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枸杞糖肽治疗轻中度银屑病合并阈下抑郁改善抑郁状态的临床随机双盲安慰剂对照预试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001038

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

枸杞糖肽治疗轻中度银屑病合并阈下抑郁改善抑郁状态的临床随机双盲安慰剂对照预试验

Public title：

Effect of Lycium Barbarum Glycopeptide on Depressive Symptomatology in Patients with Mild-to-Moderate Psoriasis and Comorbid Subthreshold Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Pilot Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸杞糖肽治疗轻中度银屑病合并阈下抑郁改善抑郁状态的临床随机双盲安慰剂对照预试验

Scientific title：

Effect of Lycium Barbarum Glycopeptide on Depressive Symptomatology in Patients with Mild-to-Moderate Psoriasis and Comorbid Subthreshold Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Pilot Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕海莹

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Haiying Lv

Study leader：

Chuanjian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18846926356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1241515440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcj@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2025-087-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15913123537@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

寻常型银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis vulgaris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过小样本的随机双盲安慰剂对照预实验，观察枸杞糖肽联合固本祛湿化瘀方治疗银屑病合并阈下抑郁的患者，相对于单纯使用固本祛湿化瘀方的患者对抑郁状态的改善程度及评价枸杞糖肽的安全性，并探讨研究的可行性。探索枸杞糖肽治疗银屑病合并阈下抑郁的抑郁状态在炎症方面的影响，发现炎症因子在治疗前后的差异表达，寻找潜在治疗靶点。

Objectives of Study：

This pilot randomized double-blind placebo-controlled trial investigates the efficacy of Guben QuShi HuaYu Formula (a Chinese herbal compound for fortifying root and resolving dampness stasis) combined with Lycium barbarum glycopeptide (LGBp) versus Guben QuShi HuaYu Formula alone in improving depressive symptoms in psoriasis patients with comorbid subthreshold depression. The study will also evaluate the safety of LGBp and assess the feasibility of the study design. The secondary objective is to explore LGBp's anti-inflammatory mechanisms in this population by analyzing the differential expression of inflammatory cytokines before and after treatment with the aim of identifying potential therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

1.试验用药 ①试验组： 试验组给予枸杞糖肽治疗，每次200mg，每日2次饭前口服，同时给予固本化瘀方中药汤剂，每次1袋 150ml，每日2次饭后口服； ②对照组： 对照组给予枸杞糖肽安慰剂治疗，每次200mg，每日2次饭前口服，同时给予固本化瘀方中药汤剂，每次1袋 150ml，每日2次饭后口服。 枸杞糖肽及枸杞糖肽安慰剂均为片剂，由宁夏天仁枸杞生物科技股份有限公司制备提供；枸杞糖肽安慰剂：主要成分为淀粉。片剂为一次性统一采购地道药材制备，保证药物质量的一致性。固本祛湿化瘀方的汤剂（主要由黄芪、赤芍、土茯苓等9味中药组成，由于当前本方处于国家发明专利申请状态，暂不便公开全部中药组分，待获得专利授权后即可公开）由康美药业股份有限公司制备提供。 2.基础用药 治疗期及随访期给予患者10%浓度的尿素软膏，嘱患者按需外涂皮损，每天1-2次。 3.应急用药 受试者出现瘙痒明显，给予盐酸西替利嗪片控制瘙痒，并记录用药时间及用量。 4.疗程 参照国内外文献并结合本课题组前期研究结果，疗程定为12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

