我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
穴位敷贴干预帕金森病疼痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001045

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位敷贴干预帕金森病疼痛的临床研究

Public title：

Clinical research on the intervention of traditional Chinese medicine acupoint application in pain of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敷贴干预帕金森病疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the intervention of traditional Chinese medicine acupoint application in pain of Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐云哲

研究负责人：

张云云

Applicant：

Yunzhe Tang

Study leader：

Yunyun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15618923915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816134690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Tyz_14@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyyshyy@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索中药穴位敷贴治疗帕金森病疼痛的临床疗效及安全性，为中医药治疗帕金森病疼痛提供依据；分析帕金森病疼痛患者的临床特征、中医证素，探讨帕金森病疼痛症状与帕金森病其他症状和中医证素的关系。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine acupoint application in the treatment of pain in Parkinson's disease and to provide a basis for the treatment of pain in Parkinson's disease with traditional Chinese medicine; To analyze the clinical characteristics and TCM syndrome elements of patients with Parkinson's disease pain and to explore the relationship between the pain symptoms of Parkinson's disease and other symptoms of Parkinson's disease as well as TCM syndrome elements.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 诊断为原发性PD，且伴有PD相关的慢性疼痛；2. 疾病严重程度在1-4级；3. 年龄≥40岁且≤80岁，性别不限；4. 疼痛视觉模拟评分（VAS）＞3分；5. 正在接受抗PD西药治疗的患者，要求至少1个月内服药相对稳定，且在未来4周内无改变药物种类和剂量的计划；6. 蒙特利尔认知评估（MoCA）长沙版≥21分，能够自行或在研究员帮助下填写量表；7. 理解、同意自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as primary PD accompanied by chronic pain related to PD; 2. The severity of the disease is at level 1 to 4; 3. Age ≥40 years old and ≤80 years old gender not limited; 4. Visual Analogue Scale (VAS) for pain > 3 points; 5. For patients currently receiving Western medicine treatment for anti-PD it is required that the medication be relatively stable for at least one month and there are no plans to change the type or dosage of the drug within the next four weeks. 6. A score of ≥21 in the Changsha version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and the ability to fill out the scale independently or with the assistance of a researcher; 7. Understand and agree to voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 脑血管疾病、脑炎、脑外伤、脑肿瘤、脑积水、中毒、药物等引起的继发性帕金森综合征，或多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征；2. 患有其他显著导致疼痛的疾病，比如类风湿关节炎，痛风，外伤和手术等；3. 对本研究所用药物过敏，或贴敷部位有皮肤破溃；4. 有严重的心、肝、肺、肾等内科疾病，或恶性肿瘤；5. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥25分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥22分，患有重度抑郁或焦虑；6. 在1个月内参与过，或正在接受其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Secondary Parkinson's syndrome caused by cerebrovascular diseases encephalitis brain trauma brain tumors hydrocephalus poisoning drugs etc. or Parkinson's superimposed syndrome such as multiple system atrophy progressive supranuclear palsy corticobasal ganglia degeneration etc. 2. Suffering from other diseases that significantly cause pain such as rheumatoid arthritis gout trauma and surgery etc. 3. Allergic to the drugs used in this study or there is skin ulceration at the application site; 4. Have serious internal diseases of the heart liver lungs kidneys etc. or malignant tumors; 5. The Hamilton Depression Scale (HAMD) score is ≥25 points or the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score is ≥22 points indicating severe depression or anxiety; 6. Have participated in or are currently undergoing other interventional clinical trials within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-26

至To      2026-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+芪藤和络方穴位敷贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Qi Teng He Luo Fang acupoint application therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良中文版国王帕金森病疼痛量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Chinese Version of King’s Parkinson’s Disease Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛相关炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain-related inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s disease sleep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD证候要素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease-Patterns and Evidences Scale-13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森患者生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Questionnaire-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale for Parkinson's Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表将受试者按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1 using a random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统