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针刺治疗昼夜节律型睡眠障碍患者局部脑功能活动特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗昼夜节律型睡眠障碍患者局部脑功能活动特征研究

Public title：

A study on the brain functional activities in patients with circadian rhythm sleep disorders treated with acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗昼夜节律型睡眠障碍患者局部脑功能活动特征研究

Scientific title：

A study on the brain functional activities in patients with circadian rhythm sleep disorders treated with acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李呈新

研究负责人：

费凌志

Applicant：

Li chengxin

Study leader：

Fei lingzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13263459635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13867268535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ericzerocustom@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1823365833@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区车站路9号

Applicant address：

No.28 Fuxing Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No.9 Station Road Wuxing District Huzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

313000

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

陆军第72集团军医院伦理2025研第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军第72集团军医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

72nd Army Group Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆冰心

Contact Name of the ethic committee：

Lu Bingxin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区车站路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Station Road Wuxing District Huzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13511215391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2476455356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省湖州市陆军第72集团军医院

Primary sponsor：

72nd Group Military Hospital Huzhou City Zhejiang Province China

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区车站路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Station Road Wuxing District Huzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

浙江省湖州市陆军第72集团军医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区车站路9号

Institution
hospital：

72nd Group Military Hospital Huzhou City Zhejiang Province China

Address：

No.9 Station Road Wuxing District Huzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

应用传统中医针刺技术治疗昼夜节律型睡眠障碍患者，配合功能磁共振成像技术(fMRI)技术，观察其局部脑功能活动特征，探讨其治疗机制及探索可靠的疗效标记物，旨在为失眠患者提供一种安全、有效、便捷的治疗方案。

Objectives of Study：

The application of traditional Chinese medicine acupuncture techniques to treat patients with circadian rhythm sleep disorders together with functional magnetic resonance imaging (fMRI) techniques to observe the characteristics of their local brain functional activities to explore the therapeutic mechanisms and to explore reliable markers of efficacy aims to provide insomnia patients with a safe effective and convenient therapeutic solution.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁以上65岁以下； （2）睡眠潜伏期(SOL)或入睡后清醒时间(WASO>30min,每周至少3晚，症状持续≥3个月； （3）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>7； （4）阿森斯失眠量表(AIS)评分≥6； （5）未参加其他临床试验者。 （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) More than 18 years old and less than 65 years old; (2) Sleep latency (SOL) or wakefulness after sleep onset (WASO >30 min, at least 3 nights per week, with symptoms lasting ≥3 months; (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7; (4) Ascens Insomnia Scale (AIS) score ≥6; (5) Those who did not participate in other clinical trials. (6) Signed informed consent.

排除标准：

（1）合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等或合并脑器质性疾病者； （2）合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； （3）有MRI检查禁忌者，如金属牙、幽闭恐惧症等 （4）伴发其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停； （5）怀孕、哺乳或育龄妇女不采用适当的节育方法； （6）酒精和／或 其他药物滥用或依赖； （7）针刺部分附近皮肤组织存在病变； （8）近1个月服用催眠或镇静药物或接受针刺干预。 （9）不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Persons with a combination of serious physical illnesses, such as coronary heart disease, malignant tumors, renal failure, etc., or persons with a combination of organic brain diseases; (2) Those who combine with any other mental disorder, personality disorder or psychoactive substance abuse or dependence; (3) Those with contraindications to MRI examination, such as metal teeth, claustrophobia, etc. (4) Concomitant with other sleep disorders, such as obstructive sleep apnea; (5) Pregnant, breastfeeding or women of childbearing age who do not use appropriate birth control methods; (6) Alcohol and/or other drug abuse or dependence; (7) Presence of lesions in the skin tissue near the needle puncture portion; (8) Taking hypnotic or sedative drugs or undergoing acupuncture intervention in the last month. (9) Those who do not wish to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

37

Group：

Acu Group

Sample size：

干预措施：

针刺风池、天柱、颈百劳、足三里，治疗2-3 次/周,连续治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture on Fengchi, Tianzhu, Neck Bairao, Foot Sanli, 2-3 times/week, 4-week treatment.

Intervention code：

组别：

非穴针刺组

样本量：

37

Group：

None-Acupoint Group

Sample size：

干预措施：

针刺臂臑、手三里、阳池、伏兔和梁丘旁开20 mm 处针刺入皮肤1-2 mm,治疗2-3 次/周,连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Needles were inserted 1-2 mm into the skin at a distance of 20 mm adjacent to the brachialis handsanli yangchi fubu and liangqiu and the treatment was carried out 2-3 times/week for 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

ZheJIang

City：

Huzhou

单位(医院)：

浙江省湖州市陆军第72集团军医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

72nd Group Military Hospital Huzhou City Zhejiang Province China

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14（FS-14）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

Questionnaire form

指标中文名：

功能核磁检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging（ fMRI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

功能核磁检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

functional magnetic resonance imaging（ fMRI）

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

Questionnaire form

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression scale 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

Questionnaire form

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

Questionnaire form

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

Questionnaire form

指标中文名：

过度觉醒量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperarousal Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4-week treatment

Measure method：

Questionnaire form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS(25版)软件，产生患者的随机安排，即列出流水号所对应的治疗分配，将每一个号对应的治疗分配隐藏放于顺序编码的、密封的、不透明的信封中，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS (version 25) software the randomization of patients was generated i.e. the treatment assignments corresponding to the running numbers were listed and the treatment assignments corresponding to each number were hidden in sequentially coded sealed opaque envelopes in the custody of a person.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有工作均以书面材料为据。包括：原始数据,照片,图片,数据管理计划、病例报告表交接、数据细节描述、疑问表交接、质控检查。选定数据管理负责人、执行人、第三方监察人员，制定数据的安全措施。 研究者将采用标准操作规程，以保证临床研究的质量控制和质量保证系统的实施。临床研究中所有观察结果和发现都将加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床研究中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段均采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All work is supported by written materials. Includes: raw data photographs pictures data management plan handover of case report forms description of data details handover of query forms quality control checks. Selection of data management manager executive third party inspector and development of security measures for data. Standard operating procedures will be used by the investigator to ensure quality control and quality assurance systems are in place for clinical studies. All observations and findings in clinical studies will be verified to ensure the reliability of the data and to ensure that conclusions in clinical studies are derived from the original data. Quality control is applied at every stage of data processing to ensure that all data are reliable and correctly processed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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