① Experimental Group: Participants in the experimental group will receive Lycium barbarum polysaccharide-glycoprotein (LbGp) treatment administered orally at 200 mg per dose twice daily before meals. Concurrently they will be provided with the Guben Huayu Formula (1 sachet containing 150 mL per dose twice daily after meals) for 12 consecutive weeks. ② Control Group: Participants in the control group will receive an LbGp placebo (starch-based formulation) administered orally at 200 mg per dose twice daily before meals. They will also receive the same Guben Huayu Formula (1 sachet containing 150 mL per dose twice daily after meals) for 12 consecutive weeks. Preparation and Quality Control:LbGp tablets and their placebo (starch-based) were uniformly prepared and supplied by Ningxia Tianren Lycium Bio-Tech Co. Ltd.All tablets were produced in a single batch using authenticated medicinal materials to ensure consistency in drug quality.The Guben Huayu Formula decoction (composed of 9 herbal components including Astragalus membranaceus Paeonia lactiflora and Smilax glabra; full disclosure of ingredients is temporarily restricted due to pending national invention patent approval) was prepared and provided by Kangmei Pharmaceutical Co. Ltd. 2. Standard Adjunctive Therapy During both the treatment and follow-up periods patients will be instructed to apply 10% urea ointment topically to lesional areas as needed 1–2 times daily. 3. Rescue Medication In cases of significant pruritus participants will receive oral cetirizine hydrochloride tablets for symptom control. Usage duration and dosage will be meticulously documented. 4. Treatment Duration Based on a comprehensive review of domestic and international literature as well as preliminary findings from this research group the therapeutic course is standardized at 12 weeks.

纳入标准：

①符合寻常型银屑病诊断标准的患者。 ②银屑病病情严重程度符合： 入组时皮损程度达到轻中度（银屑病面积与严重程度指数PASI＜10且体表受累面积BSA＜10） ③符合阈下抑郁诊断： 参与者汉密顿抑郁量表（24项版本，HAMD-24）评分大于8分且小于35分，且未显示出明显的自杀风险（第 3 项≤1）；但不符合重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder，MDD）的正式标准，则认为他们患有阈下抑郁。 ④年龄18-65岁，男女不限。 ⑤签署知情同意书，自愿接受规律的访视患者

Inclusion criteria

1. Patients meeting diagnostic criteria for plaque psoriasis. 2. Disease severity meeting mild-to-moderate classification at enrollment: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) < 10 Body Surface Area (BSA) involvement < 10% 3. Subthreshold depression diagnosis: Hamilton Depression Rating Scale (24-item version HAMD-24) score > 8 but < 35 Absence of significant suicide risk (Item 3 score ≤ 1) Exclusion of major depressive disorder (MDD) per DSM-5 criteria. 4. Aged 18–65 years inclusive; both sexes eligible. 5. Provision of written informed consent and willingness to comply with scheduled follow-ups.

排除标准：

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； ② 反向型、关节型、脓疱型、红皮病型银屑病； ③ 已知或疑似伴发无法控制的或严重的全身性疾病，包括心血管、呼吸、血液、恶性肿瘤，或重度贫血、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者； ④ 既往患有严重精神疾病或器质性精神障碍；或有脑部器质性疾病史和脑部外伤手术史； ⑤ 在入组前6个月中有MDD病史，或近6月存在自杀倾向； ⑥ 根据DSM-5标准，当前符合重度抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、双相障碍等的诊断； ⑦ 近1月发生重大丧失（如丧痛、经济破产、自然灾害的损失、严重的躯体疾病、伤残）等应激事件； ⑧ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； ⑨ 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； ⑩ 2周内使用中药或中成药、局部疗法（抗生素、激素类外用药、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、角质剥脱剂等）治疗者；4周内使用口服类系统治疗（甲氨蝶呤、阿维 A、环孢素 A、富马酸酯等）或紫外光治疗者；5 个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5 天、英夫利西单抗 50 天、阿达木单抗 70 天、乌司奴单抗 105 天、司库奇尤单抗 135 天、依奇珠单抗 65 天等）的治疗者； ⑪ 在入组前1个月有服用任何治疗抑郁症的药物； ⑫ 严重失语、失认、智力缺陷，不能完成评估者； ⑬ 在入组前3月内长期食用含枸杞的中草药； ⑭ 一直在服用激素或内分泌药物； ⑮ 不能严格遵守及自觉配合本随访研究要求者； ⑯ 研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy lactation or planned pregnancy during the study period; 2. inverse psoriasis psoriatic arthritis pustular psoriasis or erythrodermic psoriasis; 3. Known or suspected uncontrolled/severe systemic comorbidities: cardiovascular respiratory hematologic or malignant disorders; severe anemia; hyperthyroidism/hypothyroidism; 4. History of severe psychiatric disorders organic mental disorders cerebral organic diseases or traumatic brain surgery; 5. Major depressive disorder (MDD) diagnosis within 6 months pre-enrollment or suicidal ideation/behavior within 6 months; 6. Current DSM-5-defined diagnoses: major depressive disorder generalized anxiety disorder bipolar disorder etc.; 7. Major stressful life events within the past month (e.g. bereavement financial collapse natural disasters severe physical illness disability); 8. Known hypersensitivity to investigational agents (Guben QuShi HuaYu Formula LBGp) or their components; 9. Concurrent participation in other drug trials or trial participation within 4 weeks; 10. Recent therapies: Topical agents (antibiotics corticosteroids vitamin D3 analogs calcineurin inhibitors keratolytics) within 2 weeks; Systemic therapies (methotrexate acitretin cyclosporine fumaric acid esters) or phototherapy within 4 weeks; Biologics within 5 half-lives prior to enrollment (e.g. etanercept: 17.5 days; infliximab: 50 days; adalimumab: 70 days; ustekinumab: 105 days; secukinumab: 135 days; ixekizumab: 65 days); 11. Antidepressant use within 1 month pre-enrollment; 12. Severe aphasia agnosia intellectual disability or inability to complete assessments; 13. Regular consumption of Lycium barbarum-containing herbal products within 3 months pre-enrollment; 14. Chronic corticosteroid or endocrine medication use; 15. Non-compliance with follow-up requirements; 16. Other conditions deemed by investigators to be unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-17

