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电针对一期输尿管软镜碎石术中输尿管通道鞘置入成功率的疗效 评估：一项随机、单盲、假电针平行对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001039

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对一期输尿管软镜碎石术中输尿管通道鞘置入成功率的疗效 评估：一项随机、单盲、假电针平行对照、多中心临床研究

Public title：

Effectiveness of Electroacupuncture on Ureteral Access Sheath Placement Success Rate in First-Stage Flexible Ureteroscopy Urolithiasis: A Randomized Single-Blind Sham Electroacupuncture-Controlled Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对一期输尿管软镜碎石术中输尿管通道鞘置入成功率的疗效 评估：一项随机、单盲、假电针平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Effectiveness of Electroacupuncture on Ureteral Access Sheath Placement Success Rate in First-Stage Flexible Ureteroscopy Urolithiasis: A Randomized Single-Blind Sham Electroacupuncture-Controlled Multicenter Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王韶婷

研究负责人：

翟新宇

Applicant：

Shaoting Wang

Study leader：

Xinyu Zhai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15516911514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651676192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wst552wst@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaixinyu_2008@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学张江校区

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号,201203

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Campus

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Shanghai 201203

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学张江校区

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Campus

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1773-113-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号,201203

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Shanghai 201203

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02120256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号,201203

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Shanghai 201203

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator self-financing

研究疾病：

泌尿系结石

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary stone

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

(1)评估电针对一期输尿管软镜碎石术中UAS置入成功率的影响。 (2)评估电针对减少一期输尿管软镜碎石术的并发症的影响。 (3)评估电针对一期输尿管软镜碎石术后结石的清除率的影响。 (4)评估电针下行一期输尿管软镜碎石术UAS置入的安全性。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effect of electroacupuncture on the success rate of UAS placement during primary ureteroscopic lithotripsy (URSL). (2) To assess the impact of electroacupuncture on reducing complications associated with primary URSL. (3) To determine the influence of electroacupuncture on the stone-free rate following primary URSL. (4) To evaluate the safety of UAS placement under electroacupuncture during primary URSL.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参加本试验，本人或其法定代理人签署书面知情同意书。 （2）年龄为18-75岁（包含18岁，75岁）。 （3）泌尿系统CT检查确诊为输尿管上段结石或肾结石（长径≥10mm）。 （4）首次需行输尿管支架置入术。

Inclusion criteria

(1) Voluntary participation in this trial with written informed consent signed by the participant or their legal representative. (2) Patients aged 18 to 75 years (including both 18 and 75). (3) Diagnosed with upper ureteral or renal stones measuring 10 mm or larger via urinary system computed tomography (CT). (4) scheduled for first-stage RIRS.

排除标准：

（1）处于泌尿生殖系统急性感染期或发热期。 （2）有α受体阻滞剂用药史。 （3）有孤立肾、尿道及输尿管畸形手术史。 （4）恐惧针刺操作者。 （5）入选前3个月内参加其他临床试验者。 （6）研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with active urinary or reproductive system infections or fever. (2) Those who used alpha-blockers. (3) Individuals with a history of surgery on a solitary kidney or congenital/acquired ureteral or urethral anomalies. (4) Those afraid of needles. (5) Participants in other interventional studies within 3 months. (6) Any other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-25

至To      2026-05-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2026-04-25

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

电针+全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针+全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture combined with general anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一期输尿管软镜碎石术UAS成功置入并顺利完成手术的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with successful UAS placement in first-stage RIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术过程中UAS置入时的置鞘阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insertion resistance during ureteral access sheath (UAS) placement in the surgical procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术过程中及手术后2周内的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs during the surgical procedure and within two weeks postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成时退出UAS时观察输尿管的损伤程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ureteral injury extent upon removal of the UAS at the completion of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成后2周的结石清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone clearance rate two weeks post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与本研究实施和统计分析的独立专业统计学家使用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，密封信封将按顺序编号，从1到120，以隐藏分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent professional statistician who was not involved in the conduct of the study or the statistical analysis used SAS software (version 9.4 or higher) to generate the randomization number and the treatment group to which the randomization number was assigned and sealed envelopes were numbered sequentially from 1 to 120 to conceal group assignments

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspxtp://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据录入后输入至电子excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was used for data entry and then entered into an electronic excel sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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