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慢性阻塞性肺疾病并发骨量减少的中医药防治疗效与作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001140

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病并发骨量减少的中医药防治疗效与作用机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanisms of traditional Chinese medicine in preventing and treating chronic obstructive pulmonary disease with osteopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“慢性气道疾病并发症中医药防治创新团队”子课题一： 慢性阻塞性肺疾病并发骨量减少的中医药防治疗效与作用机制研究

Scientific title：

Sub-topic 1 of "Innovative Team of TCM Prevention and Treatment of Complications of Chronic Airway Disease": Study on the curative effect and mechanism of TCM prevention and treatment of chronic obstructive pulmonary disease complicated with osteopenia.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WJCXTD-202408

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡雪冰

研究负责人：

王彬

Applicant：

Hu Xuebing

Study leader：

Wang Bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801395495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13146098570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19801395495@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjyyhxkwb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Applicant address：

6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2025-012-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wanghao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Primary sponsor's address：

6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

“中国中医科学院望京医院创新团队”专项

Source(s) of funding：

Special Project of "Innovation Team of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病并发骨量减少

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Osteopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过对治疗前后骨密度、骨代谢标志物、炎症因子、Wnt-3α蛋白（Wingless-type MMTVIntegration Site Family，Member 3α Protein，Wnt-3α Protein）和β-catenin蛋白（β-catenin Protein, β-catenin）、肺功能、中医症状评分， 综合评价补肺益肾健骨方治疗慢阻肺并发骨量减少的临床疗效与安全性，并探讨该方作用机制。

Objectives of Study：

In this study the bone mineral density markers of bone metabolism inflammatory factors wingless-type MMTV integration site family (Wnt-3α protein) and β-catenin protein (β-catenin protein) were studied before and after treatment β-catenin) lung function TCM symptom score comprehensively evaluate the clinical efficacy and safety of Bufei Yishen Jiangu recipe in treating chronic obstructive pulmonary disease complicated with osteopenia and explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢阻肺稳定期诊断标准； ②符合骨量减少诊断标准； ③中医证候为肺肾气虚兼血瘀证； ④年龄≤75周岁； ⑤自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stable COPD; 2. Meet the diagnostic criteria for osteopenia; 3. Present with TCM syndromes of lung - and kidney - qi deficiency combined with blood stasis; 4. Aged 75 or younger; 5. Willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

①合并严重心脑血管、肾、肝、造血系统等原发性疾病、恶性肿瘤及精神疾病者； ②绝经10年内女性； ③继发性骨质疏松症：有明确严重的原发疾病，包括内分泌性(如甲状腺功能亢进、糖尿病、风湿病等)、肾性、营养性、血液性、药物性、失用性、先天性所致的骨质疏松者； ④指南建议需要抗骨质疏松症药物治疗的部分骨量减少患者(发生过肱骨上段、前臂远端或骨盆部位的脆性骨折、骨折风险评估工具(Fracture Risk Assessment Tool,FRAX)计算未来10年髋部骨折风险≥3%或任何主要骨质疏松性骨折发生风险≥20%); ⑤近6个月内使用过糖皮质激素、抗癫痫药、影响钙磷和骨代谢药物者； ⑥对本方案中任一干预措施过敏或不能耐受者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases of the cardiocerebrovascular, renal, hepatic, or hematopoietic systems, or with malignant tumors or psychiatric disorders. 2. Women within 10 years of menopause. 3. Secondary osteoporosis caused by serious primary diseases, such as endocrine disorders (e.g., hyperthyroidism, diabetes, rheumatism), renal, nutritional, hematological, drug - induced, disuse, or congenital factors. 4. Patients with osteopenia who need anti - osteoporosis medication as per guidelines, such as those with a history of fragility fractures in the proximal humerus, distal forearm, or pelvis, or with a 10 - year hip fracture risk ≥3% or a 10 - year risk of other major osteoporotic fractures ≥20% as calculated by FRAX. 5. Patients who have used glucocorticoids, antiepileptics, or drugs affecting calcium, phosphorus, and bone metabolism within the past 6 months. 6. Patients allergic to or unable to tolerate any intervention in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-04-29

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在常规西医治疗基础上联合补肺益肾健骨方

干预措施代码：

Intervention：

Administer the Bu Fei Yi Shen Jian Gu Formula in conjunction with conventional Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标[血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（CRE、BUN）]

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators [blood routine urine routine liver function (ALT AST) kidney function (CRE BUN)]

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wnt-3a、β-catenin 蛋自

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wnt-3a β-catenin eggs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方法进行随机，首先制定随机种子，确定区组长度，使用SAS9.4软件生成60例受试者所接受处理(观察组或对照组)的随机分组表。以患者入组时间为顺序，通过中央随机系统(小程序版)将受试者随机分配至观察组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using the method of block randomization. Firstly the random seed was established to determine the length of the block. The randomization table of the treatment (observation group or control group) received by 60 subjects was generated using SAS9.4 software. In the order of the patients' enrollment time the subjects were randomly assigned to the observation group or the control group through the central randomization system (mini-program version).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要依靠病例记录表，患者入组后对患者进行基本信息以及各种指标的记录。临床试验结束后，CRF表由本院科研处进行统一收集并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management mainly rely on the case record sheet. After patients are enrolled the basic information and various indicators of the patients are recorded. After the clinical trial is completed the CRF forms will be uniformly collected and managed by the Research Office of our hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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