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刺五加胶囊治疗肿瘤相关性失眠的前瞻性、多中心真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刺五加胶囊治疗肿瘤相关性失眠的前瞻性、多中心真实世界研究

Public title：

A Prospective Multi-Center Real-World Study of Ciwujia Capsules in the Treatment of Cancer-Related Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺五加胶囊治疗肿瘤相关性失眠的前瞻性、多中心真实世界研究

Scientific title：

A Prospective Multi-Center Real-World Study of Ciwujia Capsules in the Treatment of Cancer-Related Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘泽

研究负责人：

田建辉

Applicant：

LIU Ze

Study leader：

TIAN Jianhui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13069967983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761351319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1136491317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhhawk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

Study leader's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SHL-KY-77-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

LING Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghi

City：

Jing'an

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China.

经费或物资来源：

癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Special Project for Research on Prevention and Treatment of Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Respiratory Diseases and Metabolic Diseases

研究疾病：

肿瘤相关性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Tumor-related Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价真实医疗环境下刺五加胶囊治疗肿瘤相关性失眠的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Ciwujia capsules in treating cancer-related insomnia under real-world clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≧18周岁，≦75周岁； 2.经组织学和/或细胞学确诊为恶性肿瘤患者； 3.符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》失眠症诊断标准，且满足以下任一条件： 1）肿瘤直接相关失眠： 失眠症状（如入睡困难、睡眠维持困难、早醒等）与以下肿瘤相关因素直接相关： ①肿瘤本身：如疼痛、恶病质、呼吸困难、咳嗽、瘙痒、肿瘤压迫症状等； ②抗肿瘤治疗：如化疗导致的恶心呕吐、放疗后黏膜炎、手术创伤等； ③肿瘤相关并发症：如贫血、感染、代谢紊乱等。 2）肿瘤间接相关失眠： 失眠由肿瘤诊断或病情进展引发的心理应激反应直接导致，例如：对疾病进展的恐惧或焦虑、对治疗副作用的担忧、经济压力或家庭支持不足等社会心理因素。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分为0-3级； 5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 and ≤75 years. 2.Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of malignancy. 3.Meet the diagnostic criteria for insomnia disorder per the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults (2023) with one of the following conditions: 1）Directly cancer-related insomnia: Insomnia symptoms (e.g. difficulty falling asleep sleep maintenance difficulties early awakening) directly attributable to cancer-associated factors: ① Tumor-related factors: Pain cachexia dyspnea cough pruritus tumor compression symptoms etc. ② Cancer treatment-related factors: Chemotherapy-induced nausea/vomiting post-radiation mucositis surgical trauma etc. ③ Cancer-associated complications: Anemia infections metabolic disturbances etc. 2）Indirectly cancer-related insomnia: Insomnia directly caused by psychological stress reactions to cancer diagnosis or disease progression such as fear/anxiety about disease progression concerns about treatment side effects financial burden or psychosocial factors (e.g. insufficient family support). 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–3. 5.Voluntarily participate and provide written informed consent.

排除标准：

1.对本试验品中任一成分有过敏史者； 2.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍； 3.近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），且因上述疾病长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物； 4.怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女； 5.因无法控制的严重癌痛引起的失眠； 6.一个月内参加了其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1.History of allergy to any component of the investigational product. 2.Liver dysfunction with ALT/AST levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal (ULN). 3.Severe psychiatric disorders or emotional disturbances within the past year (e.g. anxiety depression suicidal tendencies or suicide attempts) requiring long-term use of CNS depressants or stimulants. 4.Women who are pregnant breastfeeding or of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study. 5.Insomnia secondary to uncontrolled severe cancer-related pain. 6.Participation in another clinical drug trial within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-12

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-05

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

自然暴露组

样本量：

3000

Group：

Naturally Exposed Group

Sample size：

干预措施：

口服刺五加胶囊，每次2-3粒，每日3次；28天为一个疗程，观察2个疗程，服用药量遵医嘱。

干预措施代码：

Intervention：

Ciwujia capsules for oral use，2–3 capsules per dose, three times daily. 28 days constitute one treatment course; efficacy and safety will be assessed over two courses. Dosage adjustments should follow the physician’s instructions.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Cente

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安纯中医治疗医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Bao'an Authentic TCM therapy Hospital

Level of the institution：

Class III

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Shuangliu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

鄂州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ezhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Putuo District Central Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Class III Grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacoeconomic Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30题

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis (UA)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表单项因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual Components of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As a real-world study this research does not involve randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）相结合的方式进行数据采集与管理。其中电子数据采集系统以微信小程序为载体，构建符合研究需求的 EDC 平台，实现数据的电子化采集与管理。同时辅以纸质 CRF 表作为必要补充，录入时确保双人双录入，确保数据采集的完整性与规范性。 满足数据库锁定条件后，由试验相关人员（研究组长单位、主要研究者、生物统计师、临床项目经理等）共同批准数据库锁定。 研究完成后，纸质版CRF表放置于规定档案保存处并上锁保存，以便查阅；锁定的最终数据集，存储在不可改写的电子介质上（如CD光盘）。将以上资料移交给研究组长单位。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed a combined approach utilizing Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. The EDC system was constructed as a WeChat Mini Program-based platform tailored to the study's requirements enabling electronic data collection and centralized management. Paper-based CRFs were additionally utilized as essential supplements to ensure comprehensive documentation. To guarantee data integrity and standardization a dual-entry verification process (dual independent data entry) was implemented during data transcription. Upon meeting the database lock criteria the database lock was jointly approved by relevant trial personnel including the lead research institution Principal Investigator (PI) biostatistician and clinical project manager. Following study completion: Paper-based CRFs were securely stored under lock in designated archival facilities for future reference; Locked final datasets were archived on write-protected non-rewritable electronic media (e.g. CD-ROM).The aforementioned materials shall be transferred to the lead research institution.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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