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基于经穴效应探讨穴位埋线对于单纯性肥胖患者的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于经穴效应探讨穴位埋线对于单纯性肥胖患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on Acupoint Catgut Embedding for Simple Obesity Patients Based on Acupoint Effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经穴效应探讨穴位埋线对于单纯性肥胖患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on Acupoint Catgut Embedding for Simple Obesity Patients Based on Acupoint Effect

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭灏宇

研究负责人：

郭灏宇

Applicant：

GUO Haoyu

Study leader：

GUO Haoyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1702 5812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1702 5812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmguohaoyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmguohaoyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区平陆路277号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区平陆路277号

Applicant address：

No. 277 Pinglu Road Jing 'an District Shanghai

Study leader's address：

No. 277 Pinglu Road Jing 'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区彭浦镇社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Pengpuzhen Community Health Service Center Jingan District Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YL-20230704-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

静安区市北医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North Hospital of Jing'an District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

YANG Hua

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号

Contact Address of the ethic committee：

No.4500 Gonghe Xin Road Jing'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 36538658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

458905812@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区彭浦镇社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Pengpuzhen Community Health Service Center Jingan District Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区平陆路277号

Primary sponsor's address：

No. 277 Pinglu Road Jing 'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing 'an District

单位(医院)：

上海市静安区彭浦镇社区卫生服务中心

具体地址：

上海市静安区平陆路277号

Institution
hospital：

Pengpuzhen Community Health Service Center Jingan District Shanghai

Address：

No. 277 Pinglu Road Jing 'an District Shanghai

经费或物资来源：

上海市静安区卫生科研课题专项、上海市静安区彭浦镇社区卫生服务中心

Source(s) of funding：

Shanghai Jing'an District Health Research Project Special Fund Shanghai Jing'an District Pengpu Town Community Health Service Center

研究疾病：

单纯性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Simple obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

拟对比穴位埋线组、非经穴埋线组两组针对单纯性肥胖患者在治疗效应上的差异，以此来评价经穴效应的临床作用。同时，对穴位埋线进行安全性、承受性评价，为临床指导提供高级别循证证据。

Objectives of Study：

This study aims to compare the therapeutic effects of the acupoint embedding thread group and the non-acupoint embedding thread group on patients with simple obesity in order to evaluate the clinical role of acupoint effects. At the same time the safety and tolerance of acupoint embedding thread will be evaluated to provide high-level evidence-based evidence for clinical guidance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者入组标准： 诊断标准 ①体重指数BMI：BMI=体重（kg）/身高(㎡)，WHO于2000年2月发布了《亚太区肥胖的重新定义和处理》提出亚洲成年人的体重划分建议：BMI≥23为超重，BMI在23~24.9为肥胖前期，BMI在25~29.9为I度肥胖，BMI≥30为Ⅱ度肥胖。 ②腰围：WHO同时提出同体重指数与腰围等级的亚洲成年人中肥胖并发症危险性：男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm为界限。 2.1.2纳入标准 ①符合以上诊断标准，确诊为单纯性肥胖症的患者； ②年龄：18～55岁； ③体重指数(BMI)：25≤BMI＜30； ④腰围：男性≥90cm,女性≥80cm； ⑤入选的吸烟者，吸烟习惯至少在2个月内没改变[34]; ⑥自愿接受以上干预方法者。 注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for subjects: Diagnostic criteria ① Body Mass Index (BMI): BMI = weight (kg) / height (m²). In February 2000 the World Health Organization (WHO) released "Redefinition and Management of Obesity in the Asia-Pacific Region" which proposed weight classification suggestions for Asian adults: BMI ≥ 23 is considered overweight BMI between 23 and 24.9 is considered pre-obese BMI between 25 and 29.9 is classified as grade I obesity and BMI ≥ 30 is classified as grade II obesity. ② Waist circumference: The WHO also proposed that among Asian adults with the same BMI and waist circumference grades the risk of obesity complications is as follows: a waist circumference of ≥ 90 cm for men and ≥ 80 cm for women is the boundary. 2.1.2 Inclusion criteria ① Patients who meet the above diagnostic criteria and are diagnosed with simple obesity; ② Age: 18 to 55 years old; ③ Body Mass Index (BMI): 25 ≤ BMI < 30; ④ Waist circumference: ≥ 90 cm for men and ≥ 80 cm for women; ⑤ For smokers included their smoking habits have not changed for at least 2 months [34]; ⑥ Voluntary acceptance of the above intervention methods. Note: Only patients who meet all six of the above criteria can be included in this study.

