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阴阳调理灸疗法干预慢性疲劳综合征的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001130

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

阴阳调理灸疗法干预慢性疲劳综合征的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of yin and yang regulating moxibustion therapy to intervene in chronic fatigue syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳调理灸疗法干预慢性疲劳综合征的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of yin and yang regulating moxibustion therapy to intervene in chronic fatigue syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔韦清

研究负责人：

高锋

Applicant：

WeiQing Kong

Study leader：

Feng Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15972634274

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18571562876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1923114019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18571562876@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区湖北中医药大学昙华林188号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

Hubei University of Traditional Chinese Medicine Wuchang District Wuhan City Hubei Province China

Study leader's address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市武昌区湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Traditional Chinese Medicine Wuchang District Wuhan City Hubei Province China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xing Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyc@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

经费或物资来源：

省部级（2023年湖北省中医药管理局学科能力建设项目）

Source(s) of funding：

2023 Discipline capacity Building project of Hubei Provincial Administration of Traditional Chinese

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估阴阳调理灸疗法对慢性疲劳综合征患者提高能量代谢、抗疲劳的作用，为临床应用的优化方案选择提供科学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of yin-yang conditioning moxibustion therapy on improving energy metabolism and anti-fatigue in patients with chronic fatigue syndrome so as to provide a scientific basis for the selection of optimal programs for clinical application

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性疲劳综合征诊断标准，确诊为慢性疲劳综合征的人群； 2.年龄18～60岁； 3.病程≥6个月； 4.签署知情同意书，自愿接受本项目干预方法者。

Inclusion criteria

1. People who meet the diagnostic criteria for chronic fatigue syndrome and are diagnosed with chronic fatigue syndrome; 2. Age 18 to 60; 3. Disease duration ≥ 6 months; 4. Those who sign the informed consent form and voluntarily accept the program's intervention methods.

排除标准：

1.重度抑郁症、精神病、恐慌障碍、物质滥用、躯体化障碍、厌食或神经性贪食症和睡眠障碍； 2.患者接受过住院精神病治疗，以前曾试图自杀，或两者都有； 3.消化系统符合肠易激综合征、消化性溃疡等疾病；呼吸系统排除严重哮喘、内分泌系统排除内分泌或代谢疾病；神经系统排除人类免疫缺陷病毒感染、癫痫或多发性硬化症，以及已知对胆碱能药物敏感性、可能暴露于有机磷化合物； 4.孕妇或哺乳期妇女和与疲劳相关的月经不规律的妇女（月经延长或缩短、经量过多或过少并伴随CFS常见症状如情绪波动、焦虑、失眠等）； 5.疲劳为继发性，如因患有甲减、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、结核等而引起的疲劳。 6.施术局部皮肤破损或温度感觉障碍者，严重阴虚火旺证、实热证患者，对姜汁、艾烟过敏者。 7.近一个月已接受CFS其他相关治疗。

Exclusion criteria：

1. Major depression psychosis panic disorder substance abuse somatization disorder anorexia or bulimia nervosa and sleep disorders; 2. The patient has received inpatient psychiatric treatment has previously attempted suicide or both; 3. The digestive system is consistent with diseases such as irritable bowel syndrome and peptic ulcer; the respiratory system excludes severe asthma the endocrine system excludes endocrine or metabolic disorders; and the nervous system excludes human immunodeficiency virus infection epilepsy or multiple sclerosis as well as known sensitivities to cholinergic medications and possible exposure to organophosphorus compounds; 4. Pregnant or breastfeeding women and women with fatigue-related menstrual irregularities (prolonged or shortened periods excessive or infrequent periods accompanied by common symptoms of CFS such as mood swings anxiety insomnia etc.); 5. Fatigue is secondary such as fatigue caused by suffering from hypothyroidism malignant tumors autoimmune diseases infectious diseases tuberculosis and so on. 6. The application of local skin damage or temperature sensory disorders serious deficiency of yin and fire patients with real heat allergic to ginger moxa smoke. 7. has received other relevant treatment for CFS in the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阴阳调理灸

干预措施代码：

Intervention：

Yin-yang regulating moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

分级运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Graded exercise therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁程度自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

general anxiety disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表-14评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人疲劳强度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Checklist Individual Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood cortisol

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用spss25.0生成随机数字表，将随机分组数字装进信封中，信封外观应一致及密封应良好，让符合CFS纳入标准的病人随机抽取信封，医生根据信封内的随机数字将病人纳入治疗组30例和对照组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers was generated using spss 25.0 the randomized group numbers were put into envelopes which should be consistent in appearance and sealing should be good patients who met the inclusion criteria for CFS were allowed to randomly draw the envelopes and the doctor included the patients into the treatment group of 30 and control group of 30 based on the randomized numbers in the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published contact the corresponding author by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRf form.The data management wil be handled by a dedicated person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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