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隔药饼灸治疗甲状腺功能正常桥本甲状腺炎的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001123

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

隔药饼灸治疗甲状腺功能正常桥本甲状腺炎的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of herbal cake moxibustion for the treatment of Hashimoto's thyroiditis with normal thyroid function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隔药饼灸治疗甲状腺功能正常桥本甲状腺炎的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of herbal cake moxibustion for the treatment of Hashimoto's thyroiditis with normal thyroid function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱璐

研究负责人：

李璟

Applicant：

ZHU LU

Study leader：

LI JING

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15951891067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930568565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

601584345@qq.ocm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LIJINGacu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市针灸经络研究所

Applicant's institution：

Shanghai acupuncture and moxibustion Meridian Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

YIN Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Shang Hai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82074551）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82074551)

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1. 基于中医“治未病—既病防变”理论观察隔药灸治疗甲功正常桥本的临床疗效； 2. 根据治疗前后患者血清中炎症因子变化情况，初步探究隔药饼灸治疗甲功正常 HT 的可能机制。

Objectives of Study：

1. Based on the theory of "treating diseases before they occur - preventing changes in existing diseases" in traditional Chinese medicine observe the clinical efficacy of herb-partitioned moxibustion in treating patients with normal thyroid function; 2. Based on the changes in inflammatory factors in the serum of patients before and after treatment a preliminary exploration of the possible mechanism of herb-partitioned moxibustion in treating HT with normal thyroid function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合桥本甲状腺炎疾病诊断标准，血清TSH、FT3、FT4的水平在正常范围内； （2）年龄≥18且≤65岁，女性； （3）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。 同时符合上述三条即纳入研究

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for Hashimoto's thyroiditis with serum TSH FT3 and FT4 levels within the normal range; (2) Age ≥ 18 and ≤ 65 years old female; (3) Those who understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form. Simultaneously meeting the above three criteria is included in the study

排除标准：

（1）合并甲状腺恶性肿瘤或甲状腺恶性肿瘤术后患者； （2）合并其它内分泌疾病或甲状腺异常； （3）近一个月服用可能影响甲状腺相关抗体水平的药物，如L-T4、硒制剂、糖皮质激素等； （4）合并其他自身免疫性疾病者，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等； （5）患有严重的的心脑血管、血液、肾、肝等系统疾病或严重感染者； （6）有精神异常表现或病史者； （7）妊娠或及哺乳期妇女； （8）存在试验疗法的禁忌症，包括艾灸部位皮肤有感染或严重皮损、受试者对药饼中药成分过敏。 如符合上述条件任意一项，即排除

Exclusion criteria：

(1) Patients with combined thyroid malignancy or postoperative thyroid malignancy; (2) Merge with other endocrine disorders or thyroid abnormalities; (3) Medications that may affect thyroid related antibody levels such as L-T4 selenium supplements glucocorticoids etc. have been taken in the past month; (4) Individuals with other autoimmune diseases such as Sjogren's syndrome systemic lupus erythematosus etc; (5) Suffering from serious cardiovascular cerebrovascular blood kidney liver and other systemic diseases or severe infections; (6) Individuals with abnormal mental symptoms or medical history; (7) Pregnant or lactating women; (8) There are contraindications for experimental therapy including skin infections or severe skin lesions at the moxibustion site and subjects being allergic to traditional Chinese medicine ingredients in the medication cake. If any of the above conditions are met it is excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-07

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-07

至To      2024-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Qbservation group

Sample size：

干预措施：

隔药饼灸

干预措施代码：

Intervention：

herb-partitioned moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不给予任何治疗，仅进行临床观察

干预措施代码：

Intervention：

No treatment given, only clinical observation conducted

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Shang Hai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0 周、第 6 周、第 12 周

测量方法：

甲状腺疾病患者生活质量量表

Measure time point of outcome：

Week 0， Week 6 ，Week 12

Measure method：

Thyroid-specific patient reported outcome

指标中文名：

心理状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0 周、第 6 周、第 12 周

测量方法：

焦虑自评量表、抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Week 0， Week 6 ，Week 12

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale、Self-rating depression scale

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0 周、第 6 周、第 12 周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 6 Week 12

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

生化检测(IFN-γ、 TNF-α、IL-1β、IL-37)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical testing(IFN-γ、 TNF-α、IL-1β、IL-37)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 12

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

甲状腺抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid antibody titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、第12周

测量方法：

化学发光免疫法

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 12

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

甲状腺功能相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、第12周

测量方法：

化学发光免疫法

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 12

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存在实验室低温冰箱2年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Store in a low-temperature refrigerator in the laboratory for 2 years

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员崔云华（不参干预、评估、统计）采用SPSS26.0产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using SPSS 26.0 by project team member Cui Yunhua (who did not participate in intervention evaluation or statistics)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address: 601584345@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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