排除标准：

排除标准 ①有内分泌疾病（如多囊卵巢综合症、库欣氏病、甲状腺功能减退症等）； ②合并糖尿病，高血压未得到控制(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)[35]，或严重的肺、心、肝、肾疾病； ③有精神疾患，被迫住院的抑郁病史，两次以上的抑郁发作或者有自杀倾向者[36]； ④有临床诊断为饮食失调的历史，比如贪食症，食欲过盛，厌食症等，在过去三个月内体重波动大于5Kg； ⑤有手术减肥史；有既往手术后粘连病史；接受过穴位埋线减肥治疗者；过去3个月内参加过减肥的临床研究； ⑥过去3个月服用了已知的对体重或食欲有影响的药物，比如减肥药、皮质类固醇类药物、抗抑郁类药物、安定类药物、非选择性全身抗组胺药、尼古丁代替品、降糖药物等；或有戒烟戒酒计划者； ⑦妊娠期、哺乳期、更年期妇女；计划32周内怀孕的妇女； ⑧对蛋白过敏者及疤痕体质者；患有皮肤疾病，如湿疹、牛皮癣等；凝血功能障碍，或服用华法林、肝素等抗凝药物； ⑨治疗期间不能配合及坚持治疗者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria ① Endocrine diseases (such as polycystic ovary syndrome Cushing's disease hypothyroidism etc.); ②complicated with diabetes mellitus uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg diastolic blood pressure ≥100mmHg)[35] or severe lung heart liver kidney diseases; ③ with mental disorders a history of forced hospitalization for depression more than two depressive episodes or suicidal tendencies [36]; ④a history of a clinically diagnosed eating disorder such as bulimia bulimia anorexia etc. with a weight fluctuation of more than 5Kg within the past three months; ⑤ history of bariatric surgery ; He had a history of adhesion after previous surgery . Those who had received acupoint catgut embedding therapy for weight loss; Participated in a clinical study for weight loss within the past 3 months ; ⑥taking drugs known to affect weight or appetite in the past 3 months such as weight-loss drugs corticosteroids antidepressants antipsychotic drugs non-selective systemic antihistamines nicotine replacement drugs and hypoglycemic drugs; Or have plans to quit smoking and drinking; ⑦ Pregnant lactating and menopausal women; Women planning to become pregnant within 32 weeks; ⑧ Protein allergy and scar constitution; Suffering from skin diseases such as eczema and psoriasis; Coagulation dysfunction or taking anticoagulant drugs such as warfarin and heparin; ⑨ Unable to cooperate and adhere to the treatment during the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-04

至To      2025-07-04

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（非经穴埋线组）

样本量：

36

Group：

Control group (non-acupoint catgut embedding group)

Sample size：

干预措施：

两组均选择A、B两组穴位进行埋线，交替使用。 非经穴埋线组 主穴：为穴位埋线组所选穴位旁开1寸的非经非穴处。A组： 中脘旁、 天枢旁、足三里旁 B组： 水分旁、滑肉门旁、丰隆旁。

干预措施代码：

Intervention：

Two groups of acupoints A and B were selected for embedding and interchangeably used. The main point of the non-meridian buried line group: the non-meridian point opened 1 inch next to the selected acupoint of the acupoint buried line group. Group A: Zhongwan side, Tianshu side, Zusanli side Group B: moisture side, slippery meat door side, Fenglong side.

Intervention code：

组别：

试验组（穴位埋线组）

样本量：

36

Group：

Experimental group (acupoint catgut embedding group)

Sample size：

干预措施：

两组均选择A、B两组穴位进行埋线，交替使用。 穴位埋线组 A组：中脘、天枢（双）、足三里（双）。 B组：水分、滑肉门（双）、丰隆（双）。

干预措施代码：

Intervention：

Two groups of acupoints A and B were selected for embedding and interchangeably used. Acupoint embedding Group A: Zhongwan, Tianshu (double), Zusanli (double). Group B: Moisture, Slippery Meat Door (double), Hong Leong (double).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing 'an District

单位(医院)：

上海市静安区彭浦镇社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Pengpuzhen Community Health Service Center Jingan District Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穴位埋线时不适感评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of discomfort in acupuncture point embedding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埋线后其他不适感

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other discomfort after burying the wire

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of body fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埋线局部不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Local adverse reaction of wire embedding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部皮下脂肪厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal subcutaneous fat thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穴位埋线时针刺痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acupuncture pain occurs when acupuncture point is buried

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接受性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient acceptability evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of BLOOD LIPIDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照完全随机设计方案，由独立专业人员采用随机数字表法，以1：1的比例分为穴位埋线组与非经穴埋线组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the completely random design scheme the guide nurses used the random number table method to divide the acupoint embedding group and the non-meridian embedding group in a ratio of 1:1

盲法：

对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。在整个试验过程中，只有进行穴位埋线的操作人员知道患者的分组情况

Blinding：

Subjects efficacy evaluators and statistical analysts were blinded. Throughout the trial only the operator performing the acupoint embedding knew the group of patients

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF） 参照CDASH 2.1标准设计结构化CRF，涵盖以下模块： 人口统计学：性别/年龄/身高/体重 疗效指标：体重（WG）、体重指数（BMI）、体脂百分比（F％）、血脂测定、腹部皮下脂肪厚度（SFT）、内脏脂肪厚度(VFT)、腰围（WC）、臀围（HC）、腰臀比（WHR） 安全性数据：埋线相关安全性评价 填写规范 采用"蓝黑墨水笔全大写填写"原则，数据修正需保留原始记录（划线+签名+日期） 设置逻辑校验规则：BMI值自动计算（体重kg/身高m²），超出18.5-40范围触发质控警报 质量控制 每周由监查员执行100%源数据核查，重点核对实验室报告与CRF一致性 采用双人独立录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Design structured CRF according to CDASH 2.1 standard covering the following modules: Demographics: Sex/age/height/weight Efficacy measures: body weight (WG) body mass index (BMI) body fat percentage (F %) blood lipid measurement abdominal subcutaneous fat thickness (SFT) visceral fat thickness (VFT) waist circumference (WC) hip circumference (HC) waist-to-hip ratio (WHR) Safety data: buried wire related safety evaluation Filling specification In accordance with the principle of "blue and black ink pen fill in all caps" the original record (line + signature + date) should be retained for data correction. Set the logic check rule: BMI value is automatically calculated (weight kg/ height m²) and the quality control alarm is triggered if the value exceeds 18.5-40 Quality control 100% source data verification is performed weekly by the auditors focusing on the consistency of laboratory reports with CRF Use double independent entry

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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