至To      2028-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-30

至To      2028-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

枸杞糖肽联合固本祛湿化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

LbGp combined with the Guben QuShi HuaYu Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

枸杞糖肽安慰剂联合固本祛湿化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

LbGp placebo combined with the Guben QuShi HuaYu Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

guangzhou city

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GAD-7评分的变化差值的平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference in GAD-7 scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于GAD-7评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on GAD-7 score assessment.

指标中文名：

BSA的变化平均差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference in BSA scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于BSA评分

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on BSA score assessment.

指标中文名：

PGA的变化平均差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference in PGA scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于PGA评分

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on PGA score assessment.

指标中文名：

HAMD-24反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of HAMD-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，记录第0周、第6周、第12周。

测量方法：

基于HAMD-24评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made week 0,week 6 and week 12.

Measure method：

Based on HAMD-24 score assessment.

指标中文名：

PASI评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in PASI score from baseline after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于PASI评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on PASI score assessment.

指标中文名：

HAMD-24内部因子的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the internal factors of the HAMD-24.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，记录第0周、第6周、第12周。

测量方法：

基于HAMD-24评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made week 0,week 6 and week 12.

Measure method：

Based on HAMD-24 score assessment.

指标中文名：

VAS的变化差值的平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference in VAS scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于VAS评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on VAS score assessment.

指标中文名：

PHQ-9的变化差值的平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean difference in PHQ-9 score changes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于PHQ-9评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on PHQ-9 score assessment.

指标中文名：

PSQI的变化差值的平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference in PSQI scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每6周记录一次。

测量方法：

基于PSQI评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every six weeks.

Measure method：

Based on PSQI score assessment.

指标中文名：

HAMD-24评分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remission rates of HAMD-24.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，记录第0周及第12周

测量方法：

基于HAMD-24评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made week 0 and week 12.

Measure method：

Based on HAMD-24 score assessment.

指标中文名：

DLQI的变化平均差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference in DLQI scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每3周记录一次。

测量方法：

基于DLQI评分

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every three weeks.

Measure method：

Based on DLQI score assessment.

指标中文名：

HAMD-24的变化差值的平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean difference in HAMD-24 score changes.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，每6周记录一次。

测量方法：

基于HAMD-24评分。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made every six weeks.

Measure method：

Based on HAMD-24 score assessment.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse reactions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗过程进行评价，记录第12周

测量方法：

患者报告不适症状。

Measure time point of outcome：

The evaluation will be conducted during the treatment process, with records made week 12.

Measure method：

Discomfort symptoms experienced by the patient.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation was completed by the personnel of the Key Laboratory of clinical research methodology of Guangdong Hospital of traditional Chinese medicine using SAS 9.2 software.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (concealing the grouping from both the subjects and the researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理包括填写病例记录表与电子数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include case report form and an electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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