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基于lncRNA和环状RNA调控网络的2型糖尿病中医证型表观遗传物质基础研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001132

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于lncRNA和环状RNA调控网络的2型糖尿病中医证型表观遗传物质基础研究

Public title：

Study on Epigenetic Material Basis of TCM Syndrome Types of Type 2 Diabetes Based on lncRNA and Circular RNA Regulatory Network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于lncRNA和环状RNA调控网络的2型糖尿病中医证型表观遗传物质基础研究

Scientific title：

Study on Epigenetic Material Basis of TCM Syndrome Types of Type 2 Diabetes Based on lncRNA and Circular RNA Regulatory Network

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄贤杰

研究负责人：

姜广建

Applicant：

Zhen Xianjie

Study leader：

Jiang Guangjian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7843 5714

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0091 5770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenxianjie1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bucmjiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Beijing City

Study leader's address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017BZHYLL0105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medicine and Laboratory Animals Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 9165 3198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

BUCMzhongyao@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Primary sponsor's address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese medicine

Address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 11 North Third Ring East Road Beijing City

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目资助（NSFC81774171）

Source(s) of funding：

Supported by NSFC (NSFC81774171)

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

中医药防治糖尿病注重辨证论治，但其证候分布规律复杂，目前尚缺乏客观量化的规范标准。多项研究表明，证候和2型糖尿病（T2DM）均与表观遗传关系密切，本课题以阴虚热盛、湿热困脾、气阴两虚、阴阳两虚等4种T2DM中医证型患者为研究对象，采用高通量测序技术： 筛选与T2DM发生及各中医证型密切相关的表观失调的目标lncRNA、circRNA和mRNA，为T2DM中医辨证分型客观量化提供表观遗传标志物；明确差异表达的lncRNAs、circRNAs及其靶基因参与的关键分子和信号通路；揭示lncRNA和circRNA在ceRNA网络中的串扰模式及其调控T2DM各证型基因表达的表观遗传作用机制。意义在于阐明T2DM各中医证型的表观遗传物质基础及其调控网络，为明确T2DM各证型的发生机制，提高临床辨证施治的准确度提供理论依据和数据支持。

Objectives of Study：

Prevention and treatment of diabetes with Traditional Chinese Medicine (TCM) focus on treatment according to symptoms differentiation. However the distribution of syndromes is complex and lack of objective and quantitative standards. A number of studies have shown that syndromes and type 2 diabetes mellitus (T2DM) are closely related to the epigenetic changes. This project will investigate the correlation between noncoding RNA changes and T2DM in patients of 4 different syndromes (extreme heat due to deficiency of yin Damp heat trapping spleen Qi-Yin deficiency and yin-yang deficiency). Using high throughput sequencing technology we will clarify lncRNA circRNA and mRNA that are closely related to the occurrence of TCM syndromes of T2DM providing epigenetic markers for objective quantification of TCM syndrome differentiation in T2DM. We will further identify the key molecules and signaling pathways of differently expressed lncRNAs circRNAs and their target genes. Finally we will reveal the crosstalk between lncRNA and circRNA in ceRNA networks and elucidate the epigenetic mechanismin regulating various T2DM syndrome types. The significance of our research is to reveal the epigenetic basis and regulation network for different TCM syndrome types of T2DM explicit the mechanism of various TCM syndrome types in T2DM and improve the accuracy of clinical dialectical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) T2DM 组：根据国际糖尿病联合会标准（International Diabetes Federation，IDF，2019）纳入 T2DM 受试者，空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1C）≥6.5%。年龄在 35-75 岁；自愿参加本项课题；(2) 健康对照组：体检结果正常健康，无糖尿病及糖尿病并发症相关症状；年龄在 35-75 岁之间；自愿参加本项课题研究。

Inclusion criteria

(1)T2DM group: subjects with T2DM were included according to the criteria of International Diabetes Federation (IDF 2019) fasting blood glucose (FBG) ≥7.0 mmol/L glycosylated hemoglobin (HbA1C) ≥6.5%. Age 40-75 years old; volunteer to participate in this project;(2) healthy control group: normal health results no diabetes and diabetes complications related symptoms; age 35-75 years old; volunteer to participate in this project research.

排除标准：

排除标准：近一个月出现 FBG 大于 16.7mmol/L，且未进行规范治疗者；妊娠糖尿病、1 型糖尿病、继发性糖尿病以及不确定分型的糖尿病患者；合并有心、肝、肾、肺、脑等其他器官严重原发疾病患者；伴有糖尿病酮症等急性糖尿病并发症的患者；近一个月内有出血倾向者；患有精神疾病、传染性疾病以及生活不能自理者；三级高血压患者；心绞痛病史、心功能不全病史者；近期明显眼底出血者；肝肾功能不全或正在参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients with FBG greater than 16.7mmol/L in the past month and without standard treatment; gestational diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus secondary diabetes mellitus and diabetes of uncertain type; patients with serious primary diseases of heart liver kidney lung brain and other organs; patients with acute diabetic complications such as diabetic ketosis; patients with bleeding tendency in the past month; patients with mental diseases infectious diseases and self-care disability; patients with tertiary hypertension; Subjects with a history of angina pectoris and cardiac insufficiency; recent significant fundus hemorrhage; subjects with hepatic and renal insufficiency or participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

湿热困脾型糖尿病组

样本量：

50

Group：

Diabetes of the type caused by dampness and heat stagnating in the spleen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

气阴两虚型糖尿病组

样本量：

50

Group：

Diabetes with deficiency of both qi and yin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

阴虚热盛型糖尿病组

样本量：

50

Group：

Diabetes of the Yin Deficiency and Heat Excess Type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

阴阳两虚型糖尿病组

样本量：

50

Group：

Diabetes of Yin-Yang Deficiency Type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京水利医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Beijing Shuili Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京和平里医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

用于基因测序和PCR验证

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

For gene sequencing and PCR validation

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

共招募健康志愿者 50 例、气阴两虚型 T2DM 患者 50 例，阴虚热盛型 T2DM 患者 50 例，湿热困脾型 T2DM 患者 50 例，阴阳两虚型 T2DM患者 50 例（各临床证型分型由三位副主任医师及以上职称专家共同确定），由吕博含同学招募，共250 名受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After diagnosed as diabetes by 3 associate senior TCM doctors or above 54 diabetic patients and 62 healthy people were randomly selected by Lu Bohan and blood was collected after consent.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在GEO网站共享（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/）GSE277813

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared on the GEO website (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/) GSE277813

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

血清指标由医院进行化验，给与电子的报告，现以电子版的形式保存在我们内部。基因测序结果由公司进行测序，结果也是电子版，会被当作原始数据上传至GEO网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Serological indicators are tested by hospitals and reported electronically. They are now stored internally in electronic form. The results are sequenced by the company and the results are also electronic and uploaded to the GEO website as raw data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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