEAS treatment; ② Individuals who cannot tolerate electrical stimulation or are allergic to rubber products or alcohol; ③ Pregnant and lactating women; ④ Has severe heart liver kidney dysfunction or suicidal tendencies; ⑤ Previous history of organic brain diseases or other neurological disorders that affect cognitive function or history of traumatic brain injury or coma; ⑥ According to the researcher's judgment it is not suitable for patients to participate in this study. Note: Patients with any of these conditions cannot be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

141

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham-TEAS

干预措施代码：

Intervention：

sham-TEAS

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

141

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

TEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 282

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

资阳市

Country：

china

Province：

sichuan

City：

ziyang

单位(医院)：

资阳市强制隔离戒毒所

单位级别：

不适用

Institution/hospital：

Ziyang City Compulsory Isolation and Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

NA

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳市

Country：

china

Province：

sichuan

City：

deyang

单位(医院)：

德阳市强制隔离戒毒所

单位级别：

不适用

Institution/hospital：

Deyang City Compulsory Isolation and Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

NA

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳市

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川省新华强制结毒隔离所

单位级别：

不适用

Institution/hospital：

Sichuan Xinhua Compulsory Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

NA

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江市

Country：

china

Province：

sichuan

City：

neijiang

单位(医院)：

内江市强制隔离戒毒所

单位级别：

不适用

Institution/hospital：

Neijiang City Compulsory Isolation and Drug Rehabilitation Center

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurofilament Lightchain NfL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可重复成套神经心理状态测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moca

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-Specific EnolaseNSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100 钙结合蛋白β

指标类型：

次要指标

Outcome：

s100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glial Fibrillary Acidic Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由张粟使用计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using computer software by Zhang Su

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后公布，http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish relevant papers after publication,http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例报告填写与修改 病例报告表由参加研究的医生填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，原件交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 （2）数据库建立 用EpiData2.1建立数据库，记录CRF表中所有的信息。数据库的格式将尽量与CRF表的格式相对应以方便录入的进行。并根据CRF数据信息撰写逻辑核查程序，以便于在数据录入过程中及时发现数据填写或数据录入错误。 如果在试验过程中，需要对数据库进行更新，以上相应的文档均需要进行相应的更新。 （3）数据录入 将由两位训练有素的录入员对CRF表中的数据进行平行双录入。在完成平行双录入后用EpiData的功能进行双录入的比较核查。对两份比较发现不一致的数据，采用人工核对的方法逐一与CRF数据进行对比并修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case report filling and modification The case report form is filled out by the participating doctors and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor the original is submitted to the data administrator for data entry and management. (2) Database establishment Establish a database using EpiData2.1 and record all information in the CRF table. The format of the database will try to correspond to the format of the CRF table as much as possible to facilitate data entry. And write a logic verification program based on CRF data information to facilitate timely detection of data filling or data entry errors during the data entry process. If it is necessary to update the database during the experiment the corresponding documents above need to be updated accordingly. (3) Data entry Two well-trained data entry personnel will perform parallel double entry on the data in the CRF table. After completing the parallel dual input use the EpiData function to compare and verify the dual input. For the two sets of data that were found to be inconsistent manual verification was used to compare and correct them one by one with the CRF data. (1) Case report filling and modification The case report form is filled out by the participating doctors and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor the original is submitted to the data administrator for data entry and management. (2) Database establishment Establish a database using EpiData2.1 and record all information in the CRF table. The format of the database will try to correspond to the format of the CRF table as much as possible to facilitate data entry. And write a logic verification program based on CRF data information to facilitate timely detection of data filling or data entry errors during the data entry process. If it is necessary to update the database during the experiment the corresponding documents above need to be updated accordingly. (3) Data entry Two well-trained data entry personnel will perform parallel double entry on the data in the CRF table. After completing the parallel dual input use the EpiData function to compare and verify the dual input. For the two sets of data that were found to be inconsistent manual verification was used to compare and correct them one by one with the CRF data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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