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灵宝护心丹治疗阵发性房颤多中心循证临床评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001107

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

灵宝护心丹治疗阵发性房颤多中心循证临床评价研究

Public title：

Multi-center evidence-based clinical evaluation of Lingbao Huxin Dan in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵宝护心丹治疗阵发性房颤多中心循证临床评价研究

Scientific title：

Multi-center evidence-based clinical evaluation of Lingbao Huxin Dan in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何旖雯

研究负责人：

邓兵

Applicant：

He Yiwen

Study leader：

Deng Bing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0512-65586990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

64385700-3625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyiwen@lys.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dengbing82@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市高新区横山路86号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

No. 86 Hengshan Road High-Tech Zone Suzhou Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 725 Wanping South Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雷允上药业集团有限公司

Applicant's institution：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2024LCSY138号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725 Wanping South Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

江苏省苏州市高新区横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

No. 86 Hengshan Road High-Tech Zone Suzhou Jiangsu Province China

经费或物资来源：

雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

阵发性房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价灵宝护心丹治疗阵发性房颤的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Lingbao Huxin Dan in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：西医基础治疗。试验组：西医基础治疗+灵宝护心丹（灵宝护心丹，饭后服用，一日3次，一次4丸）。西医基础治疗：包括转律药和控制心率药物，以及抗凝药物。疗程：均连续用药12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control Group: Standard Western medical treatment. Experimental Group: Standard Western medical treatment + Lingbao Huxin Dan (Lingbao Huxin Dan taken after meals 3 times a day 4 pills per dose). Standard Western Medical Treatment: Includes antiarrhythmic drugs heart rate control medications and anticoagulants. Treatment Duration: Continuous administration for 12 weeks.

纳入标准：

入选标准 （1）年龄18~85周岁之间，性别不限。 （2）符合阵发性房颤，发作频率>=2次/月或持续性房颤（至少一次心电图诊断）。 （3）对该项研究意义有正确认识，对研究者的观察和评价有良好依从性，自愿接受临床试验并填写知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (1) Age between 18 and 85 years regardless of gender. (2) Meets the diagnostic criteria for paroxysmal atrial fibrillation with a frequency of ≥2 episodes per month or persistent atrial fibrillation (at least one diagnosis confirmed by ECG). (3) Has a correct understanding of the significance of the study demonstrates good compliance with the investigators observations and evaluations and voluntarily agrees to participate in the clinical trial by signing the informed consent form. the investigators observations and evaluations and voluntarily agrees to participate in the clinical trial by signing the informed consent form.

排除标准：

排除标准 （1）合并严重肺、肝、肾功能不全及造血系统等原发性疾病患者或严重心功能障碍者（NYHAIV级）； （2）精神病且病情控制不良者； （3）心率每分钟50次以下的患者(如拟安装起搏器)； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）恶性肿瘤终末阶段恶病质状态； （6）对本研究已知药物成分过敏者； （7）依从性差，或其他研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (1) Patients with severe pulmonary hepatic or renal insufficiency primary hematologic diseases or severe cardiac dysfunction (NYHA class IV). (2) Patients with psychiatric disorders that are poorly controlled. (3) Patients with a heart rate below 50 beats per minute (e.g. those planning to receive a pacemaker). (4) Pregnant or lactating women. (5) Patients in the cachectic state of terminal malignant tumors. (6) Patients with known allergies to the study drug components. (7) Patients with poor compliance or those deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+灵宝护心丹

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medical treatment + Lingbao Huxin Dan (Lingbao Huxin Dan taken after meals 3 times a day 4 pills per dose)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

镇江市中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhenjiang Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

涟水县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Lianshui County People's Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

常州市金坛第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Changzhou Jintan First People's Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市高淳人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing Gaochun People's Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中西医结合医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shanghai Minhang District Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Class II

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第八人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Class III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic electrocardiogram index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心悸累计发作次数和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative number and duration of palpitations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summary of the SF-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EHRA心房颤动症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EHRA atrial fibrillation symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组统计人员采用SPSS 25.0软件，将符合条件的房颤患者按1：1比例随机分配到试验组或对照组；本研究不设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 software was used by the statisticians of the project team to randomly assign eligible patients with atrial fibrillation to the test group or the control group in a 1:1 ratio. This study was not blind.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的研究人员将在病例记录表中收集和记录数据，所有保留的数据将被编码以识别患者，而不是个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers will collect and record data in case record sheets and all retained data will be coded to identify patients not personal information.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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