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基于“筋骨评估”推拿干预慢性非特异性颈痛的临床疗效及生物力学机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001096

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“筋骨评估”推拿干预慢性非特异性颈痛的临床疗效及生物力学机制研究

Public title：

A Study on the Clinical Efficacy and Biomechanical Mechanisms of Tuina Intervention Based on "Musculoskeletal Assessment" for Chronic Non-Specific Neck Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“筋骨评估”推拿干预慢性非特异性颈痛的临床疗效及生物力学机制研究

Scientific title：

A Study on the Clinical Efficacy and Biomechanical Mechanisms of Tuina Intervention Based on "Musculoskeletal Assessment" for Chronic Non-Specific Neck Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兴来

研究负责人：

张兴来

Applicant：

Zhang Xinglai

Study leader：

Zhang Xinglai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2164 6320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2164 6320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

853296651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

853296651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1817-157-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性非特异性颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic non- specific neck pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、验证推拿治疗慢性非特异性颈痛的临床疗效 2、探索推拿治疗慢性非特异性颈痛的生物力学机制研究

Objectives of Study：

1.Clinical efficacy of Tuina for Chronic Non-Specific Neck Pain 2.Biomechanical Mechanism Exploration of Tuina Therapy in Chronic Non-Specific Neck Pain

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥20岁且≤60岁，性别不限 ②视觉模拟评分（VAS）3分或以上，颈部功能障碍指数（NDI）评分为10分或以上 ③患有慢性颈痛，且疼痛持续时间超过3个月 ④自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Participants must be between 20 and 60 years of age inclusive with no gender restrictions. 2. A minimum Visual Analog Scale (VAS) pain score of 3/10 or Neck Disability Index (NDI) score ≥10/50 (indicating moderate disability). 3. Confirmed diagnosis of chronic neck pain persisting for ≥3 consecutive months prior to enrollment. 4. Voluntary participation with signed informed consent documentation compliant with institutional review board (IRB) protocols.

排除标准：

①颈椎手术或外伤史，颈椎的特定疾病，如神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病等。 ②怀孕或哺乳期 ③可能引起颈痛的特定疾病，如肿瘤、骨折等 ④使用任何可能影响研究结果的药物（如精神药物、类固醇、免疫抑制剂） ⑤过去三个月内接受过推拿 ⑥不会讲或写中文，配合度差

Exclusion criteria：

1. Prior cervical spine surgery trauma or specific pathologies including cervical radiculopathy cervical myelopathy or congenital/acquired deformities. 2. Current pregnancy or breastfeeding 3. Known neoplastic disorders fractures infections or systemic conditions known to cause cervical pain independent of musculoskeletal dysfunction. 4. Current use of psychotropic agents corticosteroids immunosuppressants or any medications with central nervous system effects that may influence pain perception assessments. 5. Receipt of any manual therapy (including Tuina) to the cervical region within 3 months prior to enrollment. 6. Inability to communicate in Mandarin Chinese (official study language) or demonstrate capacity to adhere to study protocols.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-19

至To      2026-06-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-19

至To      2026-06-19

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

64

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

第一步：坐位颈椎活动度训练 第二步：颅颈屈曲功能重塑训练；第三步：颈椎等长稳定性强化；第四步：肩胛胸壁协同控制训练

干预措施代码：

Intervention：

1. Seated Cervical Mobilization；2. Craniocervical Flexion Training；3. Isometric Cervical Stabilization training；4. Scapulothoracic Control training

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

64

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

第一步：软组织松解术； 第二步：穴位点按术 ； 第三步：脊柱整复术

干预措施代码：

Intervention：

Step one: soft tissue manipulationStep two: clicking acupoint manipulation Step three: spinal manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电，上斜方肌、胸锁乳突肌、颈夹肌、肩胛提肌的归一化均方根值（NRMS）及中位频率（MDF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography (sEMG) Parameters: Normalized Root Mean Square (NRMS) and Median Frequency (MDF) of Upper Trapezius, Sternocleidomastoid (SCM), Splenius Capitis, and Levator Scapulae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针对特定健康问题的工作效率和活动障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work productivity and activity impairment questionnaire:specific health problemWPAI-SHP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维运动捕捉系统，步行的运动学和动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D Motion Capture System: Kinematic and Kinetic Parameters of Walking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在完成参与者招募和基线数据采集后，独立团队成员使用战略应用软件（SAS研究所，版本9.1.3）生成随机化序列。与此同时，建立了随机化数据库以确保可追溯性。生成的随机数被依次封入预先编号、密封且不透明的信封中，以维持分配隐藏。分配过程由经过培训的治疗师在参与者在场的情况下，按信封数字升序现场执行。参与者根据信封对应的随机数按1:1的比例被分配至干预组或对照组。这一流程既确保了参与者的实时知情权，又维护了研究的程序完整性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following completion of participant recruitment and baseline data collection an independent team member generated the randomization sequence using Strategic Applications Software (SAS Institute Inc. Version 9.1.3). Concurrently a randomization database was established to ensure traceability. The generated random numbers were sequentially inserted into pre-numbered sealed opaque envelopes to maintain allocation concealment. Allocation was executed in situ by trained therapists who opened the envelopes in ascending numeric order in the presence of participants. Participants were assigned to either the intervention group or the control group at a 1:1 allocation ratio based on the random number corresponding to their envelope. This process ensured both real-time transparency for participants and procedural integrity for the study.

盲法：

由于干预方式的固有特性，参与者及实施治疗的治疗师无法对分组分配设盲。但结果评估者将对参与者的治疗分组情况保持盲态。为最大限度降低检测偏倚与测量偏倚，独立评估员、数据管理员及统计人员将在结果评估与统计分析全过程中维持对分组分配的盲态。

Blinding：

Due to the inherent nature of the intervention modalities participants and treating therapists will not be blinded to the allocated treatment arms. However outcome assessors will be masked to participants' treatment assignments. To minimize detection and measurement biases independent evaluators data managers and statisticians will remain blinded to group allocation throughout the outcome assessment and statistical analysis phases.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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