我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
芪金丹治疗不稳定型心绞痛的疗效观察及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001425

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪金丹治疗不稳定型心绞痛的疗效观察及机制探讨

Public title：

Observation and mechanism of Qi Jindan in the treatment of unstable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪金丹治疗不稳定型心绞痛的疗效观察及机制探讨

Scientific title：

Observation and mechanism of Qi Jindan in the treatment of unstable angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贡玉瑾

研究负责人：

舒茂宇

Applicant：

Gong Yujin

Study leader：

Shu Maoyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18362047289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0510-88859999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ws1104147817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxzy004@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Applicant address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

Study leader's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS2023031320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yanju

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-82703775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1026035118@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Primary sponsor's address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

具体地址：

江苏省无锡市中南西路8号无锡市中医医院

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

Address：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Wuxi Jiangsu China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

不稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过回顾性及前瞻性研究，分析冠心病心绞痛患者的中医证型及证素分布，进一步明确冠心病心绞痛的根本病机。同时通过观察芪金丹治疗不稳定型心绞痛患者的症状、生化指标、Nod样受体蛋白 3（nod like receptor protein 3，NLRP3）、热休克蛋白 90（heat shock protein 90，HSP90）的水平，探究芪金丹治疗不稳定型心绞痛的疗效及其对冠脉粥样硬化的影响。

Objectives of Study：

Through retrospective and prospective study this study analyzed the distribution of TCM syndrome types and syndrome elements in patients with angina pectoris of coronary heart disease and further clarified the fundamental pathogenesis of angina pectoris of coronary heart disease. At the same time the symptoms biochemical indicators and the levels of nod like receptor protein 3 (NLRP3) and heat shock protein 90 (HSP90) in patients with unstable angina pectoris treated with Qijindan were observed. To investigate the efficacy of Qijindan in the treatment of unstable angina pectoris and its effect on coronary atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 有明确的MI病史，或冠状动脉造影或螺旋CT证实冠脉狭窄≥50%；且中医辨证为痰瘀痹阻证或气虚血瘀证的患者。 2: 生命体征平稳，身体状态良好； 3: 年龄在18周岁至80周岁之间； 4: 受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Have a clear history of MI or coronary angiography or spiral CT confirm coronary stenosis ≥ 50%;And TCM distinguishes patients with sputum stasis obstruction or qi deficiency and blood stasis. 2: Stable vital signs and good physical condition 3: Be between 18 and 80 years old 4: Subject informed consent voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1: 经诊断为重度心律失常、心脏结构病等其他心脏急重症或合并脑梗死（急性期）、重度肺功能不全等急性疾病者 2: 合并有严重心力衰竭、肺、肝（血AST、ALT超过参考值上限1.5倍）、肾（血BUN、Cr超过参考值上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者； 3: 精神病、认知能力受限患者及法律规定的残疾患者； 4: 妊娠或准备妊娠妇女；哺乳期妇女对研究药物已知成份过敏； 5: 过去三个月内曾参加过或正在参加其它临床试验者； 6: 不愿接受调查的患者。

Exclusion criteria：

1: Those diagnosed with severe arrhythmia heart structural diseases and other cardiac emergencies or combined with cerebral infarction (acute stage) severe pulmonary insufficiency and other acute diseases 2: Those with severe heart failure lung liver (blood AST ALT exceed the upper limit of the reference value by 1.5 times) kidney (blood BUN Cr exceed the upper limit of the reference value) hematopoietic system and endocrine system and other serious primary diseases malignant tumors gastrointestinal bleeding gastric ulcer and bleeding tendency are expected to not complete the test 3: Patients with mental illness cognitive limitations and disabilities prescribed by law 4: women who are pregnant or preparing to become pregnant;Lactating women are allergic to known ingredients of the study drug 5: Those who have participated in or are participating in other clinical trials in the past three months 6: Patients who do not want to be investigated.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-18

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-19

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药辨证治疗组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese medicine differentiation treatment group

Sample size：

干预措施：

在西医标准治疗组的基础上联合中医诊疗方案治疗，参考《江苏省优势病种诊疗方案（稳定型心绞痛）》

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of western medicine standard treatment group, TCM diagnosis and treatment scheme was combined, referring to the Diagnosis and Treatment Scheme of Dominant Diseases in Jiangsu Province (Stable Angina pectoris).

Intervention code：

组别：

西药标准治疗组

样本量：

60

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

心绞痛西药标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment of angina pectoris

Intervention code：

组别：

芪金丹组

样本量：

60

Group：

Qi Jindan group

Sample size：

干预措施：

在西医标准治疗组的基础上加芪金丹治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of western medicine standard treatment group, Qijindan was added

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine China

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素 1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热休克蛋白90

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSP90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素 18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将各证型的患者按随机数字表法分为3组，分别为西医标准治疗组、芪金丹组、中医辨证组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method the patients with each syndrome type were divided into three groups: western medicine standard treatment group Qijindan group and TCM syndrome differentiation group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC），二为病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management consists of two components the Electronic Data Capture and Management System (EDC) and the Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统