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经皮穴位电刺激（TEAS）辅助肠道清洁的有效性和安全性：单中心、单盲、随机对照试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001121

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激（TEAS）辅助肠道清洁的有效性和安全性：单中心、单盲、随机对照试验的研究方案

Public title：

Efficacy and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) to assist bowel cleansing: study protocol for a single-center single-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体表穴位电刺激 (TEA）辅助肠道清洁的有效性研究

Scientific title：

A study of the effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEA) in assisting intestinal cleansing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白园珍

研究负责人：

李蒙

Applicant：

Yuanzhen Bai

Study leader：

Meng Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13363823353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13646874687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13363823353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lemon20050928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区邮电路54号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City

Study leader's address：

NO. 54 Youdian Road Xihu District Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-230-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 54 Youdian Road Xihu District Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院 (浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区邮电路54号

Primary sponsor's address：

NO. 54 Youdian Road Xihu District Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

杭州市西湖区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO. 54 Youdian Road Xihu District Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肠道疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究假设TEAS通过改善结肠动力来优化肠道准备质量，并缓解肠道准备相关症状，为标准药物治疗提供潜在的辅助手段。

Objectives of Study：

This study hypothesizes that TEAS optimizes the quality of bowel preparation by improving colonic motility and alleviates bowel preparation-related symptoms offering a potential adjunct to standard pharmacological regimens.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 )年龄18 ~ 80岁的个体，性别不限，因任何指征接受结肠镜检查； 2 )自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1)Individuals aged 18–75 years undergoing colonoscopy for any indication irrespective of gender; 2)Participating in the study voluntarily and signing written informed consent.

排除标准：

1)有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，恶性肿瘤或其他疾病者； 2) 近 2 周内使用过影响胃肠动力的药物； 3) 有消化系统手术史（阑尾切除术和胆囊切除术除外）； 4) 备孕、妊娠或哺乳期妇女； 5) 对皮肤制剂或电刺激过敏者； 6) 熟悉穴位。

Exclusion criteria：

1) Those who have serious systemic diseases major organs such as heart lung and brain diseases liver and kidney insufficiency malignant tumors or other diseases; 2) Have used drugs that affect gastrointestinal motility within the last 2 weeks; 3) History of gastrointestinal surgery (except appendectomy and cholecystectomy); 4 ) Women preparing for pregnancy pregnancy or lactation ; 5 ) Allergic to skin preparations or electrical stimulation ; 6 ) Familiar with acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-19

至To      2026-04-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-10

至To      2026-04-18

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

161

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

刺激内关穴、足三里穴

干预措施代码：

Intervention：

Stimulate Neiguan (PC6) and Zusanli(ST36)

Intervention code：

组别：

假TEAS组

样本量：

161

Group：

Sham TEAS group

Sample size：

干预措施：

刺激两个假穴

干预措施代码：

Intervention：

Stimulate two sham acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 322

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the quality of bowel preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜插入和退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

insertion time and withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adenoma detection rate (ADR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

total defecation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对肠道准备工作的满意度和接受后续结肠镜检查的意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction with bowel preparation and willingness to have a follow-up colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

总饮水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total water consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cecal intubation rate (CIR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次大便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

final stool consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the adequate bowel preparation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腺瘤

组织：

结肠

Sample Name：

adenoma

Tissue：

colon

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请人白园珍通过SPSS.27软件生成随机序列。转换-随机数生成器-计算变量-个案排秩-重新编码为不同变量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the applicant Bai Yuanzhen through SPSS.27 software. Conversion-random number generator-calculation variable-case rank-recoding as different variables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的数据可向通讯作者处索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子数据采集( EDC )和纸质病例报告表( CRFs )记录数据，并进行实时录入和逻辑核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will record through Electronic Data Capture ( EDC ) and paper Case Report Forms ( CRFs ) with real-time entry and logical verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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